- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02314741
Miotomia Endoscópica Peroral (POEM) para Motilidade Esofágica (POEM)
Miotomia Endoscópica Peroral (POEM) para Motilidade Esofágica em Pacientes com Diagnóstico Clínico de Acalasia
Os investigadores desejam monitorar a adoção de uma nova abordagem sem incisões para realizar uma miotomia de Heller para o tratamento cirúrgico da acalasia. O método, a Miotomia Endoscópica Peroral (POEM), fornecerá tratamento menos invasivo para acalásia esofágica, idealmente fornecendo resultados semelhantes, se não melhores (segurança e eficácia) como a miotomia de Heller. Os investigadores esperam inscrever 10 pacientes com diagnóstico clínico de acalasia que atendam aos critérios de inclusão.
O procedimento POEM foi realizado em muitos hospitais sem nenhuma pesquisa associada a ele. Dr. Ginsberg, Dr. Chandrasekhara e Dr. Kochman realizarão os procedimentos após serem treinados. Dr. Ginsberg testemunhou pessoalmente a realização de 10 procedimentos POEM e realizou em um modelo suíno. O PI é credenciado para iniciar o POEM no HUP com o primeiro caso a ser supervisionado por um operador experiente. O PI irá então fiscalizar os outros adotantes. Os investigadores gostariam de avaliar a segurança e a eficácia do mesmo. Os investigadores usarão suas pontuações de sintomas e testes de radiologia pré e pós-POEM para avaliar a eficácia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou = a 18 anos de idade
- Diagnóstico clínico de acalasia
- Um candidato para miotomia de Heller
- Manometria esofágica e esofografia baritada com achados que corroboram o diagnóstico de acalasia
- Mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina negativo
- Capaz de se submeter à anestesia geral
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Gravidez
- Cirurgia prévia do mediastino ou esôfago
- Contra-indicações para esofagogastroduodenoscopia
- Presença de malignidade
- Coagulopatia (INR 1,5)
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 K/microlitro)
- Pontuação ASA > Classe II
- Histórico de doença mental
- Quaisquer condições médicas determinadas pelo PI como uma contra-indicação para o procedimento
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de Tratamento POEM
Pacientes tratados com o procedimento POEM (miotomia endoscópica per-oral).
|
O procedimento é realizado sob anestesia. O procedimento envolve dissecção eletrocirúrgica endoscópica com uma faca de ponta triangular Olympus. A miotomia geralmente tem aproximadamente 6 cm de comprimento e média de 8 a 10 cm.
Após a realização da miotomia, o endoscópio é retirado e inserido no lúmen para inspecionar a mucosa, garantir a integridade da mucosa e confirmar a fácil passagem do endoscópio pelo LES consistente com uma miotomia adequada.
O local de entrada na mucosa geralmente tem 2 a 3 cm de comprimento e é fechado com 5 a 10 clipes endoscópicos.
Os pacientes são hospitalizados após o procedimento para observação. O paciente recebe nutrição IV até o primeiro dia pós-operatório.
Um esofagograma é obtido.
Se não houver perda da integridade da mucosa ou vazamento, inicia-se uma dieta líquida, que é continuada por vários dias antes de iniciar uma dieta sólida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reunir dados padronizados sobre pacientes com acalasia que foram tratados com o procedimento POEM
Prazo: Cerca de 12 meses
|
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia na adoção do procedimento POEM em comparação com a miotomia de Heller típica usada para o tratamento da acalasia usando métodos padronizados, incluindo manometria esofágica, estudos de ingestão de bário pré e pós-procedimento, bem como bem como medidas padronizadas de sintomas de disfagia devido à acalasia (o escore de Eckart), registros médicos do paciente e sintomas autorrelatados.
|
Cerca de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados de deglutição de bário pré-procedimento versus pós-procedimento em pacientes com POEM
Prazo: Cerca de 6 meses
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Avalie a eficácia do procedimento POEM conforme definido pela melhora do estudo de ingestão de bário e sintomas de disfagia associados à acalasia.
O estudo de ingestão de bário irá comparar o esvaziamento esofágico pré e pós-operatório.
|
Cerca de 6 meses
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Resultados da pontuação de Eckart pré-procedimento versus pós-procedimento em pacientes POEM
Prazo: Cerca de 6 meses
|
Avalie a eficácia do procedimento POEM conforme definido pela melhora dos sintomas de disfagia associados à acalásia.
A melhora da disfagia será avaliada usando um sistema de pontuação de disfagia padronizado pré e pós-cirúrgico conhecido como Eckart Score.
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Cerca de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: David C Metz, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 819130
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