이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 GA101(Obinutuzumab)과 병용한 이브루티닙.
이전에 치료를 받지 않은 65세 이상의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자 또는 화학요법 기반 치료의 사용을 배제하는 동반이환이 있는 환자에서 GA101과 병용한 이브루티닙의 Ib/II상 연구 - Obinutuzumab. GA101+이브루티닙
연구 개요
상세 설명
이것은 GA101 - Obinutuzumab과 조합된 Ibrutinib의 안전성 및 임상 활성을 결정하기 위해 설계된 오픈 라벨 IB/II상 임상 시험입니다. 안전성, 내약성 및 용량 제한 독성(DLT)은 본 연구의 Ib상(안전성 시작)의 일부로서 치료의 초기 주기(주기 1; 1-28일) 동안 평가될 것입니다.
2상에서 반응률은 치료를 받은 모든 피험자에서 결정됩니다. 이 연구는 치료를 필요로 하는 활동성 질병(치료 시작에 대한 IWCLL 2008 기준에 정의된 대로)이 있는 이전에 치료를 받지 않은 32명의 피험자를 등록할 것입니다. 연구는 스크리닝 단계, 치료 단계 및 후속 단계를 포함할 것입니다. 스크리닝 단계 평가는 치료 전 28일 이내에 수행됩니다. 치료 단계는 첫 번째 용량부터 모든 계획된 치료 주기(#6) 완료 또는 연구 약물 중단까지 연장됩니다.
모든 피험자는 이브루티닙 420mg(140mg 캡슐 3개)을 최대 6주기 동안 하루에 한 번 경구 투여받습니다. 이브루티닙 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 다음 3년 동안 6주기 이후에도 계속됩니다.
피험자는 연구 치료 완료 후 2개월 후에 반응 평가를 받게 됩니다. 초기 추적 평가는 (반응 평가 후) 9개월 동안 3개월마다, 이후에는 CLL에 대한 새로운 치료 시작, 동의 철회 또는 사망까지 6개월마다 수행됩니다. 장기 후속 조치 단계 동안 피험자는 생존(PFS, TFS 및 OS)을 추적합니다. 장기 추적 단계는 질병 진행, 사망, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다.
연구 종료에 대한 평가는 CLL에 대한 새로운 치료의 시작 또는 동의 철회로 인해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CLL의 진단
- 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(IWCLL) 가이드라인에서 정의한 치료 적응증
- CLL에 대한 이전 치료 없음
만 65세 이상 남녀. 65세 미만으로 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자:
A. 화학요법제 치료에 대한 문서화된 거부 B. 성능 저하 상태(ECOG g>= 2), 누적 질병 평가 척도(CIRS 점수) >= 6 또는 크레아티닌 청소율이 70mL/분
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
- 최소 6개월의 예상 생존
- 이브루티닙을 GA101-오비누투주맙과 병용하는 동안 효과적인 피임이 필요합니다. 가임 여성 및 남성의 경우, GA101-오비누투주맙을 투여받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 365일(12개월) 동안 효과적인 피임이 필요합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 화학 요법, 단클론 항체 또는 생물학적 제제(예: lenalidomide) 이 시험에 참여하는 동안 조사 요원 이외
- New York Heart Association Functional Classification에서 정의한 3등급 또는 4등급 심장 질환
- 심각하거나 쇠약해지는 폐 질환
- 이 프로토콜 내에서 치료를 시작하기 전 28일 이내에 조사 약물 연구에 참여.
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종 이외의 이차 악성 종양의 병력이 있는 경우. 단, 종양이 임상 시험 시작 최소 2년 전에 성공적으로 치료되었고 재발 또는 활동성 암의 증거가 없는 경우는 예외입니다.
- HIV, 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1(HTLV-1) 혈청 반응 양성 상태에 대한 감염 증거를 포함하는 활성 증상 진균, 세균 및/또는 바이러스 감염.
- 활동성 급성 또는 만성 B형 간염(HBV)의 증거
- 활동성 C형 간염(HCV)의 증거: 양성 C형 간염 혈청 및 양성 HCV RNA 검사 대상자
- 단클론 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
- 대수술(1주기 시작 전 4주 이내), 진단 목적으로 수행되는 시술 제외
- 치료 시작 후 28일 이내에 생백신으로 예방접종.
- 와파린 또는 기타 비타민 K 길항제의 병용
- 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제로 치료를 받아야 하는 요건
- 간장애가 있는 만성 간질환(Child-Pugh 클래스 B 또는 C)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GA101+이브루티닙
이브루티닙 420mg(140mg 캡슐 3회)을 최대 6주기 동안 1일 1회 경구 투여합니다. GA101(Obinutuzumab)은 다음과 같이 최대 6주기(28일 주기) 동안 정맥 내 주입합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Obinutuzumab과 함께 Ibrutinib의 안전성, 내약성 및 용량 제한 독성 (DLT)
기간: 4 주
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Obinutuzumab과 함께 Ibrutinib로 처리 된 이전에 처리되지 않은 CLL 환자에서 이브 루티 닙의 중단 후 완화율
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4 주
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오비누투 주맙과의 조합 된 이브 루티 닙의 전체 반응 속도
기간: 2 년
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CLL을 갖는 이전에 처리되지 않은 대상체에서 Obinutuzumab과 함께 Ibrutinib의 전체 반응률을 결정하십시오. 전반적인 반응률은 만성 림프구 백혈병 (IWCLL) 2008 기준에 관한 국제 워크숍을 기반으로했습니다. 표적 병변에 대한 고형 종양 기준 (RECIST v1.0)에서 반응 평가 기준 및 MRI에 의해 평가된다 : 완전한 반응 (CR), 모든 표적 병변의 사라짐; 부분 반응 (pr),> = 30% 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 30% 감소; 전체 응답 (OR) = CR + PR. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이브루티닙과 오비누투주맙의 조합으로 치료를 받을 이전에 치료받지 않은 CLL 대상체에서 무진행 생존(PFS), 무치료 생존(TFS) 및 전체 생존(OS)을 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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음성 최소 잔류 질환(MRDneg)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas J. Kipps, MD, PhD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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