Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibrutynib w skojarzeniu z GA101 (Obinutuzumab) u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Thomas Kipps, University of California, San Diego

Badanie fazy Ib/II Ibrutynibu w skojarzeniu z GA101 - Obinutuzumabem u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) w wieku powyżej 65 lat lub z chorobami współistniejącymi, które wykluczają zastosowanie leczenia opartego na chemioterapii. GA101+Ibrutynib

Celem pracy jest ustalenie, czy ibrutynib w skojarzeniu z GA101 - Obinutuzumab może być przydatny w leczeniu PBL. Badanie to oceni, czy ibrutynib w połączeniu z GA101 - Obinutuzumab może zmniejszyć ilość komórek rakowych w organizmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy IB/II mające na celu określenie bezpieczeństwa i aktywności klinicznej ibrutynibu w połączeniu z GA101 - Obinutuzumab. Bezpieczeństwo, tolerancja i toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostaną ocenione podczas początkowego cyklu leczenia (cykl 1; dzień 1-28) jako część fazy Ib tego badania (dotarcie do bezpieczeństwa).

W fazie II odsetek odpowiedzi zostanie określony u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali leczenie. Do badania zostaną włączone 32 wcześniej nieleczone osoby z aktywną chorobą wymagającą leczenia (zgodnie z kryteriami IWCLL 2008 dotyczącymi rozpoczęcia terapii). Badanie obejmie fazę przesiewową, fazę leczenia i fazę obserwacji. Oceny fazy przesiewowej zostaną przeprowadzone w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia. Faza leczenia będzie rozciągać się od pierwszej dawki do zakończenia wszystkich zaplanowanych cykli leczenia (#6) lub odstawienia badanego leku.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ibrutynib w dawce 420 mg (3 kapsułki po 140 mg) doustnie raz dziennie przez maksymalnie 6 cykli. Leczenie ibrutynibem będzie kontynuowane po cyklu 6 przez kolejne 3 lata do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub innego powodu do przerwania leczenia.

Pacjenci zostaną poddani ocenie odpowiedzi dwa miesiące po zakończeniu badanego leczenia. Wstępne oceny kontrolne będą dokonywane (po ocenie odpowiedzi) co 3 miesiące przez 9 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy do rozpoczęcia nowego leczenia PBL, wycofania zgody lub zgonu. Podczas długoterminowej fazy obserwacji uczestnicy będą obserwowani pod kątem przeżycia (PFS, TFS i OS). Długoterminowa faza obserwacji będzie kontynuowana do progresji choroby, śmierci, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ocena zakończenia badania zostanie przeprowadzona z powodu rozpoczęcia nowego leczenia PBL lub wycofania zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie PBL
  2. Wskazania do leczenia zgodnie z wytycznymi International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)
  3. Brak wcześniejszego leczenia PBL

  4. Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i starsi. Osoby w wieku poniżej 65 lat, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    A. Udokumentowana odmowa poddania się chemioterapii B. Osoby niekwalifikujące się do chemioterapii ze względu na zły stan sprawności (ECOG g>= 2), Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) >= 6 lub klirens kreatyniny mniejszy niż 70 ml/min

  5. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  6. Przewidywane przeżycie co najmniej 6 miesięcy
  7. Podczas przyjmowania ibrutynibu w skojarzeniu z GA101-Obinutuzumabem wymagana jest skuteczna antykoncepcja. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn wymagana jest skuteczna antykoncepcja podczas przyjmowania GA101-Obinutuzumabu i przez 365 dni (12 miesięcy) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące
  2. Leczenie chemioterapią, przeciwciałami monoklonalnymi lub czynnikami biologicznymi (np. lenalidomid) innych niż badane czynniki w czasie udziału w tym badaniu
  3. Choroba serca stopnia 3. lub 4. zgodnie z klasyfikacją funkcjonalną Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
  4. Ciężka lub wyniszczająca choroba płuc
  5. Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego protokołu.
  6. Historia drugiego nowotworu złośliwego, innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy lub piersi, chyba że nowotwór był skutecznie leczony co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania i bez dowodów nawrotu lub aktywnego raka.
  7. Aktywne objawowe zakażenie grzybicze, bakteryjne i (lub) wirusowe, w tym dowód zakażenia wirusem HIV, seropozytywność wirusa ludzkiej białaczki T-komórkowej 1 (HTLV-1).
  8. Dowody aktywnego ostrego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV)
  9. Dowody na aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV): osoby z pozytywnym wynikiem serologicznym zapalenia wątroby typu C i dodatnim wynikiem testu HCV RNA
  10. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi
  11. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  12. Duży zabieg chirurgiczny (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem cyklu 1), z wyjątkiem zabiegów wykonywanych w celach diagnostycznych
  13. Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia.
  14. Jednoczesne stosowanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K
  15. Konieczność poddania się leczeniu silnym inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A
  16. Przewlekła choroba wątroby z zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GA101+ibrutynib

Ibrutynib 420 mg (3 razy kapsułki 140 mg) doustnie raz dziennie przez maksymalnie 6 cykli.

GA101 (Obinutuzumab) we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli (cykle 28-dniowe) w następujący sposób:

  • Cykl 1, dzień 1, zostanie podane 1100 mg GA101 obinutuzumabu.
  • Cykl 1, dzień 2, zostanie podane 900 mg GA101 obinutuzumabu.
  • Zostanie podany cykl 1, dzień 8 i 15 1000 mg obinutuzumabu GA101.
  • Cykle 2-6, dzień 1, zostanie podane 1000 mg GA101 obinutuzumabu.
Lek: Ibrutynib
Inne nazwy:
  • Imbruvica
Lek: GA101
Inne nazwy:
  • Obinutuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, tolerancja i ograniczenie dawki toksyczność (DLT) ibrutynibu w połączeniu z obinutuzumabem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik remisji po odstawieniu ibrutynibu u pacjentów z wcześniej nietraktowanym CLL leczonym ibrutynibem w połączeniu z obinutuzumabem
4 tygodnie
Ogólny wskaźnik odpowiedzi ibrutynibu w połączeniu z obinutuzumabem
Ramy czasowe: 2 lata

Określ ogólny wskaźnik odpowiedzi ibrutynibu w połączeniu z obinutuzumabem u wcześniej nietraktowanych osób z CLL. Ogólny wskaźnik odpowiedzi opierał się na międzynarodowych warsztatach na temat przewlekłej białaczki limfocytowej (IWCLL) 2008.

Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku kryteriów guzów litych (recist v1.0) dla zmian docelowych i oceniane przez MRI: pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR),> = 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (lub) = Cr + Pr.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie wolne od leczenia (TFS) i przeżycie całkowite (OS) u wcześniej nieleczonych pacjentów z PBL, którzy otrzymają leczenie ibrutynibem w skojarzeniu z obinutuzumabem.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ujemna minimalna choroba resztkowa (MRDneg)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Pharmacyclics LLC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J. Kipps, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 141106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Ibrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj