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Die Auswirkungen von intravenösem Häm-Arginat auf die Häm-Oxygenase-1-Expression (HO-1) und den oxidativen Stress im menschlichen Herzen

26. Januar 2021 aktualisiert von: Martin Andreas, M.D.

Pilotversuch: Die Auswirkungen von intravenösem Häm-Arginat auf die HO-1-Expression und den oxidativen Stress im menschlichen Herzen

Eine Ischämie-Reperfusionsschädigung kann durch HO-1-Induktion abgeschwächt werden. Unsere früheren Daten bestätigten eine starke HO-1-Induktion in peripheren Blutzellen nach Häm-Arginat-Infusion bei gesunden Menschen. Darüber hinaus konnten wir die Verbesserung experimenteller Ischämie-Reperfusionsschäden in der Wadenmuskulatur durch Häm-Arginat bei gesunden Probanden zeigen, gemessen durch funktionelles MRT.

Daher schlagen wir vor, dass die HO-1-Induktion im menschlichen Herzen ein geeignetes Ziel zur Linderung kardialer Ischämie-Reperfusionsschäden sein könnte.

Die HO-1-Induktion wird in einer klinischen Studie durch Myokardbiopsie vor und nach Aortenkreuzklemmung bei Probanden mit oder ohne vorherige Häm-Arginat-Behandlung in zwei verschiedenen Dosierungen bewertet. Die HO-1-Expression wird in den klinischen Studien auch in mononukleären Zellen des peripheren Blutes gemessen. Als zusätzliches Ergebnis werden die Konzentrationen von Myoglobin, Kreatinkinase und Troponin T sowie reaktiven Sauerstoffspezies im Plasma gemäß Standardlaborverfahren gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 85 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index < 35 kg/m2
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfer in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien (eines der folgenden):

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittelformulierung
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Schweres Nierenversagen (Glomerulafiltrationsrate < 30 ml/min)
  • Mäßige oder schwere Beeinträchtigung der linksventrikulären Funktion (Auswurffraktion < 40 %)
  • Mäßige oder schwere Beeinträchtigung der rechtsventrikulären Funktion
  • Systolischer Lungendruck > 45 mmHg
  • Akuter oder neuer (<7 Tage) Myokardinfarkt
  • Gebärfähiges Potenzial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Häm-Arginat (hohe Dosis)
24 Stunden vor dem geplanten chirurgischen Aortenklappenersatz wurde Hämä-Arginat in einer Dosis von 3 mg/kg, verdünnt auf 110 ml mit 0,9 % Natriumchlorid, als einzelne intravenöse Infusion mit einer Infusionspumpe verabreicht.
Arzneimittel: Häm-Arginat 3 mg/kg
Andere Namen:
  • Normosang
Experimental: Häm-Arginat (niedrige Dosis)
24 Stunden vor dem geplanten chirurgischen Aortenklappenersatz wurde Hämä-Arginat in einer Dosis von 1 mg/kg, verdünnt auf 110 ml mit 0,9 % Natriumchlorid, als einzelne intravenöse Infusion mit einer Infusionspumpe verabreicht.
Arzneimittel: Häm-Arginat 1 mg/kg
Andere Namen:
  • Normosang
Placebo-Komparator: Placebo
24 Stunden vor dem geplanten chirurgischen Aortenklappenersatz erhielten die Probanden eine einzelne intravenöse Infusion eines äquivalenten Volumens einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häm-Oxygenase-1 (HO-1) Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Spiegel (Vorhofgewebe)
Zeitfenster: intraoperativ
Das rechte Herzohr wurde abgeklemmt und zur Kanülierung vor dem kardiopulmonalen Bypass durchtrennt. Die Gewebeproben wurden nach der Probenentnahme im Operationssaal eingefroren.
intraoperativ
Myokardiale HO-1-mRNA-Spiegel (Ventrikelgewebe vor der Aortenkreuzklemmung)
Zeitfenster: intraoperativ
Unmittelbar vor der Aortenkreuzklemmung wurde eine kleine Biopsie aus der freien Wand des rechten Ventrikels entnommen. Die Gewebeproben wurden nach der Probenentnahme im Operationssaal eingefroren.
intraoperativ
Myokardiale HO-1-mRNA-Spiegel (Ventrikelgewebe nach Aortenkreuzklemmung)
Zeitfenster: intraoperativ
Vor der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass wurde nach dem Lösen der Aortenklemme eine kleine Biopsie aus der rechten ventrikulären freien Wand entnommen. Die Gewebeproben wurden nach der Probenentnahme im Operationssaal eingefroren.
intraoperativ
Myokardiale HO-1-Proteinkonzentrationen (Vorhofgewebe)
Zeitfenster: intraoperativ
Das rechte Herzohr wurde abgeklemmt und zur Kanülierung vor dem kardiopulmonalen Bypass geschnitten. Die Gewebeproben wurden schockgefroren. Es wurde eine Western-Blot-Analyse durchgeführt. Die Menge an HO-1-Protein (quantifiziert als Pixel unter der Kurve) wurde ausgewertet.
intraoperativ
Myokardiale HO-1-Proteinkonzentrationen (Ventrikelgewebe vor Aortenkreuzklemmung)
Zeitfenster: intraoperativ
Unmittelbar vor der Aortenkreuzklemmung wurde eine kleine Biopsie aus der freien Wand des rechten Ventrikels entnommen. Die Gewebeproben wurden schockgefroren. Es wurde eine Western-Blot-Analyse durchgeführt. Die Menge an HO-1-Protein (quantifiziert als Pixel unter der Kurve) wurde ausgewertet.
intraoperativ
Myokardiale HO-1-Proteinkonzentrationen (Ventrikelgewebe nach Aortenkreuzklemmung)
Zeitfenster: intraoperativ
Vor der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass wurde nach dem Lösen der Aortenklemme eine kleine Biopsie aus der rechten ventrikulären freien Wand entnommen. Die Gewebeproben wurden nach der Probenentnahme im Operationssaal eingefroren. Es wurde eine Western-Blot-Analyse durchgeführt. Die Menge an HO-1-Protein (quantifiziert als Pixel unter der Kurve) wurde ausgewertet.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martin Andreas, M.D.

Mitarbeiter

National Bank of Austria
Orphan Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfred Kocher, M.D., Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HO-1 in the Heart
  • 2013-000887-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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