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Ibrutinib in Kombination mit GA101 (Obinutuzumab) bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

25. August 2025 aktualisiert von: Thomas Kipps, University of California, San Diego

Eine Phase-Ib/II-Studie zu Ibrutinib in Kombination mit GA101 – Obinutuzumab bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) über 65 Jahren oder mit Komorbiditäten, die den Einsatz einer Chemotherapie-basierten Behandlung ausschließen. GA101+Ibrutinib

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Ibrutinib in Kombination mit GA101 – Obinutuzumab für die Behandlung von CLL nützlich sein könnte. In dieser Studie wird untersucht, ob Ibrutinib in Kombination mit GA101 – Obinutuzumab die Menge an Krebszellen im Körper reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene klinische Phase-IB/II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und klinischen Aktivität von Ibrutinib in Kombination mit GA101 – Obinutuzumab. Sicherheit, Verträglichkeit und dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) werden während des ersten Behandlungszyklus (Zyklus 1; Tag 1–28) im Rahmen der Phase Ib dieser Studie (Sicherheits-Run-in) bewertet.

In der Phase II wird die Rücklaufquote bei allen behandelten Probanden ermittelt. An der Studie werden 32 zuvor unbehandelte Probanden teilnehmen, die an einer aktiven Erkrankung leiden, die eine Behandlung erfordert (gemäß Definition der IWCLL-Kriterien von 2008 für den Therapiebeginn). Die Studie umfasst eine Screening-Phase, eine Behandlungsphase und eine Follow-up-Phase. Die Beurteilungen der Screening-Phase werden innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung durchgeführt. Die Behandlungsphase erstreckt sich von der ersten Dosis bis zum Abschluss aller geplanten Behandlungszyklen (Nr. 6) oder dem Absetzen des Studienmedikaments.

Alle Probanden erhalten Ibrutinib 420 mg (3 x 140-mg-Kapseln) einmal täglich oral über bis zu 6 Zyklen. Die Behandlung mit Ibrutinib wird nach Zyklus 6 für die folgenden 3 Jahre fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder ein anderer Grund für einen Abbruch der Behandlung vorliegt.

Die Probanden werden zwei Monate nach Abschluss der Studienbehandlung einer Beurteilung des Ansprechens unterzogen. Die ersten Nachuntersuchungen werden (nach der Beurteilung des Ansprechens) alle 3 Monate während 9 Monaten und später alle 6 Monate bis zum Beginn einer neuen Behandlung für CLL, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Tod durchgeführt. Während der langfristigen Nachbeobachtungsphase werden die Probanden hinsichtlich ihres Überlebens (PFS, TFS und OS) überwacht. Die langfristige Nachbeobachtungsphase dauert bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zum Tod, dem Verlust der Nachsorge, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Aufgrund des Beginns einer neuen Behandlung von CLL oder des Widerrufs der Einwilligung wird eine Bewertung des Studienendes durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von CLL
  2. Indikation für eine Behandlung gemäß den Richtlinien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL).
  3. Keine vorherige Behandlung von CLL

  4. Männer und Frauen ab 65 Jahren. Probanden unter 65 Jahren, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    A. Dokumentierte Verweigerung einer Behandlung mit Chemotherapeutika B. Probanden, die aufgrund eines schlechten Leistungsstatus (ECOG g>= 2), einer kumulativen Krankheitsbewertungsskala (CIRS-Score) >= 6 oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als nicht für eine Behandlung mit Chemotherapie in Frage kommen 70 ml/min

  5. Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  6. Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten
  7. Während der Behandlung mit Ibrutinib in Kombination mit GA101-Obinutuzumab ist eine wirksame Empfängnisverhütung erforderlich. Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer ist während der Behandlung mit GA101-Obinutuzumab und für 365 Tage (12 Monate) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Behandlung mit Chemotherapie, monoklonalen Antikörpern oder biologischen Wirkstoffen (z. B. Lenalidomid) außer den Prüfpräparaten während der Zeit der Teilnahme an dieser Studie
  3. Herzerkrankung Grad 3 oder 4 gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association
  4. Schwere oder schwächende Lungenerkrankung
  5. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung im Rahmen dieses Protokolls.
  6. Zweitmalignität in der Anamnese, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Brust, es sei denn, der Tumor wurde mindestens 2 Jahre vor Studienbeginn erfolgreich behandelt und es liegen keine Anzeichen eines Rückfalls oder einer aktiven Krebserkrankung vor.
  7. Aktive symptomatische Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion, einschließlich Anzeichen einer Infektion mit HIV, seropositiver Status des humanen T-Zell-Leukämievirus 1 (HTLV-1).
  8. Nachweis einer aktiven akuten oder chronischen Hepatitis B (HBV)
  9. Nachweis einer aktiven Hepatitis C (HCV): Probanden mit positiver Hepatitis-C-Serologie und positivem HCV-RNA-Test
  10. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  12. Größere chirurgische Eingriffe (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von Zyklus 1), mit Ausnahme von Eingriffen, die zu diagnostischen Zwecken durchgeführt werden
  13. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung.
  14. Gleichzeitige Anwendung von Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten
  15. Voraussetzung für eine Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 (CYP) 3A-Inhibitor
  16. Chronische Lebererkrankung mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GA101+Ibrutinib

Ibrutinib 420 mg (3-mal 140 mg Kapseln) einmal täglich oral für bis zu 6 Zyklen.

GA101 (Obinutuzumab) durch intravenöse Infusion über bis zu 6 Zyklen (28-Tage-Zyklen) wie folgt:

  • Zyklus 1, Tag 1.100 mg GA101 Obinutuzumab werden verabreicht.
  • Zyklus 1, Tag 2, 900 mg GA101-Obinutuzumab werden verabreicht.
  • Zyklus 1, Tage 8 und 15.1.000 mg GA101-Obinutuzumab werden verabreicht.
  • In den Zyklen 2–6, Tag 1, werden 1.000 mg GA101-Obinutuzumab verabreicht.
Arzneimittel: Ibrutinib
Andere Namen:
  • Imbruvica
Arzneimittel: GA101
Andere Namen:
  • Obinutuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit und Dosisbegrenzung der Toxizität (DLT) von Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab
Zeitfenster: 4 Wochen
Remissionsrate nach Absetzen von Ibrutinib bei Patienten mit zuvor unbehandeltem CLL, die mit Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab behandelt wurden
4 Wochen
Gesamtübertragungsrate von Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab
Zeitfenster: 2 Jahre

Bestimmen Sie die Gesamtantwortrate von Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab bei zuvor unbehandelten Probanden mit CLL. Die allgemeine Rücklaufquote basierte auf dem internationalen Workshop zu chronischen lymphozatischen Leukämie -Kriterien (IWCLL) 2008.

Per Antwortbewertungskriterien in festen Tumorenkriterien (Recist v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Antwort (PR),> = 30% Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = Cr + PR.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS), das behandlungsfreie Überleben (TFS) und das Gesamtüberleben (OS) bei zuvor unbehandelten CLL-Patienten, die eine Behandlung mit Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab erhalten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Negative minimale Resterkrankung (MRDneg)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Pharmacyclics LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas J. Kipps, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 141106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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