Los efectos del arginato de hemo intravenoso sobre la expresión de hemooxigenasa-1 (HO-1) y el estrés oxidativo en el corazón humano
26 de enero de 2021 actualizado por: Martin Andreas, M.D.
Prueba piloto: los efectos del arginato de hemo intravenoso en la expresión de HO-1 y el estrés oxidativo en el corazón humano
La lesión por reperfusión de isquemia puede atenuarse mediante la inducción de HO-1. Nuestros datos anteriores confirmaron una fuerte inducción de HO-1 en células de sangre periférica después de la infusión de arginato de hemo en humanos sanos. Además, pudimos demostrar la mejora de la lesión por reperfusión de isquemia experimental en la musculatura de la pantorrilla por el arginato de hemo en sujetos sanos según lo medido por resonancia magnética funcional.
Por lo tanto, proponemos que la inducción de HO-1 en el corazón humano puede ser un objetivo adecuado para mitigar la lesión por isquemia-reperfusión cardíaca.
La inducción de HO-1 se evaluará en un ensayo clínico mediante biopsia de miocardio antes y después del pinzamiento aórtico en sujetos con o sin tratamiento previo con hemoarginato en dos dosis diferentes. La expresión de HO-1 también se medirá en los ensayos clínicos en células mononucleares de sangre periférica. Como resultado adicional, se medirán en plasma los niveles de mioglobina, creatina quinasa y troponina T y especies reactivas de oxígeno de acuerdo con los procedimientos estándar de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Hombres y mujeres de 40 a 85 años (ambos inclusive)
- Índice de masa corporal < 35 kg/m2
- Capacidad para comunicarse bien con el investigador en el idioma local y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión (cualquiera de los siguientes):
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a cualquier excipiente de la formulación del fármaco
- Tratamiento con otro fármaco en investigación en las 3 semanas anteriores a la selección
- Historial o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min)
- Deterioro moderado o severo de la función ventricular izquierda (fracción de eyección < 40%)
- Deterioro moderado o severo de la función del ventrículo derecho
- Presión pulmonar sistólica > 45 mmHg
- Infarto de miocardio agudo o reciente (<7 días)
- Potencial de procrear
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arginato de hemo (dosis alta)
24 horas antes del reemplazo quirúrgico planificado de la válvula aórtica, se administró arginato de hemo en una dosis de 3 mg/kg diluida a 110 ml con cloruro de sodio al 0,9% en una perfusión intravenosa única utilizando una bomba de perfusión.
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Otros nombres:
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Experimental: Arginato de hemo (dosis baja)
24 horas antes del reemplazo quirúrgico planificado de la válvula aórtica, se administró arginato de hemo en una dosis de 1 mg/kg diluida a 110 ml con cloruro de sodio al 0,9% en una perfusión intravenosa única utilizando una bomba de perfusión.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
24 horas antes del reemplazo quirúrgico planificado de la válvula aórtica, los sujetos recibieron una infusión intravenosa única de un volumen equivalente de solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de hemooxigenasa-1 (HO-1) (tejido auricular)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El apéndice auricular derecho fue pinzado y cortado para canulación antes de la circulación extracorpórea.
Las muestras de tejido se congelaron instantáneamente en el quirófano después del muestreo.
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intraoperatorio
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Niveles miocárdicos de ARNm de HO-1 (tejido ventricular antes del pinzamiento cruzado aórtico)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se tomó una pequeña biopsia de la pared libre del ventrículo derecho directamente antes del pinzamiento aórtico.
Las muestras de tejido se congelaron instantáneamente en el quirófano después del muestreo.
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intraoperatorio
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Niveles miocárdicos de ARNm de HO-1 (tejido ventricular después del pinzamiento cruzado aórtico)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se tomó una pequeña biopsia de la pared libre del ventrículo derecho después de la liberación del pinzamiento aórtico antes del destete del bypass cardiopulmonar.
Las muestras de tejido se congelaron instantáneamente en el quirófano después del muestreo.
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intraoperatorio
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Concentraciones miocárdicas de proteína HO-1 (tejido auricular)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El apéndice auricular derecho se pinza y se corta para la canulación antes de la circulación extracorpórea. Las muestras de tejido se congelan instantáneamente.
Se realizó un análisis de transferencia Western.
Se evaluó la cantidad de proteína HO-1 (cuantificada como píxeles bajo la curva).
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intraoperatorio
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Concentraciones miocárdicas de proteína HO-1 (tejido ventricular antes del pinzamiento cruzado aórtico)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se tomó una pequeña biopsia de la pared libre del ventrículo derecho directamente antes del pinzamiento aórtico.
Las muestras de tejido se congelaron instantáneamente.
Se realizó un análisis de transferencia Western.
Se evaluó la cantidad de proteína HO-1 (cuantificada como píxeles bajo la curva).
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intraoperatorio
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Concentraciones miocárdicas de proteína HO-1 (tejido ventricular después del pinzamiento cruzado aórtico)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se tomó una pequeña biopsia de la pared libre del ventrículo derecho después de la liberación del pinzamiento aórtico antes del destete del bypass cardiopulmonar.
Las muestras de tejido se congelaron instantáneamente en el quirófano después del muestreo.
Se realizó un análisis de transferencia Western.
Se evaluó la cantidad de proteína HO-1 (cuantificada como píxeles bajo la curva).
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred Kocher, M.D., Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HO-1 in the Heart
- 2013-000887-27 (Número EudraCT)
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