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Ibrutinib en association avec GA101 (Obinutuzumab) chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traités auparavant.

25 août 2025 mis à jour par: Thomas Kipps, University of California, San Diego

Une étude de phase Ib/II sur l'ibrutinib en association avec GA101 - Obinutuzumab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traités antérieurement âgés de plus de 65 ans ou présentant des comorbidités qui empêchent l'utilisation d'un traitement à base de chimiothérapie. GA101+Ibrutinib

Le but de l'étude est de déterminer si l'ibrutinib en association avec GA101 - Obinutuzumab pourrait être utile pour le traitement de la LLC. Cette étude évaluera si l'ibrutinib en association avec GA101 - Obinutuzumab peut réduire la quantité de cellules cancéreuses dans le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique ouvert de phase IB/II conçu pour déterminer l'innocuité et l'activité clinique de l'Ibrutinib en association avec GA101 - Obinutuzumab. L'innocuité, la tolérabilité et les toxicités limitant la dose (DLT) seront évaluées au cours du cycle initial de traitement (Cycle 1 ; Jour 1-28) dans le cadre de la phase Ib de cette étude (sécurité rodée).

Dans la phase II, le taux de réponse sera déterminé chez tous les sujets ayant reçu un traitement. L'étude recrutera 32 sujets précédemment non traités qui ont une maladie active nécessitant un traitement (tel que défini par les critères IWCLL 2008 pour l'initiation du traitement). L'étude comprendra une phase de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi. Les évaluations de la phase de dépistage seront effectuées dans les 28 jours précédant le traitement. La phase de traitement s'étendra de la première dose jusqu'à la fin de tous les cycles de traitement prévus (#6) ou l'arrêt du médicament à l'étude.

Tous les sujets recevront 420 mg d'ibrutinib (3 gélules de 140 mg) par voie orale une fois par jour pendant 6 cycles maximum. Le traitement par Ibrutinib se poursuivra après le cycle 6 pendant les 3 années suivantes jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou autre raison d'arrêt du traitement.

Les sujets subiront une évaluation de la réponse deux mois après la fin du traitement à l'étude. Les évaluations de suivi initiales seront effectuées (après l'évaluation de la réponse) tous les 3 mois pendant 9 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement pour la LLC, le retrait du consentement ou le décès. Au cours de la phase de suivi à long terme, les sujets seront suivis pour la survie (PFS, TFS et OS). La phase de suivi à long terme se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie, le décès, la perte de suivi, le retrait du consentement ou la fin de l'étude, selon la première éventualité.

Une évaluation de fin d'étude sera effectuée en raison de l'initiation d'un nouveau traitement pour la LLC ou du retrait du consentement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de LLC
  2. Indication de traitement telle que définie par les directives de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)
  3. Aucun traitement antérieur pour la LLC

  4. Hommes et femmes de 65 ans et plus. Sujets de moins de 65 ans qui répondent à l'un des critères suivants :

    A. Refus documenté d'être traité avec des agents de chimiothérapie B. Sujets qui ne sont pas candidats à un traitement par chimiothérapie sur la base d'un mauvais indice de performance (ECOG g>= 2), Cumulative Illness Rating Scale (CIRS score)>= 6 ou clairance de la créatinine inférieure à 70 mL/min

  5. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  6. Survie anticipée d'au moins 6 mois
  7. Une contraception efficace est nécessaire lors du traitement par Ibrutinib en association avec GA101-Obinutuzumab. Pour les femmes en âge de procréer et les hommes, une contraception efficace est nécessaire pendant le traitement par GA101-Obinutuzumab et pendant 365 jours (12 mois) après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Traitement par chimiothérapie, anticorps monoclonaux ou agents biologiques (par ex. lénalidomide) autres que les agents expérimentaux pendant la période de participation à cet essai
  3. Maladie cardiaque de grade 3 ou 4 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association
  4. Maladie pulmonaire grave ou débilitante
  5. Participation à toute étude expérimentale sur les médicaments dans les 28 jours précédant le début du traitement dans le cadre de ce protocole.
  6. Antécédents de deuxième tumeur maligne, autre qu'un cancer de la peau non mélanome ou un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, à moins que la tumeur n'ait été traitée avec succès au moins 2 ans avant l'entrée dans l'essai et sans signe de rechute ou de cancer actif.
  7. Infection fongique, bactérienne et/ou virale symptomatique active, y compris preuve d'infection par le VIH, statut séropositif pour le virus de la leucémie à cellules T humaines 1 (HTLV-1).
  8. Preuve d'hépatite B (VHB) active aiguë ou chronique
  9. Preuve d'hépatite C (VHC) active : sujets avec une sérologie positive pour l'hépatite C et un test d'ARN du VHC positif
  10. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères au traitement par anticorps monoclonaux
  11. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
  12. Chirurgie majeure (dans les 4 semaines précédant le début du cycle 1), à l'exception des interventions effectuées à des fins de diagnostic
  13. Vaccination avec un vaccin vivant dans les 28 jours suivant le début du traitement.
  14. Utilisation concomitante de warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K
  15. Nécessité de recevoir un traitement avec un inhibiteur puissant du cytochrome P450 (CYP) 3A
  16. Hépatopathie chronique avec insuffisance hépatique (Child-Pugh classe B ou C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GA101+ibrutinib

Ibrutinib 420 mg (gélules de 140 mg 3 fois) par voie orale une fois par jour pendant 6 cycles maximum.

GA101 (Obinutuzumab) par perfusion intraveineuse jusqu'à 6 cycles (cycles de 28 jours) comme suit :

  • Cycle 1, jour 1 100 mg GA101 obinutuzumab sera administré.
  • Cycle 1, Jour 2, 900 mg de GA101 obinutuzumab seront administrés.
  • Cycle 1, Jours 8 et 15, 1 000 mg de GA101 obinutuzumab seront administrés.
  • Cycles 2 à 6, jour 1, 1 000 mg d'obinutuzumab GA101 seront administrés.
Médicament: Ibrutinib
Autres noms:
  • Imbruvique
Médicament: GA101
Autres noms:
  • Obinutuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité, tolérabilité et toxicité limitant la dose (DLT) de l'ibrutinib en combinaison avec l'obinutuzumab
Délai: 4 semaines
Taux de rémission après l'arrêt de l'ibrrutinib chez les patients atteints de LLC non traitée précédemment traitée avec de l'ibrutinib en combinaison avec l'obinutuzumab
4 semaines
Taux de réponse global de l'ibrutinib en combinaison avec l'obinutuzumab
Délai: 2 ans

Déterminez le taux de réponse global de l'ibrutinib en combinaison avec l'obinutuzumab chez les sujets non traités auparavant atteints de LLC. Le taux de réponse global était basé sur l'atelier international sur les critères de leucémie lymphocytaire chronique (IWCLL) 2008.

Per réponse critères d'évaluation dans les critères des tumeurs solides (RECIST V1.0) pour les lésions cibles et évaluée par IRM: réponse complète (CR), disparition de toutes les lésions cibles; Réponse partielle (PR),> = 30% Diminution de la somme du plus long diamètre des lésions cibles; Réponse globale (OR) = CR + Pr.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la survie sans progression (PFS), la survie sans traitement (TFS) et la survie globale (OS) chez les sujets LLC non traités précédemment qui recevront un traitement par Ibrutinib en association avec Obinutuzumab.
Délai: 2 années
2 années
Maladie résiduelle minimale négative (MRDneg)
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Pharmacyclics LLC.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas J. Kipps, MD, PhD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Première publication (Estimé)

12 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 141106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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