多発性硬化症患者の疲労に対する ACTH (ACTH)
2019年8月26日 更新者：Providence Health & Services
再発性多発性硬化症患者の慢性疲労の測定に対するACTH（Acthar）の効果。
これは、慢性疲労を経験している再発性多発性硬化症患者におけるアクタールゲル (ACTH) の研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性多発性硬化症 (RMS) 患者の疲労に対する ACTH の安全性、忍容性、および効果を実証するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
この研究の主な目的は、RMS 患者の疲労軽減における ACTH とプラセボの有効性を評価することです。
副次的な目的には、週 2 回の ACTH 治療とプラセボの忍容性と安全性の評価、およびうつ病、眠気、生活の質に関する ACTH の評価、およびこれらの指標間の相関関係の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35058
- North Central Neurology Associates, PC
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Providence Medical Group - Medford Neurology
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System -- Institute for Research and Innovation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -McDonald Criteria 2011 Revision で定義されている再発性 MS の診断を少なくとも 6 か月間記録している
- -インターフェロンベータ1aまたは1b、酢酸グラチラマー、フィンゴリモド、フマル酸ジメチル、またはテリフルノミドで少なくとも6か月間治療されており、スクリーニング時に少なくとも75％の遵守率が報告されています
- -Kurtzke Expanded Disability Status Scale（EDSS）スコアが0〜4である
- -修正疲労影響尺度（MFIS）≧38または機能システムスコア（FSS）≧36、ベックうつ病インベントリ-II（BDI-II）が19以上、拡張障害状態尺度（EDSS）以上9
- 出産の可能性のある女性は、試験の過程で妊娠を防ぐために実証済みの方法を採用しなければなりません
- 研究の目的とリスクを理解できる
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある必要があります
- プロトコル要件に進んで従う必要があります
- -被験者は、試験中に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けないことに同意する必要があります
除外基準:
- 豚由来のタンパク質に対する感受性を含む、承認されたラベルに記載されているアクサーゲルの禁忌のいずれかを持っている.
- -ベースライン/無作為化の前の90日間に、あらゆるタイプの全身または経口コルチコステロイドの治療を受けていた
- -ベースライン/無作為化の90日前に再発または記録された客観的な神経学的悪化があった
- 多発性硬化症以外の神経疾患を併発している
- 睡眠時無呼吸の病歴
- -睡眠を妨害または中断する夜間の痛みおよび/または夜間のけいれんの病歴（90日以内）、または制御されていない夜間のむずむず脚症候群
- 精神病、双極性障害、躁病/軽躁病の病歴
- -冠状動脈性心疾患、うっ血性心不全、慢性肺疾患、肺気腫、貧血、出血性疾患、消化管出血、腸潰瘍、臨床的に重大な心不整脈、I型またはII型糖尿病、制御不能な高血圧、発作性疾患、心不整脈、免疫不全疾患の病歴、HIV-AIDS、結核、または甲状腺機能亢進症の状態（生理学的レベルに修正された甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の病歴のある患者は除外されません）
- 過去5年以内のタバコ以外の薬物乱用歴または現在のアルコール依存症
- -大麻、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、ガバペンチン、プレガバリン、トピラマート、ジバルプロエックスナトリウム、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、またはチザニジンまたはバクロフェン以外のガバ作動薬の現在の使用は、痙性治療に許可されています
- -過去の基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く悪性新生物の病歴 スクリーニング訪問前に正常に治療された
- -精神病の病歴またはハロペリドール、クロルプロマジン、アリピプラゾール、オランザピン、リスペリドンを含むがこれらに限定されない神経弛緩薬の使用歴
- 自殺未遂歴、現在自殺を考えている、または自殺の準備をしている
- アンフェタミンまたはメチルフェニデートの現在の使用
- モダフィニルまたはアルモダフィニルの現在の使用
- アマンチジンの現在の使用
被験者は、以下の無投薬間隔を有していなければなりません：
a.以下の使用前の 7 日間: i.メチルフェニデート、アンフェタミンまたはデキストロアンフェタミン ｉｉ． モダフィニルまたはアルモダフィニル ｉｉｉ． ジフェンヒドラミン、フェニレフリン、ロラタジン ｉｖ． ガバペンチン、プレガバリン、トピラメート、バルプロエート／ジバルプロエックス ｖ．オキシカルバゼピン ｖｉ． コデイン、ヒドロコドン、オキシコドン、ジフェンヒドラミン、フェニレフリン、ガバペンチン、プレガバリン、トピラメート、バルプロエート／ジバルプロエックス、オキシカルバゼピン、コデイン、ヒドロコドン、オキシコドン ｂ．以下の使用前の 14 日間: i.デスロラタジン ii． アマンチジン ｉｉｉ． アルプラゾラム、ロラゼパム、モルヒネ、ヒドロモルフォン、アマンチジン、アルプラゾラム、ロラゼパム ｉｖ． モルヒネ、ヒドロモルフォン ｃ．以下の使用前の 28 日間: i.クロナゼパム ii. 大麻または他のカンナビノイド d.カルバマゼピンの使用前の90日間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動
治験薬（ACTH 40単位）を週2回、2週間皮下投与する。
患者がこの投与計画に耐えられる場合、投与量は週 2 回 80 単位に増量されます。
80 単位の投与量が許容されない場合、24 週間の参加の残りの期間、投与量は週 2 回 40 単位に減らされます。
毎週の投与量は、たとえば毎週月曜日と木曜日、または毎週火曜日と金曜日など、3 日間隔で投与されます。
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ACTH注射を週2回、28週間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、28 週間、週 2 回皮下投与されます。
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週 2 回のプラセボ注射を 28 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28週での疲労
時間枠：28週間
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28 週での修正疲労影響尺度 (MFIS) および疲労重症度尺度 (FSS) のスコアによって測定される、患者が報告した疲労レベル。
フルレングスの MFIS は 21 項目で構成されています。
MFIS のスコアが高いほど、患者の活動に対する疲労の影響が大きいことを示します。
FSS は、さまざまな障害を持つ患者の疲労の重症度と、その人の活動やライフスタイルへの影響を測定する 9 項目の尺度です。
各スケールのスコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。
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28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28週のうつ病
時間枠：28週間
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) によって 28 週で測定された患者報告のうつ病。
BDI-II は、うつ病の重症度の指標として使用される 21 項目の自己報告多肢選択式インベントリーです。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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28週間
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28週の眠気
時間枠：28週間
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エプワース眠気尺度 (ESS) による 28 週目の患者報告による日中の眠気。
ESS は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。
回答者は、8 つの異なる活動を行っているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0 ～ 3) で評価するよう求められます。
ESS スコア (0 ～ 3 の 8 つのアイテム スコアの合計) は、0 ～ 24 の範囲です。
ESS スコアが高いほど、その人の日常生活における平均的な睡眠傾向、つまり「日中の眠気」が高くなります。
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28週間
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28週での生活の質
時間枠：28週間
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28 週目に 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) によって測定された、患者が報告した生活の質。
SF-36 は、患者の精神的および身体的健康に関する 36 項目の患者報告調査です。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど障害が少ない。
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stanely Cohan, MD, PhD、Providence Health & Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月22日
一次修了 (実際)
2017年6月20日
研究の完了 (実際)
2018年12月13日
試験登録日
最初に提出
2014年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-120A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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