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Ibrutinib 与 GA101 (Obinutuzumab) 联合用于既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者。

2025年8月25日 更新者：Thomas Kipps、University of California, San Diego

Ibrutinib 与 GA101 - Obinutuzumab 联合治疗 65 岁以上或合并症无法使用化疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的 Ib/II 期研究。 GA101+依鲁替尼

该研究的目的是确定依鲁替尼联合 GA101-Obinutuzumab 是否可用于治疗 CLL。 这项研究将评估依鲁替尼与 GA101-Obinutuzumab 联合使用是否可以减少体内癌细胞的数量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签的 IB/II 期临床试验，旨在确定 Ibrutinib 与 GA101-Obinutuzumab 联合使用的安全性和临床活性。 作为本研究 Ib 阶段（安全性磨合）的一部分，将在治疗的初始周期（第 1 周期；第 1-28 天）期间评估安全性、耐受性和剂量限制毒性 (DLT)。

在第二阶段，将确定所有接受治疗的受试者的反应率。 该研究将招募 32 名先前未接受过治疗且患有需要治疗的活动性疾病（根据 IWCLL 2008 开始治疗标准定义）的受试者。 该研究将包括筛选阶段、治疗阶段和后续阶段。 筛选阶段评估将在治疗前 28 天内进行。 治疗阶段将从首次给药延长至完成所有计划的治疗周期（#6）或停用研究药物。

所有受试者每天口服一次 420 毫克（3 x 140 毫克胶囊）伊布替尼，最多 6 个周期。 Ibrutinib 治疗将在第 6 个周期后继续进行接下来的 3 年，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因停止治疗。

受试者将在完成研究治疗两个月后接受反应评估。 最初的随访评估将在 9 个月期间每 3 个月进行一次（在反应评估之后），之后每 6 个月进行一次，直到开始新的 CLL 治疗、同意撤回或死亡。 在长期随访阶段，将跟踪受试者的生存情况（PFS、TFS 和 OS）。 长期随访阶段将持续到疾病进展、死亡、失访、同意撤回或研究结束，以先发生者为准。

由于开始新的 CLL 治疗或撤回同意，将对研究结束进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD Moores Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 慢性淋巴细胞白血病的诊断
  2. 国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 指南定义的治疗适应症
  3. 既往未接受过 CLL 治疗

  4. 65 岁及以上的男性和女性。 满足以下任一条件的 65 岁以下受试者：

    A. 拒绝接受化疗药物治疗的记录 B. 基于体能状态不佳（ECOG g>= 2）、累积疾病评定量表（CIRS 评分）>= 6 或肌酐清除率低于 6 的不适合化疗治疗的受试者70 毫升/分钟

  5. 足够的血液学、肝和肾功能
  6. 预期生存至少 6 个月
  7. 当接受 Ibrutinib 与 GA101-Obinutuzumab 组合时需要有效避孕。 对于有生育能力的女性和男性，在接受 GA101-Obinutuzumab 期间以及最后一次研究药物给药后的 365 天（12 个月）内需要有效避孕

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女
  2. 用化学疗法、单克隆抗体或生物制剂（例如 来那度胺）在参与本试验期间除研究药物外
  3. 纽约心脏协会功能分类定义的 3 级或 4 级心脏病
  4. 严重或使人衰弱的肺部疾病
  5. 在本协议中开始治疗前 28 天内参与任何研究性药物研究。
  6. 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈或乳腺原位癌外，第二恶性肿瘤病史，除非在进入试验前至少 2 年成功治疗了肿瘤，并且没有复发或活动性癌症的证据。
  7. 活动性症状性真菌、细菌和/或病毒感染，包括 HIV 感染证据、人类 T 细胞白血病病毒 1 (HTLV-1) 血清阳性状态。
  8. 活动性急性或慢性乙型肝炎 (HBV) 的证据
  9. 活动性丙型肝炎 (HCV) 的证据：丙型肝炎血清学阳性和 HCV RNA 检测阳性的受试者
  10. 对单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏反应史
  11. 已知对任何研究药物过敏
  12. 大手术（第 1 周期开始前 4 周内），为诊断目的进行的手术除外
  13. 在治疗开始后 28 天内接种活疫苗。
  14. 同时使用华法林或其他维生素 K 拮抗剂
  15. 接受强细胞色素 P450 (CYP) 3A 抑制剂治疗的要求
  16. 伴有肝功能损害的慢性肝病（Child-Pugh B 级或 C 级）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GA101+依鲁替尼

伊布替尼 420 毫克（140 毫克胶囊 3 次）口服，每天一次，最多 6 个周期。

GA101（Obinutuzumab）通过静脉输注最多 6 个周期（28 天周期）如下：

  • 第 1 周期，第 1,100 天将给予 GA101 obinutuzumab。
  • 第 1 周期，第 2 天，将给予 900 mg 的 GA101 obinutuzumab。
  • 第 1 周期，第 8 天和 15,1,000 mg 的 GA101 obinutuzumab 将被给药。
  • 第 2-6 周期，第 1 天，将给予 1,000 mg 的 GA101 obinutuzumab。
药品：依鲁替尼
其他名称：
  • 因布鲁维察
药品：GA101
其他名称：
  • 奥比妥珠单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ibrutinib的安全性，耐受性和剂量限制毒性（DLT）与Obinutuzumab结合使用
大体时间：4周
先前未经治疗的ibrutinib治疗的患者中断ibrutinib的缓解率与obinutuzumab结合
4周
Ibrutinib与obinutuzumab结合的总体反应率
大体时间：2年

在以前未经治疗的受试者中，确定ibrutinib与obinutuzumab结合使用的总体反应率。 总体应答率基于2008年慢性淋巴细胞性白血病（IWCLL）的国际研讨会。

根据实体瘤标准（RECIST V1.0）的按照响应评估标准，用于目标病变，并通过MRI评估：完全反应（CR），所有靶病变的消失；部分响应（PR），> = = 30％的目标病变直径最长的总和；总体响应（OR）= Cr + Pr。
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定将接受 Ibrutinib 联合 Obinutuzumab 治疗的先前未治疗的 CLL 受试者的无进展生存期 (PFS)、无治疗生存期 (TFS) 和总生存期 (OS)。
大体时间：2年
2年
阴性微小残留病 (MRDneg)
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Diego

合作者

Pharmacyclics LLC.

调查人员

  • 首席研究员：Thomas J. Kipps, MD, PhD、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月26日

初级完成 (实际的)

2022年4月18日

研究完成 (实际的)

2022年4月18日

研究注册日期

首次提交

2014年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月11日

首次发布 (估计的)

2014年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月25日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 141106

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