Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibrutinib in combinatie met GA101 (Obinutuzumab) bij niet eerder behandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL).

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Thomas Kipps, University of California, San Diego

Een fase Ib/II-studie van ibrutinib in combinatie met GA101 - Obinutuzumab bij niet eerder behandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) ouder dan 65 jaar of met comorbiditeiten die het gebruik van op chemotherapie gebaseerde behandeling uitsluiten. GA101+Ibrutinib

Het doel van de studie is om te bepalen of ibrutinib in combinatie met GA101 - Obinutuzumab nuttig zou kunnen zijn voor de behandeling van CLL. Deze studie zal evalueren of ibrutinib in combinatie met GA101 - Obinutuzumab de hoeveelheid kankercellen in het lichaam kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase IB/II klinisch onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en klinische activiteit van Ibrutinib in combinatie met GA101 - Obinutuzumab te bepalen. Veiligheid, verdraagbaarheid en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zullen worden geëvalueerd tijdens de initiële behandelingscyclus (cyclus 1; dag 1-28) als onderdeel van fase Ib van deze studie (veiligheidsinloop).

In fase II wordt het responspercentage bepaald bij alle proefpersonen die een behandeling hebben ondergaan. De studie zal 32 proefpersonen inschrijven die nog niet eerder zijn behandeld en die een actieve ziekte hebben die behandeling vereisen (zoals gedefinieerd door IWCLL 2008-criteria voor het starten van therapie). De studie omvat een screeningsfase, een behandelingsfase en een follow-upfase. De beoordelingen van de screeningsfase worden binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling uitgevoerd. De behandelingsfase zal zich uitstrekken van de eerste dosis tot de voltooiing van alle geplande behandelingscycli (#6) of stopzetting van het studiegeneesmiddel.

Alle proefpersonen krijgen Ibrutinib 420 mg (3 x 140 mg capsules) eenmaal daags oraal gedurende maximaal 6 cycli. De behandeling met Ibrutinib zal na cyclus 6 gedurende de volgende 3 jaar worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een andere reden voor stopzetting van de behandeling.

Proefpersonen zullen twee maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling een responsbeoordeling ondergaan. De initiële follow-upevaluaties zullen (na de responsbeoordeling) elke 3 maanden worden uitgevoerd gedurende 9 maanden en later elke 6 maanden tot de start van een nieuwe behandeling voor CLL, intrekking van de toestemming of overlijden. Tijdens de follow-upfase op lange termijn zullen proefpersonen worden gevolgd om te overleven (PFS, TFS en OS). De follow-upfase op lange termijn zal doorgaan tot ziekteprogressie, overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Er zal een evaluatie van het einde van het onderzoek worden uitgevoerd vanwege de start van een nieuwe behandeling voor CLL of het intrekken van toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van CLL
  2. Indicatie voor behandeling zoals gedefinieerd door de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL) Guidelines
  3. Geen eerdere behandeling voor CLL

  4. Mannen en vrouwen van 65 jaar en ouder. Proefpersonen jonger dan 65 jaar die aan een van de volgende criteria voldoen:

    A. Gedocumenteerde weigering om te worden behandeld met chemotherapie B. Proefpersonen die geen kandidaat zijn voor behandeling met chemotherapie op basis van slechte prestatiestatus (ECOG g>= 2), Cumulative Illness Rating Scale (CIRS-score) >= 6 of creatinineklaring minder dan 70 ml/min

  5. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  6. Verwachte overleving van ten minste 6 maanden
  7. Effectieve anticonceptie is vereist tijdens het gebruik van Ibrutinib in combinatie met GA101-Obinutuzumab. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen is effectieve anticonceptie vereist tijdens de behandeling met GA101-Obinutuzumab en gedurende 365 dagen (12 maanden) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen
  2. Behandeling met chemotherapie, monoklonale antilichamen of biologische agentia (bijv. lenalidomide) anders dan de onderzoeksagentia tijdens de deelname aan dit onderzoek
  3. Graad 3 of 4 hartziekte zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification
  4. Ernstige of slopende longziekte
  5. Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling binnen dit protocol.
  6. Voorgeschiedenis van tweede maligniteit, anders dan niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals of de borst, tenzij de tumor ten minste 2 jaar voor aanvang van de studie met succes werd behandeld en er geen bewijs was van terugval of actieve kanker.
  7. Actieve symptomatische schimmel-, bacteriële en/of virale infectie inclusief bewijs van infectie met HIV, humaan T-cel leukemie virus 1 (HTLV-1) seropositieve status.
  8. Bewijs van actieve acute of chronische hepatitis B (HBV)
  9. Bewijs van actieve hepatitis C (HCV): proefpersonen met positieve hepatitis C-serologie en positieve HCV-RNA-test
  10. Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met monoklonale antilichamen
  11. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  12. Grote operatie (binnen 4 weken voorafgaand aan de start van cyclus 1), met uitzondering van procedures die worden uitgevoerd voor diagnostische doeleinden
  13. Vaccinatie met een levend vaccin binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling.
  14. Gelijktijdig gebruik van warfarine of andere vitamine K-antagonisten
  15. Vereiste om behandeld te worden met een sterke cytochroom P450 (CYP) 3A-remmer
  16. Chronische leverziekte met leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B of C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GA101+ibrutinib

Ibrutinib 420 mg (140 mg capsules 3 maal) eenmaal daags oraal gedurende maximaal 6 cycli.

GA101 (Obinutuzumab) via intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli (cycli van 28 dagen), als volgt:

  • Cyclus 1, dag 1.100 mg GA101 obinutuzumab zal worden toegediend.
  • Cyclus 1, Dag 2, 900 mg GA101 obinutuzumab zal worden toegediend.
  • Cyclus 1, Dag 8 en 15.1.000 mg GA101 obinutuzumab zal worden toegediend.
  • Cycli 2-6, Dag 1, 1.000 mg GA101 obinutuzumab zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Andere namen:
  • Imbruvica
Geneesmiddel: GA101
Andere namen:
  • Obinutuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid, verdraagbaarheid en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van ibrutinib in combinatie met Obinutuzumab
Tijdsspanne: 4 weken
Remissiepercentage na stopzetting van ibrutinib bij patiënten met eerder onbehandelde CLL behandeld met ibrutinib in combinatie met Obinutuzumab
4 weken
Algemene responspercentage van ibrutinib in combinatie met Obinutuzumab
Tijdsspanne: 2 jaar

Bepaal de algehele responspercentage van ibrutinib in combinatie met Obinutuzumab bij eerder onbehandelde onderwerpen met CLL. Het algemene responspercentage was gebaseerd op de internationale workshop over chronische lymfocytaire leukemie (IWCLL) 2008 criteria.

Per responsevaluatiecriteria in solide tumorencriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld door MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR),> = 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algemene reactie (OR) = Cr + PR.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de progressievrije overleving (PFS), de behandelingsvrije overleving (TFS) en de totale overleving (OS) bij niet eerder behandelde CLL-patiënten die een behandeling met Ibrutinib in combinatie met Obinutuzumab zullen krijgen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Negatieve minimale residuele ziekte (MRDneg)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Pharmacyclics LLC.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas J. Kipps, MD, PhD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 141106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lymfatische leukemie

Klinische onderzoeken op Ibrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren