Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perorale endoscopische myotomie (POEM) voor slokdarmmotiliteit (POEM)

16 februari 2018 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Perorale endoscopische myotomie (POEM) voor slokdarmmotiliteit bij patiënten met een klinische diagnose van achalasie

De onderzoekers willen de acceptatie van een nieuwe, incisieloze benadering volgen voor het uitvoeren van een Heller-myotomie voor de chirurgische behandeling van achalasie. De methode, de Perorale Endoscopische Myotomie (POEM), zal een minder invasieve behandeling bieden voor oesofageale achalasie, en biedt idealiter vergelijkbare, zo niet betere resultaten (veiligheid en werkzaamheid) als de Heller-myotomie. De onderzoekers hopen 10 patiënten in te schrijven met een klinische diagnose van achalasie die voldoen aan de inclusiecriteria.

De POEM-procedure is in veel ziekenhuizen uitgevoerd zonder dat er enig onderzoek aan verbonden was. Dr. Ginsberg, Dr. Chandrasekhara en Dr. Kochman zullen de procedures uitvoeren nadat ze zijn opgeleid. Dr. Ginsberg is persoonlijk getuige geweest van de uitvoering van 10 POEM-procedures en heeft uitgevoerd in een varkensmodel. De PI is bevoegd om POEM bij HUP te initiëren, waarbij de eerste casus wordt gecontroleerd door een ervaren operator. De PI zal dan de andere adoptanten surveilleren. De onderzoekers willen de veiligheid ervan en de effectiviteit ervan evalueren. De onderzoekers zullen hun symptoomscores en radiologietests pre- en post-POEM gebruiken om de effectiviteit te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een slokdarmmotiliteitsstoornis is wanneer spiercontracties ongecoördineerd of zwak worden en de beweging van voedsel door de slokdarm belemmeren. Sommige aandoeningen van de slokdarmmotiliteit houden lang genoeg aan om ernstige problemen te veroorzaken die een chirurgische ingreep vereisen. Achalasie, een subtype van slokdarmmotiliteitsstoornis dat een zeldzame ziekte is, kan worden gedefinieerd door de slokdarmsfincter en spier die niet in staat is om te ontspannen of uit te zetten. Onbehandeld kunnen symptomen zoals slikproblemen, oprispingen, brandend maagzuur en pijn op de borst gemakkelijk leiden tot complicaties zoals ernstig gewichtsverlies, ondervoeding, hoesten, longinfectie, longontsteking en perforatie van de slokdarm. Diagnose van oesofageale achalasie kan worden bepaald door oesofageale manometrie en/of bariumslik-oesofagram. Behandeling voor achalasie omvat ballondilatatie, botulinumtoxine-injectie en chirurgische ingreep. Ballondilatatie wordt uitgevoerd door een ballon door de slokdarmsfincter te steken, de ballon op te blazen en de slokdarmspier te verstoren. Van Botox is ook bekend dat het spastische spiercontracties van achalasie met succes ontspant door directe injectie in de slokdarmspier. Helaas vereist elk alternatief voor chirurgische behandeling vaak herhaalde toediening om de symptomen van achalasie te verbeteren. Traditionele behandeling van achalasie omvatte open abdominale of thoracale chirurgische procedures om klepspieren tussen de slokdarm en de maag door te snijden (Heller-myotomie). Laparoscopische Heller-myotomieën met meerdere poorten zijn de voorkeursbenadering geworden, waarbij 4 kleinere abdominale incisies nodig zijn voor het plaatsen van laparoscoopapparatuur. De resultaten van deze laparoscopische techniek hebben aangetoond dat hoewel 2/3 van de patiëntenpopulatie met succes werd behandeld, een subgroep van deze groep nog steeds herhaalde chirurgische ingrepen of ballondilatatie nodig heeft. Onlangs hebben laparoscopische Heller-myotomieën met enkele incisie gunstige resultaten opgeleverd, waarbij een enkele navelstrengincisie de voorkeur heeft boven laparoscopie met meerdere incisies. We stellen voor om een ​​nieuwe, incisieloze benadering toe te passen voor het uitvoeren van een Heller-myotomie voor de chirurgische behandeling van achalasie. De methode, de perorale endoscopische myotomie (POEM), zal naar verwachting een minder invasieve behandeling bieden voor oesofageale achalasie, en idealiter vergelijkbare, zo niet betere resultaten opleveren als de Heller-myotomie en kan veilig en effectief worden toegepast bij Penn Medicine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of = tot 18 jaar
  • Klinische diagnose van achalasie
  • Een kandidaat voor Heller-myotomie
  • Oesofageale manometrie en barium-esofogram met bevindingen die de diagnose achalasie ondersteunen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest in urine
  • In staat om algehele anesthesie te ondergaan
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Eerdere mediastinale of slokdarmoperatie
  • Contra-indicaties voor oesofagogastroduodenoscopie
  • Aanwezigheid van maligniteit
  • Coagulopathie (INR 1,5)
  • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100K/microliter)
  • ASA-score > Klasse II
  • Geschiedenis van geestesziekte
  • Alle medische aandoeningen zoals bepaald door de PI als een contra-indicatie voor de procedure
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEDICHT Behandelarm
Patiënten behandeld met de POEM-procedure (per-orale endoscopische myotomie).
De procedure wordt uitgevoerd onder narcose. De procedure omvat endoscopische elektrochirurgische dissectie met een Olympus mes met driehoekige punt. De myotomie is gewoonlijk ~6 cm lang en gemiddeld 8-10 cm. Nadat de myotomie is uitgevoerd, wordt de scoop teruggetrokken en in het lumen ingebracht om de mucosa te inspecteren, de integriteit van de mucosa te waarborgen en te bevestigen dat de endoscoop gemakkelijk door de LES kan gaan, in overeenstemming met een adequate myotomie. De ingangsplaats van het slijmvlies is gewoonlijk 2-3 cm lang en wordt afgesloten met 5-10 endoscopische clips. Patiënten worden na de procedure ter observatie in het ziekenhuis opgenomen. De patiënt krijgt intraveneuze voeding tot dag 1 postoperatief. Er wordt een slokdarm verkregen. Als er geen verlies van mucosale integriteit of lekkage wordt opgemerkt, wordt een vloeibaar dieet gestart, dat enkele dagen wordt voortgezet voordat een vast dieet wordt gestart.
Andere namen:
  • GEDICHT
  • per orale endoscopische myotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel gestandaardiseerde gegevens over patiënten met achalasie die zijn behandeld met de POEM-procedure
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen bij de toepassing van de POEM-procedure in vergelijking met de typische Heller-myotomie die wordt gebruikt voor de behandeling van achalasie met behulp van gestandaardiseerde methoden, waaronder oesofageale manometrie, pre- en post-procedure bariumslikstudies, zoals evenals gestandaardiseerde metingen van dysfagiesymptomen als gevolg van achalasie (de Eckart-score), en de medische dossiers van de patiënt en zelfgerapporteerde symptomen.
Ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-procedure versus post-procedure Barium Swallow-resultaten bij POEM-patiënten
Tijdsspanne: Ongeveer 6 Maanden
Beoordeel de doeltreffendheid van de POEM-procedure zoals gedefinieerd door verbetering van de bariumslikstudie en dysfagiesymptomen geassocieerd met achalasie. Bariumslikstudie zal pre- en postoperatieve slokdarmlediging vergelijken.
Ongeveer 6 Maanden
Pre-procedure versus post-procedure Eckart-scoreresultaten bij POEM-patiënten
Tijdsspanne: Ongeveer 6 Maanden
Beoordeel de doeltreffendheid van de POEM-procedure zoals gedefinieerd door verbetering van dysfagiesymptomen geassocieerd met achalasie. Dysfagieverbetering zal worden beoordeeld met behulp van een pre- en postoperatief gestandaardiseerd dysfagiescoresysteem dat bekend staat als een Eckart-score.
Ongeveer 6 Maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: David C Metz, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren