Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibrutinibi yhdistelmänä GA101:n (Obinututsumabin) kanssa aiemmin hoitamattomilla kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla.

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Thomas Kipps, University of California, San Diego

Vaiheen Ib/II tutkimus ibrutinibistä yhdistelmänä GA101:n kanssa – obinututsumabi aiemmin hoitamattomilla, kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla, jotka ovat yli 65-vuotiaita tai joilla on muita sairauksia, jotka estävät kemoterapiaan perustuvan hoidon käytön. GA101 + ibrutinibi

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko ibrutinibi yhdessä GA101-Obinututsumabin kanssa olla hyödyllinen CLL:n hoidossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko ibrutinibi yhdessä GA101-Obinututsumabin kanssa vähentää syöpäsolujen määrää kehossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoimen vaiheen IB/II kliininen tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään ibrutinibin turvallisuus ja kliininen aktiivisuus yhdessä GA101-Obinututsumabin kanssa. Turvallisuutta, siedettävyyttä ja annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) arvioidaan hoidon alkusyklin aikana (sykli 1; päivät 1-28) osana tämän tutkimuksen vaihetta Ib (safety run-in).

Vaiheessa II vasteprosentti määritetään kaikilla hoitoa saaneilla koehenkilöillä. Tutkimukseen otetaan mukaan 32 aiemmin hoitamatonta henkilöä, joilla on aktiivinen hoitoa vaativa sairaus (määritelty IWCLL 2008 -kriteerien mukaan hoidon aloittamiselle). Tutkimus sisältää seulontavaiheen, hoitovaiheen ja seurantavaiheen. Seulontavaiheen arvioinnit suoritetaan 28 päivää ennen hoitoa. Hoitovaihe jatkuu ensimmäisestä annoksesta kaikkien suunniteltujen hoitojaksojen loppuun (#6) tai tutkimuslääkkeen lopettamiseen asti.

Kaikki koehenkilöt saavat Ibrutinibia 420 mg (3 x 140 mg kapselia) suun kautta kerran päivässä enintään 6 syklin ajan. Ibrutinib-hoitoa jatketaan syklin 6 jälkeen seuraavat 3 vuotta, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai jokin muu syy hoidon lopettamiseen.

Koehenkilöille suoritetaan vastearviointi kahden kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä. Ensimmäiset seuranta-arvioinnit tehdään (vasteen arvioinnin jälkeen) 3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan ja myöhemmin 6 kuukauden välein, kunnes uusi hoito aloitetaan CLL:lle, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema. Pitkäaikaisen seurantavaiheen aikana koehenkilöitä seurataan selviytymisen varmistamiseksi (PFS, TFS ja OS). Pitkäaikainen seurantavaihe jatkuu taudin etenemiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tutkimuksen päättymisen arviointi suoritetaan CLL:n uuden hoidon aloittamisen tai suostumuksen peruuttamisen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. KLL:n diagnoosi
  2. Hoidon indikaatio kroonisen lymfosyyttisen leukemian kansainvälisen työpajan (IWCLL) ohjeiden mukaisesti
  3. Ei aikaisempaa CLL-hoitoa

  4. 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset. Alle 65-vuotiaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    A. Dokumentoitu kieltäytyminen kemoterapia-ainehoidosta B. Koehenkilöt, jotka eivät ole ehdokkaita kemoterapiaan huonon suorituskyvyn (ECOG g>= 2), kumulatiivisen sairauden arviointiasteikon (CIRS-pistemäärä) >= 6 tai kreatiniinipuhdistuman alle 70 ml/min

  5. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  6. Odotettu selviytymisaika vähintään 6 kuukautta
  7. Tehokas ehkäisy on tarpeen, kun ibrutinibia käytetään yhdessä GA101-Obinututsumabin kanssa. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta ja miehiltä vaaditaan tehokasta ehkäisyä GA101-Obinututsumabihoidon aikana ja 365 päivää (12 kuukautta) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Hoito kemoterapialla, monoklonaalisilla vasta-aineilla tai biologisilla aineilla (esim. lenalidomidi) muita kuin tutkittavia aineita tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  3. Asteen 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan
  4. Vaikea tai heikentävä keuhkosairaus
  5. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tämän protokollan mukaisen hoidon aloittamista.
  6. Anamneesissa toinen pahanlaatuinen kasvain, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan tai rintojen in situ karsinooma, ellei kasvainta ole hoidettu onnistuneesti vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa ja ilman merkkejä uusiutumisesta tai aktiivisesta syövästä.
  7. Aktiivinen oireinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio, mukaan lukien todisteet HIV-infektiosta, ihmisen T-soluleukemiaviruksen 1 (HTLV-1) seropositiivinen tila.
  8. Todisteet aktiivisesta akuutista tai kroonisesta hepatiitti B:stä (HBV)
  9. Todisteet aktiivisesta hepatiitti C:stä (HCV): henkilöt, joilla on positiivinen C-hepatiittiserologia ja positiivinen HCV-RNA-testi
  10. Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta
  11. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  12. Suuri leikkaus (4 viikon sisällä ennen syklin 1 alkua), lukuun ottamatta toimenpiteitä, jotka suoritetaan diagnostisiin tarkoituksiin
  13. Rokotus elävällä rokotteella 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  14. Varfariinin tai muiden K-vitamiiniantagonistien samanaikainen käyttö
  15. Tarve saada hoitoa vahvalla sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjällä
  16. Krooninen maksasairaus, johon liittyy maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GA101 + ibrutinibi

Ibrutinibi 420 mg (140 mg kapselit 3 kertaa) suun kautta kerran päivässä enintään 6 syklin ajan.

GA101 (Obinututsumabi) suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan (28 päivän jaksot) seuraavasti:

  • Kierto 1, päivä 1, 100 mg GA101-obinututsumabia annetaan.
  • Sykli 1, päivä 2, 900 mg GA101-obinututsumabia annetaan.
  • Sykli 1, päivät 8 ja 15 1000 mg GA101-obinututsumabia annetaan.
  • Syklit 2–6, päivä 1, annetaan 1 000 mg GA101-obinututsumabia.
Lääke: Ibrutinibi
Muut nimet:
  • Imbruvica
Lääke: GA101
Muut nimet:
  • Obinutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ibrutinibin turvallisuus, siedettävyys ja annos rajoittava toksisuus (DLT) yhdessä obinutsumabin kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Remissioaste ibrutinibin lopettamisen jälkeen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton CLL, jota hoidetaan ibrutinibilla yhdessä obinutsumumabin kanssa
4 viikkoa
Ibrutinibin yleinen vasteaste yhdessä obinutsumabin kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta

Määritä ibrutinibin yleinen vasteaste yhdessä obinututsumabin kanssa aiemmin käsittelemättömillä koehenkilöillä, joilla on CLL. Yleinen vastausprosentti perustui kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) 2008 kriteerien kansainväliseen työpajaan.

Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvainkriteereissä (RECIST V1.0) kohdevaurioissa ja arvioitu MRI: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdevaurioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR),> = 30%: n pienenemisellä kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), hoitoton eloonjääminen (TFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) aiemmin hoitamattomilla CLL-potilailla, jotka saavat ibrutinibihoitoa yhdessä obinututsumabin kanssa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Negatiivinen minimaalinen jäännössairaus (MRDneg)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Pharmacyclics LLC.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas J. Kipps, MD, PhD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 141106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Ibrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa