未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者におけるイブルチニブとGA101（オビヌツズマブ）の併用。
65歳以上の未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者または化学療法ベースの治療の使用を妨げる併存疾患のある患者を対象とした、イブルチニブとGA101オビヌツズマブの併用の第Ib/II相試験。 GA101+イブルチニブ
調査の概要
詳細な説明
これは、GA101 - オビヌツズマブと組み合わせたイブルチニブの安全性と臨床活性を確認するために設計された非盲検第 IB/II 相臨床試験です。 安全性、忍容性、および用量制限毒性（DLT）は、この研究のフェーズIb（安全性慣らし運転）の一部として、治療の最初のサイクル（サイクル1; 1〜28日目）中に評価されます。
第 II 相では、治療を受けたすべての被験者の奏効率が決定されます。 この研究には、（IWCLL 2008の治療開始基準で定義された）治療を必要とする活動性疾患を有し、これまで未治療の被験者32名が登録される。 この研究には、スクリーニング段階、治療段階、追跡段階が含まれます。 スクリーニング段階の評価は、治療前の 28 日以内に実行されます。 治療段階は、最初の投与から計画されたすべての治療サイクル（#6）の完了または治験薬の中止まで延長されます。
すべての被験者は、イブルチニブ 420 mg (140 mg カプセル×3) を 1 日 1 回、最大 6 サイクル経口投与されます。 イブルチニブによる治療は、サイクル 6 以降、疾患の進行、許容できない毒性、または治療中止のその他の理由が生じるまで 3 年間継続されます。
被験者は研究治療の完了から2か月後に反応評価を受けます。 最初のフォローアップ評価は（反応評価後）9 ヶ月間は 3 ヶ月ごとに行われ、その後は CLL の新たな治療の開始、同意の撤回、または死亡まで 6 ヶ月ごとに行われます。 長期追跡段階では、被験者の生存期間 (PFS、TFS、OS) が追跡されます。 長期追跡段階は、疾患の進行、死亡、追跡不能、同意の撤回、または研究終了のいずれかが早い時点まで継続されます。
CLLの新しい治療の開始または同意の撤回により、研究終了の評価が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD Moores Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CLLの診断
- 慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (IWCLL) ガイドラインで定義された治療適応
- CLLに対するこれまでの治療歴なし
65歳以上の男女。 以下の基準のいずれかを満たす65歳未満の被験者：
A. 化学療法剤による治療に対する拒否の記録がある B. パフォーマンスステータスの低下（ECOG g>= 2）、累積疾病評価スケール（CIRS スコア）>= 6、またはクレアチニンクリアランスが70mL/分
- 適切な血液、肝臓、腎臓の機能
- 少なくとも6か月の生存が期待される
- イブルチニブを GA101-オビヌツズマブと組み合わせて投与している間は、効果的な避妊が必要です。 妊娠の可能性のある女性および男性の場合、GA101-オビヌツズマブの投与中および治験薬の最後の投与後365日間（12か月）は効果的な避妊が必要である
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 化学療法、モノクローナル抗体、または生物学的製剤（例: レナリドミド）この治験参加期間中の治験薬以外の者
- ニューヨーク心臓協会の機能分類によって定義されるグレード 3 または 4 の心臓病
- 重度または衰弱性の肺疾患
- -このプロトコール内での治療開始前28日以内の治験薬研究への参加。
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部または乳房の上皮内がん以外の二次悪性腫瘍の病歴。ただし、試験参加の少なくとも2年前に腫瘍の治療が成功し、再発または活動性がんの証拠がない場合は除きます。
- HIV感染の証拠、ヒトT細胞白血病ウイルス1（HTLV-1）血清陽性状態を含む、活動性の症候性の真菌、細菌および/またはウイルス感染。
- 活動性の急性または慢性B型肝炎（HBV）の証拠
- 活動性C型肝炎（HCV）の証拠：C型肝炎血清学陽性およびHCV RNA検査陽性の被験者
- モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
- 大手術（サイクル 1 の開始前 4 週間以内）（診断目的で行われる処置を除く）
- 治療開始から28日以内に生ワクチンを接種する。
- ワルファリンまたは他のビタミンK拮抗薬の併用
- 強力なチトクロム P450 (CYP) 3A 阻害剤による治療を受ける必要がある
- 肝機能障害を伴う慢性肝疾患（Child-Pugh クラス B または C）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GA101+イブルチニブ
イブルチニブ 420 mg (140 mg カプセルを 3 回) を 1 日 1 回、最大 6 サイクル経口投与します。 GA101 (オビヌツズマブ) を以下のように最大 6 サイクル (28 日サイクル) 静脈内注入します。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オビヌツズマブと組み合わせて、イブルチニブの安全性、忍容性、用量制限毒性（DLT）
時間枠：4週間
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オビヌツツマブと組み合わせてイブルチニブで治療された以前に未処理のCLL患者におけるイブルチニブの中止後の寛解率
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4週間
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オビヌツズマブと組み合わせたイブルチニブの全体的な反応率
時間枠：2年
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CLLを使用して以前に治療されていない被験者において、イブルチニブの全体的な反応率をオビヌツツマブと組み合わせて決定します。 全体的な反応率は、慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ（IWCLL）2008基準に基づいていました。 標的病変の固形腫瘍基準（RECIST V1.0）の反応評価基準（RECIST V1.0）、MRI：完全な反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分応答（PR）、> =標的病変の最長直径の合計の30％減少。全体的な応答（または）= cr + pr。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イブルチニブとオビヌツズマブの併用による治療を受ける未治療の CLL 被験者の無増悪生存期間 (PFS)、無治療生存期間 (TFS)、および全生存期間 (OS) を決定します。
時間枠：2年
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2年
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陰性微小残存病変 (MRDneg)
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas J. Kipps, MD, PhD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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