정맥 Heme Arginate가 인간 심장의 Heme Oxygenase-1 발현(HO-1) 및 산화 스트레스에 미치는 영향
2021년 1월 26일 업데이트: Martin Andreas, M.D.
파일럿 시험: 인간 심장의 HO-1 발현 및 산화 스트레스에 대한 정맥주사 Heme Arginate의 효과
허혈 재관류 손상은 HO-1 유도에 의해 약화될 수 있습니다. 우리의 이전 데이터는 건강한 사람에게 heme arginate 주입 후 말초 혈액 세포에서 강력한 HO-1 유도를 확인했습니다. 또한 기능성 MRI로 측정한 건강한 피험자에서 헴 아르기네이트에 의한 종아리 근육 조직의 실험적 허혈 재관류 손상 개선을 입증할 수 있었습니다.
따라서 인간의 심장에서 HO-1 유도가 심장 허혈-재관류 손상을 완화하는 데 적합한 표적이 될 수 있음을 제안합니다.
HO-1 유도는 2가지 상이한 투여량으로 이전 헴 아르기네이트 치료를 받거나 받지 않은 대상체에서 대동맥 교차 클램핑 전 및 후에 심근 생검에 의한 임상 시험에서 평가될 것이다. HO-1 발현은 또한 말초 혈액 단핵 세포의 임상 시험에서 측정될 것입니다. 추가적인 결과로서 미오글로빈, 크레아틴-키나아제, 트로포닌 T 및 활성 산소 종의 수준이 표준 실험실 절차에 따라 혈장에서 측정될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 40세 이상 85세 이하의 남녀(포함)
- 체질량 지수 < 35kg/m2
- 현지 언어로 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
제외 기준(다음 중 하나):
- 연구 약물 또는 약물 제형의 임의의 부형제에 대해 알려진 과민성
- 스크리닝 전 3주 이내에 다른 연구 약물로 치료
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 질병의 병력 또는 임상적 증거 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재
- 중증 신부전(사구체 여과율 < 30 ml/min)
- 중등도 또는 중증 좌심실 기능 장애(박출률 < 40%)
- 중등도 또는 중증의 우심실 기능 장애
- 수축기 폐압 > 45mmHg
- 급성 또는 최근(<7일) 심근 경색
- 아이를 낳을 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 헴 아르기네이트(고용량)
계획된 외과적 대동맥 판막 교체 24시간 전에 0.9% 염화나트륨으로 110ml로 희석된 3mg/kg 용량의 heme arginate를 주입 펌프를 사용하여 단일 정맥 주입으로 투여했습니다.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 헴 아르기네이트(저용량)
계획된 외과적 대동맥 판막 교체 24시간 전에, 0.9% 염화나트륨으로 110ml로 희석된 1 mg/kg 용량의 heme arginate를 주입 펌프를 사용하여 단일 정맥 주입으로 투여했습니다.
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
계획된 외과적 대동맥 판막 교체 24시간 전에 피험자는 동등한 부피의 0.9% 염화나트륨 용액을 단일 정맥 주사를 받았습니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Heme Oxygenase-1(HO-1) 메신저 리보핵산(mRNA) 수준(심방 조직)
기간: 수술 중
|
심폐 바이패스 전에 캐뉼라 삽입을 위해 우심방 부속기를 고정하고 절단했습니다.
조직 샘플은 샘플링 후 수술실에서 급속 냉동되었습니다.
|
수술 중
|
|
심근 HO-1 mRNA 수준(대동맥 교차 클램핑 전 심실 조직)
기간: 수술 중
|
대동맥 교차 클램핑 직전에 우심실 자유벽에서 작은 생검을 채취했습니다.
조직 샘플은 샘플링 후 수술실에서 급속 냉동되었습니다.
|
수술 중
|
|
심근 HO-1 mRNA 수준(대동맥 교차 클램핑 후 심실 조직)
기간: 수술 중
|
심폐 우회로에서 젖을 떼기 전에 대동맥 클램프 해제 후 우심실 자유벽에서 작은 생검을 채취했습니다.
조직 샘플은 샘플링 후 수술실에서 급속 냉동되었습니다.
|
수술 중
|
|
심근 HO-1 단백질 농도(심방 조직)
기간: 수술 중
|
우심방이를 클램핑하고 심폐 바이패스 전에 캐뉼라 삽입을 위해 절단했습니다. 조직 샘플을 급속 동결했습니다.
웨스턴 블롯 분석을 수행하였다.
HO-1 단백질(곡선 아래 픽셀로 정량화)의 양을 평가했습니다.
|
수술 중
|
|
심근 HO-1 단백질 농도(대동맥 교차 클램핑 전 심실 조직)
기간: 수술 중
|
대동맥 교차 클램핑 직전에 우심실 자유벽에서 작은 생검을 채취했습니다.
조직 샘플을 급속 냉동시켰다.
웨스턴 블롯 분석을 수행하였다.
HO-1 단백질(곡선 아래 픽셀로 정량화)의 양을 평가했습니다.
|
수술 중
|
|
심근 HO-1 단백질 농도(대동맥 교차 클램핑 후 심실 조직)
기간: 수술 중
|
심폐 우회로에서 젖을 떼기 전에 대동맥 클램프 해제 후 우심실 자유벽에서 작은 생검을 채취했습니다.
조직 샘플은 샘플링 후 수술실에서 급속 냉동되었습니다.
웨스턴 블롯 분석을 수행하였다.
HO-1 단백질(곡선 아래 픽셀로 정량화)의 양을 평가했습니다.
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alfred Kocher, M.D., Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로