Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibrutinib i kombination med GA101 (Obinutuzumab) hos tidigare obehandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

25 augusti 2025 uppdaterad av: Thomas Kipps, University of California, San Diego

En fas Ib/II-studie av Ibrutinib i kombination med GA101 - Obinutuzumab i tidigare obehandlade kronisk lymfatisk leukemi (KLL)-patienter över 65 år eller med komorbiditeter som utesluter användning av kemoterapibaserad behandling. GA101+Ibrutinib

Syftet med studien är att avgöra om ibrutinib i kombination med GA101 - Obinutuzumab kan vara användbart för behandling av KLL. Denna studie kommer att utvärdera om ibrutinib i kombination med GA101 - Obinutuzumab kan minska mängden cancerceller i kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas IB/II klinisk prövning utformad för att fastställa säkerheten och den kliniska aktiviteten av Ibrutinib i kombination med GA101 - Obinutuzumab. Säkerhet, tolerabilitet och dosbegränsande toxicitet (DLT) kommer att utvärderas under den initiala behandlingscykeln (cykel 1; dag 1-28) som en del av fas Ib i denna studie (säkerhetsinkörning).

I fas II kommer svarsfrekvensen att bestämmas för alla försökspersoner som har fått behandling. Studien kommer att inkludera 32 försökspersoner som tidigare obehandlats och som har aktiv sjukdom som kräver behandling (enligt definitionen av IWCLL 2008 kriterier för initiering av behandling). Studien kommer att omfatta en screeningfas, en behandlingsfas och en uppföljningsfas. Screeningsfasbedömningarna kommer att utföras inom 28 dagar före behandling. Behandlingsfasen kommer att sträcka sig från den första dosen tills alla planerade behandlingscykler (#6) eller att studieläkemedlet avbryts.

Alla försökspersoner kommer att få Ibrutinib 420 mg (3 x 140 mg kapslar) oralt en gång dagligen i upp till 6 cykler. Behandlingen med Ibrutinib kommer att fortsätta efter cykel 6 under de följande 3 åren tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller annan orsak till att behandlingen avbryts.

Försökspersoner kommer att genomgå svarsbedömning två månader efter avslutad studiebehandling. De första uppföljningsutvärderingarna kommer att göras (efter svarsbedömningen) var 3:e månad under 9 månader och senare var 6:e ​​månad fram till att ny behandling för KLL påbörjas, samtycke tillbakadragande eller dödsfall. Under den långsiktiga uppföljningsfasen kommer försökspersoner att följas för överlevnad (PFS, TFS och OS). Den långsiktiga uppföljningsfasen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, dödsfall, förlust av uppföljning, tillbakadragande av samtycke eller studieslut, beroende på vilket som inträffar först.

En utvärdering av studiens slut kommer att utföras på grund av påbörjande av ny behandling för KLL eller återkallande av samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av KLL
  2. Indikation för behandling enligt definitionen av International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL) Guidelines
  3. Ingen tidigare behandling för KLL

  4. Hanar och kvinnor 65 år och äldre. Ämnen under 65 år som uppfyller något av följande kriterier:

    A. Dokumenterad vägran att bli behandlad med kemoterapimedel B. Försökspersoner som inte är kandidater för behandling med kemoterapi baserat på dålig prestationsstatus (ECOG g>= 2), Cumulative Illness Rating Scale (CIRS-poäng) >= 6 eller kreatininclearance mindre än 70 ml/min

  5. Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
  6. Förväntad överlevnad på minst 6 månader
  7. Effektiv preventivmetod krävs när du får Ibrutinib i kombination med GA101-Obinutuzumab. För fertila kvinnor och män krävs effektiv preventivmedel under behandling med GA101-Obinutuzumab och i 365 dagar (12 månader) efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Behandling med kemoterapi, monoklonala antikroppar eller biologiska medel (t.ex. lenalidomid) andra än undersökningsmedlen under tiden för deltagande i denna prövning
  3. Hjärtsjukdom av grad 3 eller 4 enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification
  4. Allvarlig eller försvagande lungsjukdom
  5. Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 28 dagar innan behandlingen påbörjas enligt detta protokoll.
  6. Historik av andra malignitet, annan än icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen eller bröstet, såvida inte tumören framgångsrikt behandlades minst 2 år innan försöket påbörjades och utan tecken på återfall eller aktiv cancer.
  7. Aktiv symtomatisk svamp-, bakterie- och/eller virusinfektion inklusive tecken på infektion med HIV, humant T-cellsleukemivirus 1 (HTLV-1) seropositiv status.
  8. Bevis på aktiv akut eller kronisk hepatit B (HBV)
  9. Bevis för aktiv hepatit C (HCV): försökspersoner med positiv hepatit C-serologi och positivt HCV RNA-test
  10. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på monoklonal antikroppsbehandling
  11. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen
  12. Större operation (inom 4 veckor före starten av cykel 1), med undantag för ingrepp som utförs i diagnostiska syften
  13. Vaccination med ett levande vaccin inom 28 dagar efter påbörjad behandling.
  14. Samtidig användning av warfarin eller andra vitamin K-antagonister
  15. Behov för att få behandling med en stark cytokrom P450 (CYP) 3A-hämmare
  16. Kronisk leversjukdom med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B eller C)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GA101+ibrutinib

Ibrutinib 420 mg (140 mg kapslar 3 gånger) oralt en gång dagligen i upp till 6 cykler.

GA101 (Obinutuzumab) som intravenös infusion i upp till 6 cykler (28 dagars cykler) enligt följande:

  • Cykel 1, dag 1 100 mg GA101 obinutuzumab kommer att administreras.
  • Cykel 1, dag 2, 900 mg GA101 obinutuzumab kommer att administreras.
  • Cykel 1, dag 8 och 15 1 000 mg GA101 obinutuzumab kommer att administreras.
  • Cykel 2-6, dag 1, 1 000 mg GA101 obinutuzumab kommer att administreras.
Läkemedel: Ibrutinib
Andra namn:
  • Imbruvica
Läkemedel: GA101
Andra namn:
  • Obinutuzumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet, tolerabilitet och dosbegränsande toxicitet (DLT) av ibrutinib i kombination med obinutuzumab
Tidsram: 4 veckor
Remissionhastighet efter avbrott av ibrutinib hos patienter med tidigare obehandlad CLL behandlad med ibrutinib i kombination med obinutuzumab
4 veckor
Övergripande svarsfrekvens för ibrutinib i kombination med obinutuzumab
Tidsram: 2 år

Bestäm den övergripande svarsfrekvensen för ibrutinib i kombination med obinutuzumab hos tidigare obehandlade personer med CLL. Övergripande svarsfrekvens baserades på den internationella workshopen på kronisk lymfocytisk leukemi (IWCLL) 2008 -kriterier.

Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer kriterier (RECIST v1.0) för målskador och bedömd med MRI: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiellt svar (PR),> = 30% minskning av summan av den längsta diametern för målskador; Övergripande svar (eller) = Cr + Pr.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm progressionsfri överlevnad (PFS), behandlingsfri överlevnad (TFS) och total överlevnad (OS) hos tidigare obehandlade KLL-patienter som kommer att få behandling med Ibrutinib i kombination med Obinutuzumab.
Tidsram: 2 år
2 år
Negativ minimal restsjukdom (MRDneg)
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

Pharmacyclics LLC.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas J. Kipps, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Första postat (Beräknad)

12 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 141106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera