Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibrutinib i kombinasjon med GA101 (Obinutuzumab) hos tidligere ubehandlede pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

27. november 2023 oppdatert av: Thomas Kipps, University of California, San Diego

En fase Ib/II-studie av Ibrutinib i kombinasjon med GA101 - Obinutuzumab i tidligere ubehandlede kronisk lymfatisk leukemi (KLL)-pasienter over 65 år eller med komorbiditeter som utelukker bruk av kjemoterapibasert behandling. GA101+Ibrutinib

Formålet med studien er å finne ut om ibrutinib i kombinasjon med GA101 - Obinutuzumab kan være nyttig for behandling av KLL. Denne studien vil evaluere om ibrutinib i kombinasjon med GA101 - Obinutuzumab kan redusere mengden kreftceller i kroppen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase IB/II klinisk studie designet for å bestemme sikkerheten og den kliniske aktiviteten til Ibrutinib i kombinasjon med GA101 - Obinutuzumab. Sikkerhet, tolerabilitet og dosebegrensende toksisiteter (DLT) vil bli evaluert i løpet av den første behandlingssyklusen (syklus 1; dag 1-28) som en del av fase Ib i denne studien (sikkerhetsinnkjøring).

I fase II vil svarprosenten bli fastsatt i alle forsøkspersoner som har fått behandling. Studien vil inkludere 32 forsøkspersoner tidligere ubehandlet som har aktiv sykdom som krever behandling (som definert av IWCLL 2008-kriteriene for oppstart av behandling). Studien vil omfatte en screeningsfase, en behandlingsfase og en oppfølgingsfase. Screeningsfasevurderingene vil bli utført innen 28 dager før behandling. Behandlingsfasen vil strekke seg fra første dose til fullføring av alle planlagte behandlingssykluser (#6) eller seponering av studiemedisin.

Alle forsøkspersoner vil få Ibrutinib 420 mg (3 x 140 mg kapsler) oralt én gang daglig i opptil 6 sykluser. Behandlingen med Ibrutinib vil fortsette etter syklus 6 i de påfølgende 3 årene inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller annen grunn til seponering av behandlingen.

Forsøkspersonene vil gjennomgå responsvurdering to måneder etter avsluttet studiebehandling. De første oppfølgingsevalueringene vil bli gjort (etter responsvurderingen) hver 3. måned i løpet av 9 måneder og senere hver 6. måned frem til oppstart av ny behandling for KLL, tilbaketrekking av samtykke eller død. I den langsiktige oppfølgingsfasen vil forsøkspersonene følges for overlevelse (PFS, TFS og OS). Den langsiktige oppfølgingsfasen vil fortsette til sykdomsprogresjon, død, tap for oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet studie, avhengig av hva som inntreffer først.

En evaluering av slutten av studien vil bli utført på grunn av oppstart av ny behandling for KLL eller tilbaketrekking av samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av CLL
  2. Indikasjon for behandling som definert av International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) Guidelines
  3. Ingen tidligere behandling for KLL

  4. Menn og kvinner 65 år og eldre. Emner under 65 år som oppfyller noen av følgende kriterier:

    A. Dokumentert avslag på å bli behandlet med kjemoterapimidler B. Personer som ikke er kandidater for behandling med kjemoterapi basert på dårlig ytelsesstatus (ECOG g>= 2), kumulativ sykdomsvurderingsskala (CIRS-score) >= 6 eller kreatininclearance mindre enn 70 ml/min

  5. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  6. Forventet overlevelse på minst 6 måneder
  7. Effektiv prevensjon er nødvendig mens du får Ibrutinib i kombinasjon med GA101-Obinutuzumab. For kvinner i fertil alder og menn er effektiv prevensjon nødvendig mens de får GA101-Obinutuzumab og i 365 dager (12 måneder) etter siste dose av studiemedisinen

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Behandling med kjemoterapi, monoklonale antistoffer eller biologiske midler (f. lenalidomid) andre enn undersøkelsesmidlene i løpet av tiden for deltakelse i denne studien
  3. Hjertesykdom grad 3 eller 4 som definert av New York Heart Association Functional Classification
  4. Alvorlig eller invalidiserende lungesykdom
  5. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 28 dager før oppstart av behandling innenfor denne protokollen.
  6. Anamnese med andre malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen eller brystet, med mindre svulsten ble vellykket behandlet minst 2 år før prøvestart og uten tegn på tilbakefall eller aktiv kreft.
  7. Aktiv symptomatisk sopp-, bakterie- og/eller virusinfeksjon inkludert bevis på infeksjon med HIV, human T-celle leukemivirus 1 (HTLV-1) seropositiv status.
  8. Bevis på aktiv akutt eller kronisk hepatitt B (HBV)
  9. Bevis på aktiv hepatitt C (HCV): forsøkspersoner med positiv hepatitt C-serologi og positiv HCV RNA-test
  10. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling
  11. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
  12. Større operasjon (innen 4 uker før starten av syklus 1), bortsett fra prosedyrer som utføres for diagnostiske formål
  13. Vaksinasjon med levende vaksine innen 28 dager etter oppstart av behandling.
  14. Samtidig bruk av warfarin eller andre vitamin K-antagonister
  15. Behov for behandling med en sterk cytokrom P450 (CYP) 3A-hemmer
  16. Kronisk leversykdom med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GA101+ibrutinib

Ibrutinib 420 mg (140 mg kapsler 3 ganger) oralt én gang daglig i opptil 6 sykluser.

GA101 (Obinutuzumab) ved intravenøs infusjon i opptil 6 sykluser (28 dagers sykluser) som følger:

  • Syklus 1, dag 1100 mg GA101 obinutuzumab vil bli administrert.
  • Syklus 1, dag 2, 900 mg GA101 obinutuzumab vil bli administrert.
  • Syklus 1, dag 8 og 15,1 000 mg GA101 obinutuzumab vil bli administrert.
  • Syklus 2-6, dag 1, 1000 mg GA101 obinutuzumab vil bli administrert.
Legemiddel: ibrutinib
Legemiddel: GA101
Andre navn:
  • Obinutuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase IB Evaluer sikkerheten, tolerabiliteten og dosebegrensende toksisiteten (DLT) av Ibrutinib i kombinasjon med Obinutuzumab hos tidligere ubehandlede CLL-pasienter.
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Fase II Bestem den totale responsraten for Ibrutinib i kombinasjon med Obinutuzumab hos tidligere ubehandlede personer med KLL.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem progresjonsfri overlevelse (PFS), behandlingsfri overlevelse (TFS) og total overlevelse (OS) hos tidligere ubehandlede CLL-individer som vil motta behandling med Ibrutinib i kombinasjon med Obinutuzumab.
Tidsramme: 2 år
2 år
Negativ minimal gjenværende sykdom (MRDneg)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Pharmacyclics LLC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas J. Kipps, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 141106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på ibrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere