Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibrutinib i kombination med GA101 (Obinutuzumab) hos tidligere ubehandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

25. august 2025 opdateret af: Thomas Kipps, University of California, San Diego

Et fase Ib/II-studie af Ibrutinib i kombination med GA101 - Obinutuzumab i tidligere ubehandlede kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)-patienter over 65 år eller med komorbiditeter, der udelukker brugen af ​​kemoterapibaseret behandling. GA101+Ibrutinib

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om ibrutinib i kombination med GA101 - Obinutuzumab kan være nyttig til behandling af CLL. Denne undersøgelse vil evaluere, om ibrutinib i kombination med GA101 - Obinutuzumab kan reducere mængden af ​​kræftceller i kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase IB/II klinisk forsøg designet til at bestemme sikkerheden og den kliniske aktivitet af Ibrutinib i kombination med GA101 - Obinutuzumab. Sikkerhed, tolerabilitet og dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) vil blive evalueret under den indledende behandlingscyklus (cyklus 1; dag 1-28) som en del af fase Ib af denne undersøgelse (sikkerhedsindkøring).

I fase II vil responsraten blive fastsat i alle forsøgspersoner, der har modtaget behandling. Undersøgelsen vil inkludere 32 tidligere ubehandlede forsøgspersoner, som har aktiv sygdom, der kræver behandling (som defineret af IWCLL 2008 kriterier for påbegyndelse af behandling). Studiet vil omfatte en screeningsfase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase. Screeningsfasevurderingerne vil blive udført inden for 28 dage før behandling. Behandlingsfasen vil strække sig fra første dosis til afslutning af alle planlagte behandlingscyklusser (nr. 6) eller seponering af studielægemidlet.

Alle forsøgspersoner vil modtage Ibrutinib 420 mg (3 x 140 mg kapsler) oralt én gang dagligt i op til 6 cyklusser. Behandlingen med Ibrutinib vil fortsætte efter cyklus 6 i de følgende 3 år indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller anden grund til seponering af behandlingen.

Forsøgspersonerne vil gennemgå responsvurdering to måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. De indledende opfølgende evalueringer vil blive foretaget (efter responsvurderingen) hver 3. måned i løbet af 9 måneder og senere hver 6. måned indtil påbegyndelse af ny behandling for CLL, tilbagetrækning af samtykke eller død. Under den langsigtede opfølgningsfase vil forsøgspersoner blive fulgt for overlevelse (PFS, TFS og OS). Den langsigtede opfølgningsfase vil fortsætte indtil sygdomsprogression, død, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først.

En evaluering af afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive udført på grund af påbegyndelse af ny behandling for CLL eller tilbagetrækning af samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af CLL
  2. Indikation for behandling som defineret af International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukæmi (IWCLL) Guidelines
  3. Ingen tidligere behandling for CLL

  4. Hanner og kvinder 65 år og ældre. Emner under 65 år, der opfylder et af følgende kriterier:

    A. Dokumenteret afvisning af at blive behandlet med kemoterapimidler B. Forsøgspersoner, der ikke er kandidater til behandling med kemoterapi baseret på dårlig præstationsstatus (ECOG g>= 2), kumulativ sygdomsvurderingsskala (CIRS-score) >= 6 eller kreatininclearance mindre end 70 ml/min

  5. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  6. Forventet overlevelse på mindst 6 måneder
  7. Effektiv prævention er påkrævet, mens du får Ibrutinib i kombination med GA101-Obinutuzumab. For kvinder i den fødedygtige alder og mænd er effektiv prævention påkrævet, mens de får GA101-Obinutuzumab og i 365 dage (12 måneder) efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Behandling med kemoterapi, monoklonale antistoffer eller biologiske midler (f. lenalidomid) andre end forsøgsmidlerne under deltagelse i dette forsøg
  3. Grad 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification
  4. Alvorlig eller invaliderende lungesygdom
  5. Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage før påbegyndelse af behandling inden for denne protokol.
  6. Anamnese med anden malignitet, bortset fra non-melanom hudcancer eller in situ carcinom i livmoderhalsen eller brystet, medmindre tumoren blev behandlet med succes mindst 2 år før forsøgets start og uden tegn på tilbagefald eller aktiv cancer.
  7. Aktiv symptomatisk svampe-, bakteriel og/eller virusinfektion inklusive tegn på infektion med HIV, human T-celle leukæmivirus 1 (HTLV-1) seropositiv status.
  8. Bevis på aktiv akut eller kronisk hepatitis B (HBV)
  9. Bevis for aktiv hepatitis C (HCV): forsøgspersoner med positiv hepatitis C-serologi og positiv HCV RNA-test
  10. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling
  11. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  12. Større operation (inden for 4 uger før starten af ​​cyklus 1), undtagen procedurer, der udføres til diagnostiske formål
  13. Vaccination med en levende vaccine inden for 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
  14. Samtidig brug af warfarin eller andre vitamin K-antagonister
  15. Krav om at modtage behandling med en stærk cytokrom P450 (CYP) 3A-hæmmer
  16. Kronisk leversygdom med nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B eller C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GA101+ibrutinib

Ibrutinib 420 mg (140 mg kapsler 3 gange) oralt én gang dagligt i op til 6 cyklusser.

GA101 (Obinutuzumab) ved intravenøs infusion i op til 6 cyklusser (28 dages cyklusser) som følger:

  • Cyklus 1, dag 1.100 mg GA101 obinutuzumab vil blive administreret.
  • Cyklus 1, dag 2, vil blive indgivet 900 mg GA101 obinutuzumab.
  • Cyklus 1, dag 8 og 15.1.000 mg GA101 obinutuzumab vil blive administreret.
  • Cyklus 2-6, dag 1, 1.000 mg GA101 obinutuzumab vil blive administreret.
Medicin: Ibrutinib
Andre navne:
  • Imbruvica
Medicin: GA101
Andre navne:
  • Obinutuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, tolerabilitet og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af ibrutinib i kombination med obinutuzumab
Tidsramme: 4 uger
Remissionshastighed efter seponering af ibrutinib hos patienter med tidligere ubehandlet CLL behandlet med ibrutinib i kombination med obinutuzumab
4 uger
Den samlede responsrate af ibrutinib i kombination med obinutuzumab
Tidsramme: 2 år

Bestem den samlede responsrate for ibrutinib i kombination med obinutuzumab hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med CLL. Den samlede responsrate var baseret på det internationale værksted om kronisk lymfocytisk leukæmi (IWCLL) 2008 -kriterier.

Pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorskriterier (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet af MRI: komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR),> = 30% fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem progressionsfri overlevelse (PFS), behandlingsfri overlevelse (TFS) og samlet overlevelse (OS) hos tidligere ubehandlede CLL-patienter, som vil modtage behandling med Ibrutinib i kombination med Obinutuzumab.
Tidsramme: 2 år
2 år
Negativ minimal restsygdom (MRDneg)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Pharmacyclics LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J. Kipps, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2014

Først opslået (Anslået)

12. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 141106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner