- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02314741
Perorale endoscopische myotomie (POEM) voor slokdarmmotiliteit (POEM)
Perorale endoscopische myotomie (POEM) voor slokdarmmotiliteit bij patiënten met een klinische diagnose van achalasie
De onderzoekers willen de acceptatie van een nieuwe, incisieloze benadering volgen voor het uitvoeren van een Heller-myotomie voor de chirurgische behandeling van achalasie. De methode, de Perorale Endoscopische Myotomie (POEM), zal een minder invasieve behandeling bieden voor oesofageale achalasie, en biedt idealiter vergelijkbare, zo niet betere resultaten (veiligheid en werkzaamheid) als de Heller-myotomie. De onderzoekers hopen 10 patiënten in te schrijven met een klinische diagnose van achalasie die voldoen aan de inclusiecriteria.
De POEM-procedure is in veel ziekenhuizen uitgevoerd zonder dat er enig onderzoek aan verbonden was. Dr. Ginsberg, Dr. Chandrasekhara en Dr. Kochman zullen de procedures uitvoeren nadat ze zijn opgeleid. Dr. Ginsberg is persoonlijk getuige geweest van de uitvoering van 10 POEM-procedures en heeft uitgevoerd in een varkensmodel. De PI is bevoegd om POEM bij HUP te initiëren, waarbij de eerste casus wordt gecontroleerd door een ervaren operator. De PI zal dan de andere adoptanten surveilleren. De onderzoekers willen de veiligheid ervan en de effectiviteit ervan evalueren. De onderzoekers zullen hun symptoomscores en radiologietests pre- en post-POEM gebruiken om de effectiviteit te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > of = tot 18 jaar
- Klinische diagnose van achalasie
- Een kandidaat voor Heller-myotomie
- Oesofageale manometrie en barium-esofogram met bevindingen die de diagnose achalasie ondersteunen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest in urine
- In staat om algehele anesthesie te ondergaan
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Zwangerschap
- Eerdere mediastinale of slokdarmoperatie
- Contra-indicaties voor oesofagogastroduodenoscopie
- Aanwezigheid van maligniteit
- Coagulopathie (INR 1,5)
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100K/microliter)
- ASA-score > Klasse II
- Geschiedenis van geestesziekte
- Alle medische aandoeningen zoals bepaald door de PI als een contra-indicatie voor de procedure
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEDICHT Behandelarm
Patiënten behandeld met de POEM-procedure (per-orale endoscopische myotomie).
|
De procedure wordt uitgevoerd onder narcose. De procedure omvat endoscopische elektrochirurgische dissectie met een Olympus mes met driehoekige punt. De myotomie is gewoonlijk ~6 cm lang en gemiddeld 8-10 cm.
Nadat de myotomie is uitgevoerd, wordt de scoop teruggetrokken en in het lumen ingebracht om de mucosa te inspecteren, de integriteit van de mucosa te waarborgen en te bevestigen dat de endoscoop gemakkelijk door de LES kan gaan, in overeenstemming met een adequate myotomie.
De ingangsplaats van het slijmvlies is gewoonlijk 2-3 cm lang en wordt afgesloten met 5-10 endoscopische clips.
Patiënten worden na de procedure ter observatie in het ziekenhuis opgenomen. De patiënt krijgt intraveneuze voeding tot dag 1 postoperatief.
Er wordt een slokdarm verkregen.
Als er geen verlies van mucosale integriteit of lekkage wordt opgemerkt, wordt een vloeibaar dieet gestart, dat enkele dagen wordt voortgezet voordat een vast dieet wordt gestart.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel gestandaardiseerde gegevens over patiënten met achalasie die zijn behandeld met de POEM-procedure
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
|
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen bij de toepassing van de POEM-procedure in vergelijking met de typische Heller-myotomie die wordt gebruikt voor de behandeling van achalasie met behulp van gestandaardiseerde methoden, waaronder oesofageale manometrie, pre- en post-procedure bariumslikstudies, zoals evenals gestandaardiseerde metingen van dysfagiesymptomen als gevolg van achalasie (de Eckart-score), en de medische dossiers van de patiënt en zelfgerapporteerde symptomen.
|
Ongeveer 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-procedure versus post-procedure Barium Swallow-resultaten bij POEM-patiënten
Tijdsspanne: Ongeveer 6 Maanden
|
Beoordeel de doeltreffendheid van de POEM-procedure zoals gedefinieerd door verbetering van de bariumslikstudie en dysfagiesymptomen geassocieerd met achalasie.
Bariumslikstudie zal pre- en postoperatieve slokdarmlediging vergelijken.
|
Ongeveer 6 Maanden
|
|
Pre-procedure versus post-procedure Eckart-scoreresultaten bij POEM-patiënten
Tijdsspanne: Ongeveer 6 Maanden
|
Beoordeel de doeltreffendheid van de POEM-procedure zoals gedefinieerd door verbetering van dysfagiesymptomen geassocieerd met achalasie.
Dysfagieverbetering zal worden beoordeeld met behulp van een pre- en postoperatief gestandaardiseerd dysfagiescoresysteem dat bekend staat als een Eckart-score.
|
Ongeveer 6 Maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: David C Metz, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 819130
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .