Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego arginianu hemu na ekspresję oksygenazy hemowej-1 (HO-1) i stres oksydacyjny w ludzkim sercu

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Martin Andreas, M.D.

Próba pilotażowa: wpływ dożylnego arginianu hemu na ekspresję HO-1 i stres oksydacyjny w ludzkim sercu

Uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne może zostać złagodzone przez indukcję HO-1. Nasze poprzednie dane potwierdziły silną indukcję HO-1 w komórkach krwi obwodowej po infuzji arginianu hemu u zdrowych ludzi. Co więcej, mogliśmy wykazać poprawę doświadczalnego uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego w mięśniach łydek przez arginian hemu u zdrowych osób, jak zmierzono za pomocą funkcjonalnego MRI.

Dlatego proponujemy, aby indukcja HO-1 w ludzkim sercu mogła być odpowiednim celem do złagodzenia uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego serca.

Indukcja HO-1 zostanie oceniona w badaniu klinicznym na podstawie biopsji mięśnia sercowego przed i po zakleszczeniu aorty u osobników z lub bez wcześniejszego leczenia arginianem hemu w dwóch różnych dawkach. Ekspresja HO-1 będzie również mierzona w badaniach klinicznych na jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Jako dodatkowy wynik, poziomy mioglobiny, kinazy kreatynowej i troponiny T oraz reaktywnych form tlenu będą mierzone w osoczu zgodnie ze standardowymi procedurami laboratoryjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 85 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała < 35 kg/m2
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem w lokalnym języku oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania

Kryteria wykluczenia (dowolne z poniższych):

  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu leku
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min)
  • Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji lewej komory (frakcja wyrzutowa < 40%)
  • Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji prawej komory
  • Skurczowe ciśnienie płucne > 45 mmHg
  • Ostry lub niedawno przebyty (<7 dni) zawał mięśnia sercowego
  • Potencjał rodzenia dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arginian hemu (wysoka dawka)
Na 24 godziny przed planowaną chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej podano arginian hemu w dawce 3 mg/kg rozcieńczony do 110 ml 0,9% chlorkiem sodu w jednorazowym wlewie dożylnym za pomocą pompy infuzyjnej.
Lek: Arginian hemu 3mg/kg
Inne nazwy:
  • Normosang
Eksperymentalny: Arginian hemu (niska dawka)
Na 24 godziny przed planowaną chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej podano arginian hemu w dawce 1 mg/kg rozcieńczony do 110 ml 0,9% chlorkiem sodu w jednorazowym wlewie dożylnym za pomocą pompy infuzyjnej.
Lek: Arginian hemu 1mg/kg
Inne nazwy:
  • Normosang
Komparator placebo: Placebo
Na 24 godziny przed planowaną chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej badani otrzymali pojedynczy wlew dożylny równoważnej objętości 0,9% roztworu chlorku sodu.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) hemu oksygenazy-1 (HO-1) (tkanka przedsionka)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Uszko prawego przedsionka zaciśnięto i przecięto w celu kaniulacji przed wykonaniem krążenia pozaustrojowego. Próbki tkanek po pobraniu zostały szybko zamrożone na sali operacyjnej.
śródoperacyjny
Poziomy mRNA HO-1 mięśnia sercowego (tkanka komorowa przed zaciśnięciem krzyżowym aorty)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Niewielką biopsję pobrano z wolnej ściany prawej komory bezpośrednio przed zaciśnięciem krzyżowym aorty. Próbki tkanek po pobraniu zostały szybko zamrożone na sali operacyjnej.
śródoperacyjny
Poziomy mRNA HO-1 mięśnia sercowego (tkanka komorowa po zaciśnięciu krzyżowym aorty)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Niewielką biopsję wykonano z wolnej ściany prawej komory po zwolnieniu zacisku aortalnego przed odstawieniem krążenia pozaustrojowego. Próbki tkanek po pobraniu zostały szybko zamrożone na sali operacyjnej.
śródoperacyjny
Stężenie białka HO-1 w mięśniu sercowym (tkanka przedsionka)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Uszko prawego przedsionka zaciśnięto i przecięto w celu kaniulacji przed wykonaniem krążenia pozaustrojowego. Próbki tkanki szybko zamrożono. Przeprowadzono analizę Western blot. Oceniono ilość białka HO-1 (określoną ilościowo jako piksele pod krzywą).
śródoperacyjny
Stężenie białka HO-1 w mięśniu sercowym (tkanka komorowa przed zaciśnięciem krzyżowym aorty)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Niewielką biopsję pobrano z wolnej ściany prawej komory bezpośrednio przed zaciśnięciem krzyżowym aorty. Próbki tkanek szybko zamrożono. Przeprowadzono analizę Western blot. Oceniono ilość białka HO-1 (określoną ilościowo jako piksele pod krzywą).
śródoperacyjny
Stężenie białka HO-1 w mięśniu sercowym (tkanka komorowa po zaciśnięciu krzyżowym aorty)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Niewielką biopsję wykonano z wolnej ściany prawej komory po zwolnieniu zacisku aortalnego przed odstawieniem krążenia pozaustrojowego. Próbki tkanek po pobraniu zostały szybko zamrożone na sali operacyjnej. Przeprowadzono analizę Western blot. Oceniono ilość białka HO-1 (określoną ilościowo jako piksele pod krzywą).
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Martin Andreas, M.D.

Współpracownicy

National Bank of Austria
Orphan Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfred Kocher, M.D., Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HO-1 in the Heart
  • 2013-000887-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj