Ibrutinib em combinação com GA101 (Obinutuzumab) em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratados anteriormente.

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de LLC
2. Indicação para tratamento conforme definido pelas Diretrizes do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)
3. Nenhum tratamento anterior para LLC

4. Homens e mulheres com 65 anos ou mais. Indivíduos com menos de 65 anos de idade que atendam a qualquer um dos seguintes critérios:

   A. Recusa documentada de ser tratado com agentes quimioterápicos B. Indivíduos que não são candidatos a tratamento com quimioterapia com base no estado de baixo desempenho (ECOG g>= 2), Escala de Avaliação de Doença Cumulativa (pontuação CIRS) >= 6 ou depuração de creatinina menor que 70 ml/min

5. Função hematológica, hepática e renal adequadas
6. Sobrevida prevista de pelo menos 6 meses
7. Contracepção eficaz é necessária durante o tratamento com Ibrutinibe em combinação com GA101-Obinutuzumabe. Para mulheres com potencial para engravidar e homens, contracepção eficaz é necessária durante o tratamento com GA101-Obinutuzumabe e por 365 dias (12 meses) após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando
2. Tratamento com quimioterapia, anticorpos monoclonais ou agentes biológicos (p. lenalidomida) além dos agentes em investigação durante o tempo de participação neste estudo
3. Doença cardíaca de grau 3 ou 4, conforme definido pela classificação funcional da New York Heart Association
4. Doença pulmonar grave ou debilitante
5. Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento dentro deste protocolo.
6. História de segunda malignidade, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama, a menos que o tumor tenha sido tratado com sucesso pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo e sem evidência de recidiva ou câncer ativo.
7. Infecção fúngica, bacteriana e/ou viral sintomática ativa, incluindo evidência de infecção por HIV, status soropositivo para o vírus da leucemia de células T humanas 1 (HTLV-1).
8. Evidência de hepatite B (HBV) aguda ou crônica ativa
9. Evidência de hepatite C ativa (HCV): indivíduos com sorologia positiva para hepatite C e teste de RNA do HCV positivo
10. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais
11. Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo
12. Cirurgia de grande porte (dentro de 4 semanas antes do início do Ciclo 1), exceto para procedimentos realizados para fins de diagnóstico
13. Vacinação com uma vacina viva dentro de 28 dias após o início do tratamento.
14. Uso concomitante de varfarina ou outros antagonistas da vitamina K
15. Requisito para receber tratamento com um forte inibidor do citocromo P450 (CYP) 3A
16. Doença hepática crônica com comprometimento hepático (Child-Pugh classe B ou C)