Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální endoskopická myotomie (POEM) pro motilitu jícnu (POEM)

16. února 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania

Perorální endoskopická myotomie (POEM) pro motilitu jícnu u pacientů s klinickou diagnózou achalázie

Vyšetřovatelé chtějí sledovat přijetí nového, bezřezného přístupu k provádění Hellerovy myotomie pro chirurgickou léčbu achalázie. Tato metoda, Perorální endoskopická myotomie (POEM), poskytne méně invazivní léčbu achalázie jícnu, v ideálním případě poskytuje podobné, ne-li lepší výsledky (bezpečnost a účinnost) jako Hellerova myotomie. Výzkumníci doufají, že zaregistrují 10 pacientů s klinickou diagnózou achalázie, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Postup POEM byl proveden v mnoha nemocnicích, aniž by s tím byl spojen jakýkoli výzkum. Dr. Ginsberg, Dr. Chandrasekhara a Dr. Kochman provedou procedury po proškolení. Dr. Ginsberg byl osobně svědkem provedení 10 procedur POEM a provedl to na prasečím modelu. PI je pověřena inicializací POEM na HUP, přičemž první případ musí být chráněn zkušeným operátorem. PI pak bude podporovat ostatní osvojitele. Vyšetřovatelé by rádi vyhodnotili jeho bezpečnost a účinnost. Vyšetřovatelé použijí své skóre symptomů a radiologické testy před a po POEM k vyhodnocení účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha motility jícnu je, když se svalové kontrakce stanou nekoordinovanými nebo slabými a narušují pohyb potravy jícnem. Některé poruchy motility jícnu přetrvávají dostatečně dlouho, aby způsobily vážné problémy vyžadující chirurgický zákrok. Achalázii, jeden podtyp poruchy motility jícnu, který je vzácným onemocněním, lze definovat tak, že jícnový svěrač a sval nejsou schopny relaxovat nebo dilatovat. Pokud se neléčí, příznaky, jako jsou potíže s polykáním, regurgitace, pálení žáhy a bolest na hrudi, se mohou snadno změnit v komplikace, jako je silný úbytek hmotnosti, podvýživa, kašel, plicní infekce, zápal plic a perforace jícnu. Diagnózu achalázie jícnu lze stanovit manometrií jícnu a/nebo baryovým polykacím jícnem. Léčba achalázie zahrnuje balónkovou dilataci, injekci botulotoxinu a chirurgický zákrok. Balónková dilatace se provádí zavedením balónku přes jícnový svěrač, nafouknutím balónku, přerušením jícnového svalu. Botox je také známý tím, že úspěšně uvolňuje spastické svalové kontrakce achalázie prostřednictvím přímé injekce do jícnového svalu. Bohužel každá alternativa chirurgické léčby často vyžaduje opakované podávání ke zlepšení příznaků achalázie. Tradiční léčba achalázie zahrnovala otevřené břišní nebo hrudní chirurgické zákroky k přeříznutí chlopňových svalů mezi jícnem a žaludkem (Hellerova myotomie). Laparoskopické multiportové Hellerovy myotomie se staly preferovaným přístupem, který vyžaduje 4 menší břišní řezy pro umístění laparoskopického zařízení. Výsledky této laparoskopické techniky prokázaly, že ačkoli 2/3 populace pacientů byly úspěšně léčeny, podskupina této skupiny stále potřebuje opakované chirurgické zákroky nebo balónkovou dilataci. Nedávno přinesly jednořezové laparoskopické Hellerovy myotomie příznivé výsledky, přičemž jeden pupečníkový řez byl preferován před laparoskopií s více řezy. Navrhujeme přijetí nového, bezřezného přístupu k provádění Hellerovy myotomie pro chirurgickou léčbu achalázie. Očekává se, že metoda, Perorální endoskopická myotomie (POEM), poskytne méně invazivní léčbu achalázie jícnu, v ideálním případě poskytne podobné, ne-li lepší výsledky jako Hellerova myotomie a může být bezpečně a účinně přijata v Penn Medicine.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = do 18 let
  • Klinická diagnostika achalázie
  • Kandidát na Hellerovu myotomii
  • Manometrie jícnu a baryový esofogram s nálezy podporujícími diagnózu achalázie
  • Ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test z moči
  • Možnost podstoupit celkovou anestezii
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Těhotenství
  • Předchozí operace mediastina nebo jícnu
  • Kontraindikace pro esofagogastroduodenoscopy
  • Přítomnost malignity
  • Koagulopatie (INR 1,5)
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100K/mikrolitr)
  • Skóre ASA > Třída II
  • Historie duševních chorob
  • Jakýkoli zdravotní stav, který určí PI jako kontraindikaci postupu
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: POEM Léčba Arm
Pacienti léčení postupem POEM (perorální endoskopická myotomie).
Postup: Postup POEM
Zákrok se provádí v anestezii. Zákrok zahrnuje endoskopickou elektrochirurgickou disekci nožem Olympus s trojúhelníkovou špičkou. Myotomie je obvykle ~6 cm dlouhá a průměrně 8-10 cm. Po provedení myotomie se sonda vyjme a vloží do lumenu, aby se zkontrolovala sliznice, zajistila se celistvost sliznice a potvrdila se snadná pasáž endoskopu přes LES v souladu s adekvátní myotomií. Vstupní místo sliznice je obvykle 2-3 cm dlouhé a je uzavřeno 5-10 endoskopickými svorkami. Pacienti jsou po zákroku hospitalizováni na pozorování. Pacientovi je až do 1. pooperačního dne podávána IV výživa. Získá se jícen. Pokud není zaznamenána žádná ztráta celistvosti sliznice nebo prosakování, je zahájena tekutá dieta, která pokračuje několik dní před zahájením pevné stravy.
Ostatní jména:
  • BÁSEŇ
  • na orální endoskopickou myotomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromážděte standardizovaná data o pacientech s achalázií, kteří byli léčeni postupem POEM
Časové okno: Cca 12 měsíců
Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost při přijetí postupu POEM ve srovnání s typickou Hellerovou myotomií používanou k léčbě achalázie za použití standardizovaných metod, včetně jícnové manometrie, studií polykání baryem před a po výkonu, jako stejně jako standardizovaná měření příznaků dysfagie v důsledku achalázie (Eckartovo skóre) a pacientovy lékařské záznamy a symptomy, které si sám uvedl.
Cca 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky polykání barya před zákrokem versus výsledky po něm u pacientů s POEM
Časové okno: Cca 6 měsíců
Zhodnoťte účinnost postupu POEM, jak je definována zlepšením studie polykání barya a symptomů dysfagie spojených s achalázií. Studie polykání baryem bude porovnávat předoperační a pooperační vyprazdňování jícnu.
Cca 6 měsíců
Výsledky Eckartova skóre před zákrokem a po něm u pacientů s POEM
Časové okno: Cca 6 měsíců
Zhodnoťte účinnost postupu POEM, jak je definována zlepšením symptomů dysfagie spojených s achalázií. Zlepšení dysfagie bude hodnoceno pomocí před- a pooperačního standardizovaného skórovacího systému dysfagie známého jako Eckartovo skóre.
Cca 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kochman, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: David C Metz, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 819130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup POEM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit