Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibrutinib v kombinaci s GA101 (Obinutuzumab) u dříve neléčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL).

25. srpna 2025 aktualizováno: Thomas Kipps, University of California, San Diego

Studie fáze Ib/II ibrutinibu v kombinaci s GA101 - Obinutuzumab u dříve neléčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) starších 65 let nebo s komorbiditami, které vylučují použití léčby založené na chemoterapii. GA101+Ibrutinib

Účelem studie je zjistit, zda ibrutinib v kombinaci s GA101 - Obinutuzumab může být užitečný pro léčbu CLL. Tato studie vyhodnotí, zda ibrutinib v kombinaci s GA101 - Obinutuzumab může snížit množství rakovinných buněk v těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená klinická studie fáze IB/II navržená ke stanovení bezpečnosti a klinické aktivity Ibrutinibu v kombinaci s GA101 - Obinutuzumab. Bezpečnost, snášenlivost a toxicita omezující dávku (DLT) budou hodnoceny během počátečního cyklu léčby (1. cyklus; 1. až 28. den) jako součást fáze Ib této studie (bezpečnostní záběh).

Ve fázi II bude míra odpovědi stanovena u všech subjektů, které podstoupily léčbu. Do studie bude zařazeno 32 dosud neléčených subjektů, které mají aktivní onemocnění vyžadující léčbu (jak je definováno kritérii IWCLL 2008 pro zahájení terapie). Studie bude zahrnovat screeningovou fázi, léčebnou fázi a následnou fázi. Hodnocení fáze screeningu bude provedeno do 28 dnů před léčbou. Léčebná fáze se protáhne od první dávky až do dokončení všech plánovaných cyklů léčby (č. 6) nebo vysazení studovaného léku.

Všichni jedinci budou dostávat Ibrutinib 420 mg (3 x 140 mg tobolky) perorálně jednou denně po dobu až 6 cyklů. Léčba ibrutinibem bude pokračovat po cyklu 6 následující 3 roky až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiného důvodu pro přerušení léčby.

Subjekty podstoupí hodnocení odpovědi dva měsíce po dokončení studijní léčby. Počáteční následná hodnocení budou prováděna (po vyhodnocení odpovědi) každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců a později každých 6 měsíců až do zahájení nové léčby CLL, odvolání souhlasu nebo úmrtí. Během fáze dlouhodobého sledování budou subjekty sledovány z hlediska přežití (PFS, TFS a OS). Fáze dlouhodobého sledování bude pokračovat až do progrese onemocnění, smrti, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.

Vyhodnocení konce studie bude provedeno z důvodu zahájení nové léčby CLL nebo odvolání souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika CLL
  2. Indikace k léčbě podle pokynů Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL)
  3. Žádná předchozí léčba CLL

  4. Muži a ženy ve věku 65 let a starší. Subjekty mladší 65 let, které splňují některé z následujících kritérií:

    A. Zdokumentované odmítnutí léčby chemoterapeutiky B. Subjekty, které nejsou kandidáty na léčbu chemoterapií na základě špatného výkonnostního stavu (ECOG g>= 2), kumulativní škály hodnocení nemoci (CIRS skóre) >= 6 nebo clearance kreatininu nižší než 70 ml/min

  5. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  6. Předpokládané přežití minimálně 6 měsíců
  7. Při podávání Ibrutinibu v kombinaci s GA101-Obinutuzumabem je nutná účinná antikoncepce. U žen ve fertilním věku a mužů je nutná účinná antikoncepce během užívání GA101-Obinutuzumabu a po dobu 365 dnů (12 měsíců) po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Léčba chemoterapií, monoklonálními protilátkami nebo biologickými látkami (např. lenalidomid) jiné než hodnocené látky v době účasti v této studii
  3. Srdeční onemocnění 3. nebo 4. stupně podle definice funkční klasifikace New York Heart Association
  4. Těžké nebo vysilující plicní onemocnění
  5. Účast na jakékoli výzkumné studii léčiv během 28 dnů před zahájením léčby v rámci tohoto protokolu.
  6. Anamnéza druhého zhoubného nádoru, jiného než nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo prsu, pokud nebyl nádor úspěšně léčen alespoň 2 roky před vstupem do studie a bez známek relapsu nebo aktivního karcinomu.
  7. Aktivní symptomatická plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce včetně důkazu infekce HIV, séropozitivní stav viru lidské T-buněčné leukémie 1 (HTLV-1).
  8. Důkaz aktivní akutní nebo chronické hepatitidy B (HBV)
  9. Důkaz aktivní hepatitidy C (HCV): subjekty s pozitivní sérologií hepatitidy C a pozitivním HCV RNA testem
  10. Těžké alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze
  11. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  12. Velký chirurgický zákrok (do 4 týdnů před začátkem cyklu 1), s výjimkou postupů, které se provádějí pro diagnostické účely
  13. Očkování živou vakcínou do 28 dnů od zahájení léčby.
  14. Současné užívání warfarinu nebo jiných antagonistů vitaminu K
  15. Požadavek na léčbu silným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A
  16. Chronické onemocnění jater s poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GA101+ibrutinib

Ibrutinib 420 mg (140 mg tobolky 3krát) perorálně jednou denně po dobu až 6 cyklů.

GA101 (Obinutuzumab) intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů (28denní cykly) následovně:

  • Cyklus 1, den 1 Bude podáváno 100 mg GA101 obinutuzumabu.
  • Cyklus 1, den 2, bude podáváno 900 mg GA101 obinutuzumabu.
  • Cyklus 1, dny 8 a 15,1 000 mg GA101 obinutuzumabu bude podáváno.
  • Cykly 2-6, den 1, bude podáváno 1000 mg GA101 obinutuzumabu.
Lék: Ibrutinib
Ostatní jména:
  • Imbruvica
Lék: GA101
Ostatní jména:
  • Obinutuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, snášenlivost a toxicita omezující dávku (DLT) ibrutinibu v kombinaci s obinutuzumabem
Časové okno: 4 týdny
Míra remise po přerušení ibrutinibu u pacientů s dříve neléčeným CLL léčeným ibrutinibem v kombinaci s obinutuzumabem
4 týdny
Celková míra odezvy ibrutinibu v kombinaci s obinutuzumabem
Časové okno: 2 roky

Určete celkovou míru odezvy ibrutinibu v kombinaci s obinutuzumabem u dříve neošetřených subjektů s CLL. Celková míra odezvy byla založena na mezinárodním workshopu na kritériích chronické lymfocytární leukémie (IWCLL) 2008.

Na kritéria hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST V1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: Úplná odpověď (CR), Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR),> = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (nebo) = Cr + Pr.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete přežití bez progrese (PFS), přežití bez léčby (TFS) a celkové přežití (OS) u dříve neléčených subjektů s CLL, kteří budou léčeni ibrutinibem v kombinaci s obinutuzumabem.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Negativní minimální reziduální nemoc (MRDneg)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Pharmacyclics LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J. Kipps, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 141106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit