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用于食管动力的经口内镜肌切开术 (POEM) (POEM)

2018年2月16日 更新者:University of Pennsylvania

经口内镜肌切开术 (POEM) 用于临床诊断为贲门失弛缓症患者的食管运动

研究人员希望监测采用一种​​新的、无切口的方法来执行 Heller 肌切开术以手术治疗贲门失弛缓症。 这种方法,即经口内窥镜肌切开术 (POEM),将为食管贲门失驰缓症提供微​​创治疗,理想情况下提供与 Heller 肌切开术类似甚至更好的结果(安全性和有效性)。 研究人员希望招募 10 名临床诊断为贲门失弛缓症且符合纳入标准的患者。

POEM 程序已在许多医院进行,但没有进行任何相关研究。 Ginsberg 医生、Chandrasekhara 医生和 Kochman 医生将在接受培训后执行这些程序。 金斯伯格博士亲眼目睹了10个POEM程序的表现,并在猪模型中进行了表演。 PI 具有在 HUP 启动 POEM 的资格,第一个案例由经验丰富的操作员监理。 然后 PI 将监督其他采用者。 研究人员想评估它的安全性和有效性。 调查人员将在 POEM 前后使用他们的症状评分和放射学测试来评估有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

食道动力障碍是指肌肉收缩变得不协调或无力,并干扰食物沿食道向下运动。 一些食管动力障碍持续时间长到足以引起需要手术干预的严重问题。 贲门失弛缓症是食管动力障碍的一种亚型,是一种罕见的疾病,可以通过食管括约肌和肌肉无法放松或扩张来定义。 如果不及时治疗,吞咽困难、反流、烧心、胸痛等症状很容易演变成严重消瘦、营养不良、咳嗽、肺部感染、肺炎、食管穿孔等并发症。 食管贲门失弛缓症的诊断可通过食管测压法和/或钡餐食管造影来确定。 贲门失弛缓症的治疗包括球囊扩张、肉毒杆菌毒素注射和手术干预。 球囊扩张是通过将球囊插入食管括约肌、使球囊膨胀、破坏食管肌肉来进行的。 还已知肉毒杆菌毒素通过直接注射到食道肌肉中而成功地放松贲门失弛缓症的痉挛性肌肉收缩。 不幸的是,手术治疗的每种替代方法通常需要重复给药以改善贲门失弛缓症的症状。 贲门失弛缓症的传统治疗包括开腹或胸外科手术,以切断食道和胃之间的瓣膜肌肉(海勒肌切开术)。 腹腔镜多端口 Heller 肌切开术已成为首选方法,需要 4 个较小的腹部切口来放置腹腔镜设备。 这种腹腔镜技术的结果证明,尽管 2/3 的患者群体得到了成功治疗,但该群体中的一部分仍然需要重复手术或球囊扩张。 最近,单切口腹腔镜 Heller 肌切开术取得了良好的效果,单脐切口优于多切口腹腔镜。 我们建议采用一种新的无切口方法来执行 Heller 肌切开术来治疗贲门失驰缓症。 这种方法,经口内镜下肌切开术 (POEM) 有望为食管贲门失驰缓症提供一种侵入性较小的治疗方法,理想情况下提供与 Heller 肌切开术类似甚至更好的结果,并且可以在 Penn Medicine 安全有效地采用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 或 = 至 18 岁
  • 贲门失弛缓症的临床诊断
  • 海勒肌切开术的候选人
  • 食管测压法和食管钡餐造影结果支持贲门失弛缓症的诊断
  • 育龄妇女:尿妊娠试验阴性
  • 可以接受全身麻醉
  • 愿意并能够给予知情同意

排除标准:

  • < 18 岁
  • 怀孕
  • 既往纵隔或食管手术史
  • 食管胃十二指肠镜检查禁忌症
  • 存在恶性肿瘤
  • 凝血障碍(INR 1.5)
  • 血小板减少症(血小板计数 < 100K/微升)
  • ASA 分数 > II 级
  • 精神病史
  • 由 PI 确定为手术禁忌症的任何医疗状况
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:POEM 治疗臂
接受 POEM(经口内窥镜肌切开术)手术治疗的患者。
该过程在麻醉下进行。该过程涉及使用奥林巴斯三角尖刀进行内窥镜电外科解剖。肌切开术通常长约 6 厘米,平均长 8-10 厘米。 执行肌切开术后,将内窥镜取出并插入管腔以检查粘膜,确保粘膜完整性并确认内窥镜容易通过 LES,这与充分的肌切开术一致。 粘膜进入部位通常长 2-3 厘米,并用 5-10 个内窥镜夹闭合。 患者在手术后住院观察。患者接受静脉营养直至术后第 1 天。 获得食管造影。 如果没有发现粘膜完整性丧失或渗漏,则开始流质饮食,并持续几天,然后开始固体饮食。
其他名称:
  • 每次口腔内窥镜肌切开术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收集接受 POEM 手术治疗的贲门失弛缓症患者的标准化数据
大体时间:约12个月
本研究的主要目的是评估采用 POEM 手术与用于治疗贲门失弛缓症的典型 Heller 肌切开术相比的安全性和有效性,使用标准化方法,包括食管测压、术前和术后钡剂吞咽研究,如以及由贲门失弛缓症引起的吞咽困难症状的标准化测量(Eckart 评分),以及患者的医疗记录和自我报告的症状。
约12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
POEM 患者术前与术后钡剂吞咽结果
大体时间:大约 6 个月
评估 POEM 程序的疗效,定义为钡吞咽研究的改善和与贲门失弛缓症相关的吞咽困难症状。 钡吞咽研究将比较术前和术后食管排空。
大约 6 个月
POEM 患者的术前与术后 Eckart 评分结果
大体时间:大约 6 个月
评估 POEM 程序的疗效,定义为改善与贲门失弛缓症相关的吞咽困难症状。 吞咽困难的改善将使用称为 Eckart 评分的术前和术后标准化吞咽困难评分系统进行评估。
大约 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vinay Chandrasekhara, MD、University of Pennsylvania
  • 首席研究员:Gregory G Ginsberg, MD、University of Pennsylvania
  • 首席研究员:Gary W Falk, MD, MS、University of Pennsylvania
  • 首席研究员:Michael Kochman, MD、University of Pennsylvania
  • 首席研究员:David C Metz, MD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月8日

首次发布 (估计)

2014年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月16日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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