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Miotomia Endoscópica Peroral (POEM) para Motilidade Esofágica (POEM)

16 de fevereiro de 2018 atualizado por: University of Pennsylvania

Miotomia Endoscópica Peroral (POEM) para Motilidade Esofágica em Pacientes com Diagnóstico Clínico de Acalasia

Os investigadores desejam monitorar a adoção de uma nova abordagem sem incisões para realizar uma miotomia de Heller para o tratamento cirúrgico da acalasia. O método, a Miotomia Endoscópica Peroral (POEM), fornecerá tratamento menos invasivo para acalásia esofágica, idealmente fornecendo resultados semelhantes, se não melhores (segurança e eficácia) como a miotomia de Heller. Os investigadores esperam inscrever 10 pacientes com diagnóstico clínico de acalasia que atendam aos critérios de inclusão.

O procedimento POEM foi realizado em muitos hospitais sem nenhuma pesquisa associada a ele. Dr. Ginsberg, Dr. Chandrasekhara e Dr. Kochman realizarão os procedimentos após serem treinados. Dr. Ginsberg testemunhou pessoalmente a realização de 10 procedimentos POEM e realizou em um modelo suíno. O PI é credenciado para iniciar o POEM no HUP com o primeiro caso a ser supervisionado por um operador experiente. O PI irá então fiscalizar os outros adotantes. Os investigadores gostariam de avaliar a segurança e a eficácia do mesmo. Os investigadores usarão suas pontuações de sintomas e testes de radiologia pré e pós-POEM para avaliar a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um distúrbio de motilidade esofágica ocorre quando as contrações musculares se tornam descoordenadas ou fracas e interferem no movimento do alimento pelo esôfago. Alguns distúrbios da motilidade esofágica persistem por tempo suficiente para causar problemas graves que requerem intervenção cirúrgica. Acalasia, um subtipo de distúrbio da motilidade esofágica que é uma doença rara, pode ser definida pela incapacidade do esfíncter esofágico e do músculo relaxar ou dilatar. Se não forem tratados, sintomas como dificuldade para engolir, regurgitação, azia e dor no peito podem facilmente se transformar em complicações como perda de peso grave, desnutrição, tosse, infecção pulmonar, pneumonia e perfuração do esôfago. O diagnóstico de acalasia esofágica pode ser determinado por manometria esofágica e/ou esofagograma com deglutição de bário. O tratamento para acalasia inclui dilatação com balão, injeção de toxina botulínica e intervenção cirúrgica. A dilatação com balão é realizada inserindo um balão pelo esfíncter esofágico, inflando o balão, rompendo o músculo esofágico. O botox também é conhecido por relaxar com sucesso as contrações musculares espásticas da acalásia por meio de injeção direta no músculo esofágico. Infelizmente, cada alternativa ao tratamento cirúrgico geralmente requer administração repetida para melhorar os sintomas da acalásia. O tratamento tradicional da acalasia inclui procedimentos cirúrgicos abdominais ou torácicos abertos para cortar os músculos da válvula entre o esôfago e o estômago (Miotomia de Heller). As miotomias laparoscópicas de Heller multiportas tornaram-se a abordagem preferida, exigindo 4 incisões abdominais menores para a colocação do equipamento laparoscópico. Os resultados desta técnica laparoscópica provaram que, embora 2/3 da população de pacientes tenha sido tratada com sucesso, um subgrupo desse grupo ainda precisa repetir procedimentos cirúrgicos ou dilatação com balão. Recentemente, as miotomias laparoscópicas de Heller com incisão única produziram resultados favoráveis, com uma incisão umbilical única preferencial à laparoscopia com incisão múltipla. Propomos a adoção de uma nova abordagem sem incisão para realizar uma miotomia de Heller para o tratamento cirúrgico da acalásia. Espera-se que o método, a Miotomia Endoscópica Peroral (POEM), forneça um tratamento menos invasivo para acalasia esofágica, idealmente fornecendo resultados semelhantes, se não melhores, como a miotomia de Heller e pode ser adotado com segurança e eficácia na Penn Medicine.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou = a 18 anos de idade
  • Diagnóstico clínico de acalasia
  • Um candidato para miotomia de Heller
  • Manometria esofágica e esofografia baritada com achados que corroboram o diagnóstico de acalasia
  • Mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina negativo
  • Capaz de se submeter à anestesia geral
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • Gravidez
  • Cirurgia prévia do mediastino ou esôfago
  • Contra-indicações para esofagogastroduodenoscopia
  • Presença de malignidade
  • Coagulopatia (INR 1,5)
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 K/microlitro)
  • Pontuação ASA > Classe II
  • Histórico de doença mental
  • Quaisquer condições médicas determinadas pelo PI como uma contra-indicação para o procedimento
  • Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento POEM
Pacientes tratados com o procedimento POEM (miotomia endoscópica per-oral).
O procedimento é realizado sob anestesia. O procedimento envolve dissecção eletrocirúrgica endoscópica com uma faca de ponta triangular Olympus. A miotomia geralmente tem aproximadamente 6 cm de comprimento e média de 8 a 10 cm. Após a realização da miotomia, o endoscópio é retirado e inserido no lúmen para inspecionar a mucosa, garantir a integridade da mucosa e confirmar a fácil passagem do endoscópio pelo LES consistente com uma miotomia adequada. O local de entrada na mucosa geralmente tem 2 a 3 cm de comprimento e é fechado com 5 a 10 clipes endoscópicos. Os pacientes são hospitalizados após o procedimento para observação. O paciente recebe nutrição IV até o primeiro dia pós-operatório. Um esofagograma é obtido. Se não houver perda da integridade da mucosa ou vazamento, inicia-se uma dieta líquida, que é continuada por vários dias antes de iniciar uma dieta sólida.
Outros nomes:
  • POEMA
  • por miotomia endoscópica oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reunir dados padronizados sobre pacientes com acalasia que foram tratados com o procedimento POEM
Prazo: Cerca de 12 meses
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia na adoção do procedimento POEM em comparação com a miotomia de Heller típica usada para o tratamento da acalasia usando métodos padronizados, incluindo manometria esofágica, estudos de ingestão de bário pré e pós-procedimento, bem como bem como medidas padronizadas de sintomas de disfagia devido à acalasia (o escore de Eckart), registros médicos do paciente e sintomas autorrelatados.
Cerca de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de deglutição de bário pré-procedimento versus pós-procedimento em pacientes com POEM
Prazo: Cerca de 6 meses
Avalie a eficácia do procedimento POEM conforme definido pela melhora do estudo de ingestão de bário e sintomas de disfagia associados à acalasia. O estudo de ingestão de bário irá comparar o esvaziamento esofágico pré e pós-operatório.
Cerca de 6 meses
Resultados da pontuação de Eckart pré-procedimento versus pós-procedimento em pacientes POEM
Prazo: Cerca de 6 meses
Avalie a eficácia do procedimento POEM conforme definido pela melhora dos sintomas de disfagia associados à acalásia. A melhora da disfagia será avaliada usando um sistema de pontuação de disfagia padronizado pré e pós-cirúrgico conhecido como Eckart Score.
Cerca de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: David C Metz, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Procedimento POEM

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