АКТГ при усталости у пациентов с рассеянным склерозом (ACTH)

Критерии включения:

• Иметь задокументированный диагноз рецидивирующего рассеянного склероза в соответствии с определением McDonald Criteria 2011 Revision в течение не менее 6 месяцев.
• Получали лечение интерфероном бета 1a или 1b, глатирамера ацетатом, финголимодом, диметилфумаратом или терифлуномидом в течение не менее 6 месяцев с зарегистрированным уровнем приверженности не менее 75% на момент скрининга.
• Иметь от 0 до 4 баллов по расширенной шкале статуса инвалидности Курцке (EDSS) включительно
• Иметь баллы по модифицированной шкале воздействия утомляемости (MFIS) ≥ 38 или баллы по функциональным системам (FSS) ≥ 36, индекс депрессии Бека-II (BDI-II) больше или равен 19 и расширенную шкалу статуса инвалидности (EDSS) больше или равен 9
• Женщины детородного возраста должны использовать проверенные методы предотвращения беременности в ходе исследования.
• Способность понимать цель и риски исследования
• Должен быть готов подписать информированное согласие
• Должен быть готов следовать требованиям протокола
• Субъект должен согласиться не получать живую или живую ослабленную вакцину во время испытания.

Критерий исключения:

• Наличие любых противопоказаний к применению геля Acthar, перечисленных на одобренной этикетке, включая чувствительность к белкам свиного происхождения.
• Получал лечение системными или пероральными кортикостероидами любого типа за 90 дней до исходного уровня/рандомизации
• Имел рецидив или документально подтвержденное объективное неврологическое ухудшение за 90 дней до исходного уровня/рандомизации
• Имеет сопутствующее неврологическое заболевание, отличное от рассеянного склероза
• История апноэ сна
• История (в течение 90 дней) ночных болей и/или ночных спазмов, которые мешают или нарушают сон, или неконтролируемый ночной синдром беспокойных ног
• История психоза, биполярного расстройства, мании/гипомании
• В анамнезе ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, хроническая болезнь легких, эмфизема легких, анемия, нарушение свертываемости крови, желудочно-кишечные кровотечения, язва кишечника, клинически значимая сердечная аритмия, диабет I или II типа, неконтролируемая артериальная гипертензия, эпилептические припадки, сердечная аритмия, иммунодефицитное состояние. , ВИЧ-СПИД, туберкулез или дистиреоидное состояние (не исключаются пациенты с историей гипотиреоза или гипертиреоза, который был скорректирован до физиологических уровней)
• История злоупотребления психоактивными веществами, кроме табака, в течение последних 5 лет или текущая алкогольная зависимость
• Текущее употребление каннабиса, опиатов, бензодиазепинов, барбитуратов, габапентина, прегабалина, топирамата, дивальпроекса натрия, карбамазепина, окскарбазепина или любых габа-эргических препаратов, кроме тизанидина или баклофена, которые разрешены для лечения спастичности.
• Любое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением перенесенного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которое было успешно вылечено до визита для скрининга.
• История психоза или история использования нейролептиков, включая, помимо прочего, галоперидол, хлорпромазин, арипипразол, оланзапин, рисперидон
• Суицидальная попытка в анамнезе, текущие суицидальные мысли или подготовка к суициду
• Текущее использование амфетаминов или метилфенидата
• Текущее использование модафинила или армодафинила
• Текущее использование амантидина

• Субъект должен иметь перерыв в приеме лекарств, равный:

  а. 7 дней для предварительного использования: i. метилфенидат, амфетамин или декстроамфетамин ii. модафинил или армодафинил III. дифенгидрамин, фенилэфрин, лоратадин в/в. габапентин, прегабалин, топирамат, вальпроат/дивалпроекс v. окскарбазепин vi. кодеин, гидрокодон, оксикодон, дифенгидрамин, фенилэфрин, габапентин, прегабалин, топирамат, вальпроат/дивалпроекс, окскарбазепин, кодеин, гидрокодон, оксикодон b. 14 дней для предварительного использования: i. дезлоратадин II. Амантидин 3. алпразолам, лоразепам, морфин, гидроморфон, амантидин, алпразолам, лоразепам iv. морфин, гидроморфон c. 28 дней для предварительного использования: i. клоназепам II. каннабис или другие каннабиноиды d. 90 дней для предшествующего применения карбамазепина