人間の心臓におけるヘムオキシゲナーゼ-1発現（HO-1）および酸化ストレスに対するヘムアルギン酸の静脈内投与の影響
2021年1月26日 更新者：Martin Andreas, M.D.
パイロット試験: ヒト心臓における HO-1 発現および酸化ストレスに対するヘムアルギン酸の静脈内投与の影響
虚血再灌流損傷は、HO-1 誘導によって軽減される可能性があります。 我々の以前のデータは、健康なヒトへのアルギン酸ヘム注入後の末梢血細胞における強力なHO-1誘導を確認しました。 さらに、本発明者らは、機能的MRIによって測定したように、健康な被験者におけるアルギン酸ヘムによるふくらはぎの筋肉組織における実験的虚血再灌流損傷の改善を実証することができた。
したがって、我々は、ヒト心臓におけるHO-1誘導が心臓虚血再灌流傷害を軽減するための適切な標的である可能性があると提案する。
HO-1 の誘導は、2 つの異なる用量でヘムアルギン酸塩治療を受けたまたは受けていない被験者における大動脈クロスクランプの前後の心筋生検によって臨床試験で評価されます。 HO-1 発現は、末梢血単核細胞における臨床試験でも測定されます。 追加の結果として、標準的な検査手順に従って、血漿中のミオグロビン、クレアチンキナーゼ、トロポニン T および活性酸素種のレベルが測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 40歳から85歳までの男性と女性（両端を含む）
- BMI < 35 kg/m2
- 現地の言語で研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要件を理解し、遵守する能力
除外基準 (次のいずれか):
- -治験薬または製剤の賦形剤に対する既知の過敏症
- -スクリーニング前の3週間以内に別の治験薬による治療を受けている
- 治験薬の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる可能性のある疾患の病歴または臨床的証拠、および/または外科的または病状の存在
- 重度の腎不全（糸球体濾過速度 < 30 ml/min）
- 中等度または重度の左心室機能障害（駆出率 < 40%）
- 中等度または重度の右心室機能障害
- 収縮期肺圧 > 45 mmHg
- 急性または最近（7日未満）の心筋梗塞
- 子どもを産む可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘムアルギン酸塩（高用量）
計画された外科的大動脈弁置換術の24時間前に、0.9%塩化ナトリウムで110mlに希釈した3mg/kgの用量のアルギン酸ヘムを、注入ポンプを使用して単回静脈内注入で投与した。
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他の名前：
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実験的：ヘムアルギン酸塩（低用量）
計画された外科的大動脈弁置換術の24時間前に、0.9%塩化ナトリウムで110mlに希釈した1mg/kgの用量のアルギン酸ヘムを、注入ポンプを使用して単回静脈内注入で投与した。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
計画された外科的大動脈弁置換術の 24 時間前に、被験者は等量の 0.9% 塩化ナトリウム溶液の 1 回の静脈内注入を受けました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘムオキシゲナーゼ-1 (HO-1) メッセンジャーリボ核酸 (mRNA) レベル (心房組織)
時間枠：術中
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右心耳をクランプし、心肺バイパスの前にカニューレ挿入のために切断した。
組織サンプルはサンプリング後に手術室で急速冷凍されました。
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術中
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心筋HO-1 mRNAレベル（大動脈クロスクランプ前の心室組織）
時間枠：術中
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大動脈交差クランプの直前に、右心室自由壁から小さな生検を採取した。
組織サンプルはサンプリング後に手術室で急速冷凍されました。
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術中
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心筋HO-1 mRNAレベル（大動脈クロスクランプ後の心室組織）
時間枠：術中
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大動脈クランプを解除した後、心肺バイパスから離脱する前に、右心室自由壁から小さな生検を採取した。
組織サンプルはサンプリング後に手術室で急速冷凍されました。
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術中
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心筋HO-1タンパク質濃度（心房組織）
時間枠：術中
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右心耳をクランプで固定し、心肺バイパスの前にカニューレ挿入用に切断した。組織サンプルを瞬間凍結した。
ウエスタンブロット分析を行った。
HO-1 タンパク質の量 (曲線の下のピクセルとして定量化) を評価しました。
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術中
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心筋HO-1タンパク質濃度（大動脈交差クランプ前の心室組織）
時間枠：術中
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大動脈交差クランプの直前に、右心室自由壁から小さな生検を採取した。
組織サンプルは急速冷凍されました。
ウエスタンブロット分析を行った。
HO-1 タンパク質の量 (曲線の下のピクセルとして定量化) を評価しました。
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術中
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心筋HO-1タンパク質濃度（大動脈交差クランプ後の心室組織）
時間枠：術中
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大動脈クランプを解除した後、心肺バイパスから離脱する前に、右心室自由壁から小さな生検を採取した。
組織サンプルはサンプリング後に手術室で急速冷凍されました。
ウエスタンブロット分析を行った。
HO-1 タンパク質の量 (曲線の下のピクセルとして定量化) を評価しました。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alfred Kocher, M.D.、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月29日
一次修了 (実際)
2017年6月13日
研究の完了 (実際)
2017年6月13日
試験登録日
最初に提出
2014年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
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