ACTH för trötthet hos patienter med multipel skleros (ACTH)

Inklusionskriterier:

• Ha dokumenterad diagnos av återfallande MS enligt definitionen av McDonald Criteria 2011 Revision i minst 6 månader
• Har behandlats med interferon beta 1a eller 1b, glatirameracetat, fingolimod, dimetylfumarat eller teriflunomid i minst 6 månader, med rapporterad adherensgrad på minst 75 %, vid tidpunkten för screening
• Ha en Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng på 0 till 4, inklusive
• Har Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ≥ 38 eller Functional Systems Scores (FSS) ≥ 36, Beck Depression Inventory-II (BDI-II) större än eller lika med 19, och Expanded Disability Status Scale (EDSS) större än eller lika med 9
• Kvinnor i fertil ålder måste använda beprövade metoder för att förhindra graviditet under rättegångens gång
• Kunna förstå syftet och riskerna med studien
• Måste vara villig att underteckna ett informerat samtycke
• Måste vara villig att följa protokollkraven
• Försökspersonen måste gå med på att inte få något levande eller levande försvagat vaccin under försöket

Exklusions kriterier:

• Har någon av kontraindikationerna för Acthar Gel som anges på den godkända etiketten, inklusive känslighet för proteiner av svin.
• Hade behandling av systemiska eller orala kortikosteroider av någon typ under 90 dagar före baslinje/randomisering
• Hade ett återfall eller dokumenterad objektiv neurologisk försämring under 90 dagar före baslinje/randomisering
• Har samtidig neurologisk sjukdom annan än multipel skleros
• Historia om sömnapné
• Historik (inom 90 dagar) av nattlig smärta och/eller nattliga spasmer som stör eller stör sömnen, eller okontrollerat nattligt restless leg syndrome
• Historik med psykos, bipolär sjukdom, mani/hypomani
• Anamnes med kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt, kronisk lungsjukdom, emfysem, anemi, blödningsrubbning, gastrointestinal blödning, tarmsår, kliniskt signifikant hjärtarytmi, typ I eller II diabetes, okontrollerad hypertoni, krampanfall, hjärtrytmrubbning, immunbrist, , HIV-AIDS, tuberkulos eller dystyreoidalt tillstånd (patienter med en historia av hypotyreos eller hypertyreos, som har korrigerats till fysiologiska nivåer kommer inte att uteslutas)
• Historik av missbruk, annat än tobak under de senaste 5 åren eller nuvarande alkoholberoende
• Nuvarande användning av cannabis, opiater, bensodiazepiner, barbiturater, gabapentin, pregabalin, topiramat, divalproexnatrium, karbamazepin, oxkarbazepin eller andra gaba-ergiska läkemedel än tizanidin eller baklofen, som är tillåtna för spasticitetsbehandling
• Historik av någon malign neoplasm förutom tidigare basalcells- eller skivepitelcancer i huden, som har behandlats framgångsrikt före screeningbesöket
• Historik med psykos eller anamnes på användning av neuroleptika inklusive, men inte begränsat till, haloperidol, klorpromazin, aripiprazol, olanzapin, risperidon
• Historik om självmordsförsök, nuvarande självmordstankar eller förbereder sig för självmord
• Nuvarande användning av amfetamin eller metylfenidat
• Nuvarande användning av modafinil, eller armodafinil
• Nuvarande användning av amantidin

• Försökspersonen måste ha haft ett läkemedelsfritt intervall på:

  a. 7 dagar för tidigare användning av: i. metylfenidat, amfetamin eller dextroamfetamin ii. modafinil eller armodafinil iii. difenhydramin, fenylefrin, loratadin iv. gabapentin, pregabalin, topiramat, valproat/divalproex v. oxkarbazepin vi. kodein, hydrokodon, oxikodon, difenhydramin, fenylefrin, gabapentin, pregabalin, topiramat, valproat/divalproex, oxkarbazepin, kodein, hydrokodon, oxikodon b. 14 dagar för tidigare användning av: i. desloratadin ii. Amantidin iii. alprazolam, lorazepam, morfin, hydromorfon, amantidin, alprazolam, lorazepam iv. morfin, hydromorfon c. 28 dagar för tidigare användning av: i. klonazepam ii. cannabis eller andra cannabinoider d. 90 dagar för tidigare användning av karbamazepin