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Ibrutinib in combinazione con GA101 (Obinutuzumab) in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattati.

25 agosto 2025 aggiornato da: Thomas Kipps, University of California, San Diego

Uno studio di fase Ib/II su Ibrutinib in combinazione con GA101 - Obinutuzumab in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattati di età superiore a 65 anni o con comorbidità che precludono l'uso del trattamento a base di chemioterapia. GA101+Ibrutinib

Lo scopo dello studio è determinare se ibrutinib in combinazione con GA101 - Obinutuzumab possa essere utile per il trattamento della CLL. Questo studio valuterà se ibrutinib in combinazione con GA101 - Obinutuzumab può ridurre la quantità di cellule cancerose nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase IB/II in aperto progettato per determinare la sicurezza e l'attività clinica di Ibrutinib in combinazione con GA101 - Obinutuzumab. La sicurezza, la tollerabilità e le tossicità dose-limitanti (DLT) saranno valutate durante il ciclo iniziale di trattamento (Ciclo 1; Giorno 1-28) come parte della fase Ib di questo studio (run-in di sicurezza).

Nella fase II il tasso di risposta sarà determinato in tutti i soggetti che hanno ricevuto il trattamento. Lo studio arruolerà 32 soggetti precedentemente non trattati che hanno una malattia attiva che richiede un trattamento (come definito dai criteri IWCLL 2008 per l'inizio della terapia). Lo studio includerà una fase di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up. Le valutazioni della fase di screening verranno eseguite entro 28 giorni prima del trattamento. La fase di trattamento si estenderà dalla prima dose fino al completamento di tutti i cicli di trattamento pianificati (n. 6) o all'interruzione del farmaco oggetto dello studio.

Tutti i soggetti riceveranno Ibrutinib 420 mg (3 capsule da 140 mg) per via orale una volta al giorno per un massimo di 6 cicli. Il trattamento con Ibrutinib continuerà dopo il ciclo 6 per i successivi 3 anni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altra ragione per l'interruzione del trattamento.

I soggetti saranno sottoposti a valutazione della risposta due mesi dopo il completamento del trattamento in studio. Le valutazioni iniziali di follow-up verranno effettuate (dopo la valutazione della risposta) ogni 3 mesi per 9 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino all'inizio del nuovo trattamento per CLL, revoca del consenso o decesso. Durante la fase di follow-up a lungo termine, i soggetti saranno seguiti per la sopravvivenza (PFS, TFS e OS). La fase di follow-up a lungo termine continuerà fino alla progressione della malattia, alla morte, alla perdita del follow-up, alla revoca del consenso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Verrà eseguita una valutazione della fine dello studio a causa dell'inizio di un nuovo trattamento per la CLL o della revoca del consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di LLC
  2. Indicazione per il trattamento come definito dalle Linee guida dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL).
  3. Nessun trattamento precedente per CLL

  4. Maschi e femmine di età pari o superiore a 65 anni. Soggetti di età inferiore a 65 anni che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    A. Rifiuto documentato di essere trattati con agenti chemioterapici B. Soggetti che non sono candidati al trattamento con chemioterapia sulla base di scarso performance status (ECOG g>= 2), Cumulative Illness Rating Scale (punteggio CIRS) >= 6 o clearance della creatinina inferiore a 70 ml/min

  5. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  6. Sopravvivenza prevista di almeno 6 mesi
  7. È necessaria una contraccezione efficace durante il trattamento con Ibrutinib in combinazione con GA101-Obinutuzumab. Per le donne in età fertile e gli uomini, è necessaria una contraccezione efficace durante il trattamento con GA101-Obinutuzumab e per 365 giorni (12 mesi) dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. Trattamento con chemioterapia, anticorpi monoclonali o agenti biologici (ad es. lenalidomide) diversi dagli agenti sperimentali durante il periodo di partecipazione a questo studio
  3. Malattia cardiaca di grado 3 o 4 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association
  4. Malattia polmonare grave o debilitante
  5. - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento nell'ambito di questo protocollo.
  6. Storia di secondo tumore maligno, diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice o della mammella, a meno che il tumore non sia stato trattato con successo almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio e senza evidenza di recidiva o cancro attivo.
  7. Infezione fungina, batterica e/o virale sintomatica attiva inclusa evidenza di infezione da HIV, sieropositività al virus 1 della leucemia a cellule T umane (HTLV-1).
  8. Evidenza di epatite B acuta o cronica attiva (HBV)
  9. Evidenza di epatite C attiva (HCV): soggetti con sierologia positiva per l'epatite C e test HCV RNA positivo
  10. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali
  11. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  12. Chirurgia maggiore (entro 4 settimane prima dell'inizio del Ciclo 1), ad eccezione delle procedure eseguite a fini diagnostici
  13. Vaccinazione con un vaccino vivo entro 28 giorni dall'inizio del trattamento.
  14. Uso concomitante di warfarin o altri antagonisti della vitamina K
  15. Necessità di ricevere un trattamento con un forte inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A
  16. Malattia epatica cronica con compromissione epatica (Child-Pugh classe B o C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GA101+ibrutinib

Ibrutinib 420 mg (capsule da 140 mg 3 volte) per via orale una volta al giorno fino a 6 cicli.

GA101 (Obinutuzumab) mediante infusione endovenosa per un massimo di 6 cicli (cicli di 28 giorni) come segue:

  • Ciclo 1, giorno Verranno somministrati 1.100 mg di GA101 obinutuzumab.
  • Ciclo 1, Giorno 2, verranno somministrati 900 mg di GA101 obinutuzumab.
  • Verranno somministrati ciclo 1, giorni 8 e 15,1.000 mg di GA101 obinutuzumab.
  • Cicli 2-6, Giorno 1, verranno somministrati 1.000 mg di GA101 obinutuzumab.
Droga: Ibrutinib
Altri nomi:
  • Ibruvica
Droga: GA101
Altri nomi:
  • Obinutuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, tollerabilità e dose limitante la tossicità (DLT) di Ibrutinib in combinazione con obinutuzumab
Lasso di tempo: 4 settimane
Tasso di remissione dopo l'interruzione di Ibrutinib in pazienti con CLL precedentemente non trattato trattato con Ibrutinib in combinazione con Obinutuzumab
4 settimane
Tasso di risposta complessivo di ibrutinib in combinazione con obinutuzumab
Lasso di tempo: 2 anni

Determina il tasso di risposta complessivo di Ibrutinib in combinazione con obinutuzumab in soggetti precedentemente non trattati con CLL. Il tasso di risposta complessivo si basava sul seminario internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (IWCLL) 2008.

Per criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.0) per le lesioni target e valutata mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR),> = 30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza libera da trattamento (TFS) e la sopravvivenza globale (OS) in soggetti affetti da LLC precedentemente non trattati che riceveranno il trattamento con Ibrutinib in combinazione con Obinutuzumab.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Malattia minima residua negativa (MRDneg)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Pharmacyclics LLC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas J. Kipps, MD, PhD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 141106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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