Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af intravenøst ​​hæmarginat på hæm-oxygenase-1-ekspression (HO-1) og oxidativ stress i det menneskelige hjerte

26. januar 2021 opdateret af: Martin Andreas, M.D.

Pilotforsøg: Virkningerne af intravenøst ​​hæmarginat på HO-1-ekspression og oxidativ stress i det menneskelige hjerte

Iskæmisk reperfusionsskade kan svækkes af HO-1-induktion. Vores tidligere data bekræftede stærk HO-1-induktion i perifere blodceller efter hæmarginat-infusion hos raske mennesker. Desuden kunne vi demonstrere forbedringen af ​​eksperimentel iskæmisk reperfusionsskade i kalvemuskulaturen ved hæme arginat hos raske forsøgspersoner målt ved funktionel MRI.

Derfor foreslår vi, at HO-1-induktion i det menneskelige hjerte kan være et egnet mål til at afbøde hjerteiskæmi-reperfusionsskade.

HO-1-induktionen vil blive vurderet i et klinisk forsøg ved myokardiebiopsi før og efter aortakrydsklemning hos forsøgspersoner med eller uden forudgående hæmarginatbehandling i to forskellige doser. HO-1-ekspressionen vil også blive målt i de kliniske forsøg i perifere mononukleære blodceller. Som yderligere resultat vil niveauer af myoglobin, kreatinkinase og troponin T og reaktive oxygenarter blive målt i plasma i henhold til standard laboratorieprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mænd og kvinder i alderen mellem 40 og 85 år (inklusive)
  • Body mass index < 35 kg/m2
  • Evne til at kommunikere godt med efterforskeren på det lokale sprog og til at forstå og overholde undersøgelsens krav

Eksklusionskriterier (enhver af følgende):

  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller eventuelle hjælpestoffer i lægemiddelformuleringen
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 uger før screening
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af studielægemidlet
  • Alvorligt nyresvigt (glomerula filtrationshastighed < 30 ml/min)
  • Moderat eller alvorligt svækket venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion < 40 %)
  • Moderat eller alvorligt nedsat højre ventrikelfunktion
  • Systolisk lungetryk > 45 mmHg
  • Akut eller nylig (<7 dage) myokardieinfarkt
  • Børnebærende potentiale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Heme arginat (høj dosis)
24 timer før den planlagte kirurgiske aortaklapudskiftning blev hæmarginat i en dosis på 3 mg/kg fortyndet til 110 ml med 0,9 % natriumchlorid administreret ved en enkelt intravenøs infusion ved hjælp af en infusionspumpe.
Medicin: Heme arginat 3mg/kg
Andre navne:
  • Normosang
Eksperimentel: Heme arginat (lav dosis)
24 timer før den planlagte kirurgiske aortaklapudskiftning blev hæmarginat i en dosis på 1 mg/kg fortyndet til 110 ml med 0,9 % natriumchlorid administreret ved en enkelt intravenøs infusion ved hjælp af en infusionspumpe.
Medicin: Heme arginat 1mg/kg
Andre navne:
  • Normosang
Placebo komparator: Placebo
24 timer før den planlagte kirurgiske udskiftning af aortaklap modtog forsøgspersoner en enkelt intravenøs infusion af et tilsvarende volumen 0,9 % natriumchloridopløsning.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæm Oxygenase-1 (HO-1) Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) niveauer (atrielt væv)
Tidsramme: intraoperativt
Det højre atrielle vedhæng blev fastspændt og skåret til kanylering før kardiopulmonal bypass. Vævsprøverne blev lynfrosset i operationsstuen efter prøveudtagning.
intraoperativt
Myokardie HO-1 mRNA niveauer (ventrikulært væv før aorta krydsklemning)
Tidsramme: intraoperativt
En lille biopsi blev taget fra den højre ventrikulære frie væg direkte før aorta krydsklemning. Vævsprøverne blev lynfrosset i operationsstuen efter prøveudtagning.
intraoperativt
Myokardie HO-1 mRNA-niveauer (ventrikulært væv efter aortakrydsklemning)
Tidsramme: intraoperativt
En lille biopsi blev taget fra den højre ventrikulære frie væg efter frigørelse af aortaklemmen før fravænning fra kardiopulmonal bypass. Vævsprøverne blev lynfrosset i operationsstuen efter prøveudtagning.
intraoperativt
Myokardie HO-1 proteinkoncentrationer (atrielt væv)
Tidsramme: intraoperativt
Det højre atrielle vedhæng blev fastspændt og skåret til kanylering før kardiopulmonal bypass. Vævsprøverne blev lynfrosset. Western blot-analyse blev udført. Mængden af ​​HO-1-protein (kvantificeret som pixels under kurven) blev evalueret.
intraoperativt
Myokardie HO-1-proteinkoncentrationer (ventrikulært væv før aortakrydsklemning)
Tidsramme: intraoperativt
En lille biopsi blev taget fra den højre ventrikulære frie væg direkte før aorta krydsklemning. Vævsprøverne blev lynfrosset. Western blot-analyse blev udført. Mængden af ​​HO-1-protein (kvantificeret som pixels under kurven) blev evalueret.
intraoperativt
Myokardie HO-1-proteinkoncentrationer (ventrikulært væv efter aortakrydsklemning)
Tidsramme: intraoperativt
En lille biopsi blev taget fra den højre ventrikulære frie væg efter frigørelse af aortaklemmen før fravænning fra kardiopulmonal bypass. Vævsprøverne blev lynfrosset i operationsstuen efter prøveudtagning. Western blot-analyse blev udført. Mængden af ​​HO-1-protein (kvantificeret som pixels under kurven) blev evalueret.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martin Andreas, M.D.

Samarbejdspartnere

National Bank of Austria
Orphan Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfred Kocher, M.D., Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2014

Først opslået (Skøn)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HO-1 in the Heart
  • 2013-000887-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner