静脉注射精氨酸血红素对人心脏血红素加氧酶 1 表达 (HO-1) 和氧化应激的影响
2021年1月26日 更新者：Martin Andreas, M.D.
试点试验：静脉注射精氨酸血红素对人类心脏 HO-1 表达和氧化应激的影响
HO-1 诱导可减轻缺血再灌注损伤。 我们之前的数据证实，在健康人输注精氨酸血红素后，外周血细胞中的 HO-1 具有强烈的诱导作用。 此外，我们可以通过功能性 MRI 测量证明精氨酸血红素对小腿肌肉组织实验性缺血再灌注损伤的改善。
因此，我们提出人心脏中 HO-1 的诱导可能是减轻心脏缺血再灌注损伤的合适靶点。
HO-1 诱导将在一项临床试验中通过心肌活检在主动脉横断钳闭之前和之后对受试者进行或不进行两种不同剂量的精氨酸血红素治疗进行评估。 HO-1 表达也将在外周血单核细胞的临床试验中进行测量。 作为附加结果，将根据标准实验室程序测量血浆中肌红蛋白、肌酸激酶和肌钙蛋白 T 以及活性氧的水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 40岁至85岁（含）男女
- 体重指数 < 35 kg/m2
- 能够用当地语言与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求
排除标准（以下任何一项）：
- 已知对研究药物或药物制剂的任何赋形剂过敏
- 筛选前 3 周内用另一种研究药物治疗
- 可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何疾病的病史或临床证据和/或存在任何手术或医疗状况
- 严重肾功能衰竭（肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟）
- 左心室功能中度或重度受损（射血分数 < 40%）
- 中度或重度右心室功能受损
- 肺动脉收缩压 > 45 mmHg
- 急性或近期（<7 天）心肌梗塞
- 生育潜力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：精氨酸血红素（高剂量）
在计划的手术主动脉瓣置换术前 24 小时，使用输液泵单次静脉输注以 3 mg/kg 的剂量用 0.9% 氯化钠稀释至 110 毫升的精氨酸血红素。
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其他名称：
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实验性的：精氨酸血红素（低剂量）
在计划的手术主动脉瓣置换术前 24 小时，使用输液泵以 1 mg/kg 的剂量用 0.9% 氯化钠稀释至 110 毫升的精氨酸血红素以单次静脉内输液的方式给药。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在计划进行主动脉瓣置换手术之前 24 小时，受试者接受了等体积的 0.9% 氯化钠溶液的单次静脉输注。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红素加氧酶 1 (HO-1) 信使核糖核酸 (mRNA) 水平（心房组织）
大体时间：术中
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右心耳在体外循环前被夹住并切开插管。
组织样本在取样后在手术室中快速冷冻。
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术中
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心肌 HO-1 mRNA 水平（主动脉阻断前的心室组织）
大体时间：术中
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在主动脉阻断前直接从右心室游离壁取小活检。
组织样本在取样后在手术室中快速冷冻。
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术中
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心肌 HO-1 mRNA 水平（主动脉阻断后的心室组织）
大体时间：术中
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在脱离体外循环之前主动脉夹松开后，从右心室游离壁取小活检。
组织样本在取样后在手术室中快速冷冻。
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术中
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心肌 HO-1 蛋白浓度（心房组织）
大体时间：术中
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右心耳在体外循环前被夹住并切开插管。组织样本被快速冷冻。
进行蛋白质印迹分析。
评估了 HO-1 蛋白的量（量化为曲线下的像素）。
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术中
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心肌 HO-1 蛋白浓度（主动脉阻断前的心室组织）
大体时间：术中
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在主动脉阻断前直接从右心室游离壁取小活检。
组织样本被快速冷冻。
进行蛋白质印迹分析。
评估了 HO-1 蛋白的量（量化为曲线下的像素）。
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术中
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心肌 HO-1 蛋白浓度（主动脉阻断后的心室组织）
大体时间：术中
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在脱离体外循环之前主动脉夹松开后，从右心室游离壁取小活检。
组织样本在取样后在手术室中快速冷冻。
进行蛋白质印迹分析。
评估了 HO-1 蛋白的量（量化为曲线下的像素）。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alfred Kocher, M.D.、Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月29日
初级完成 (实际的)
2017年6月13日
研究完成 (实际的)
2017年6月13日
研究注册日期
首次提交
2014年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月8日
首次发布 (估计)
2014年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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