ACTH for træthed hos multipel sklerosepatienter (ACTH)

Inklusionskriterier:

• Har dokumenteret diagnose af recidiverende MS som defineret af McDonald Criteria 2011 Revision i mindst 6 måneder
• Har været behandlet med interferon beta 1a eller 1b, glatirameracetat, fingolimod, dimethylfumarat eller teriflunomid i mindst 6 måneder, med rapporteret adhærensrate på mindst 75 %, på tidspunktet for screening
• Har en Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 0 til 4, inklusive
• Har Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ≥ 38 eller Functional Systems Scores (FSS) ≥ 36, Beck Depression Inventory-II (BDI-II) større end eller lig med 19 og Expanded Disability Status Scale (EDSS) større end eller lig med 9
• Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende gennemprøvede metoder til at forhindre graviditet i løbet af forsøget
• Kunne forstå formålet og risiciene ved undersøgelsen
• Skal være villig til at underskrive et informeret samtykke
• Skal være villig til at følge protokolkravene
• Forsøgspersonen skal acceptere ikke at modtage nogen levende eller levende svækket vaccine under forsøget

Ekskluderingskriterier:

• Har nogen af ​​kontraindikationerne for Acthar Gel som anført på den godkendte etiket, herunder følsomhed over for proteiner af svineoprindelse.
• Havde behandling af systemiske eller orale kortikosteroider af enhver type i 90 dage før baseline/randomisering
• Havde et tilbagefald eller dokumenteret objektiv neurologisk forværring i 90 dage før baseline/randomisering
• Har samtidig anden neurologisk sygdom end multipel sklerose
• Historie om søvnapnø
• Anamnese (inden for 90 dage) med natlige smerter og/eller natlige spasmer, der forstyrrer eller forstyrrer søvnen, eller ukontrolleret natlig restless leg syndrome
• Anamnese med psykose, bipolar lidelse, mani/hypomani
• Anamnese med koronar hjertesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, kronisk lungesygdom, emfysem, anæmi, blødningsforstyrrelse, gastrointestinal blødning, tarmsår, klinisk signifikant hjertearytmi, type I eller II diabetes, ukontrolleret hypertension, krampeanfald, hjertearytmi, immunforstyrrelse, , HIV-AIDS, tuberkulose eller dysthyroid tilstand (patienter med en historie med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, som er blevet korrigeret til fysiologiske niveauer, vil ikke blive udelukket)
• Anamnese med stofmisbrug, andet end tobak inden for de seneste 5 år eller nuværende alkoholafhængighed
• Nuværende brug af cannabis, opiater, benzodiazepiner, barbiturater, gabapentin, pregabalin, topiramat, divalproex natrium, carbamazepin, oxcarbazepin eller andre gaba-ergiske lægemidler end tizanidin eller Baclofen, som er tilladt til spasticitetsbehandling
• Anamnese med enhver malign neoplasma undtagen tidligere basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, som er blevet behandlet med succes før screeningsbesøget
• Anamnese med psykose eller historie med brug af neuroleptika, herunder, men ikke begrænset til, haloperidol, chlorpromazin, aripiprazol, olanzapin, risperidon
• Historie om selvmordsforsøg, nuværende selvmordstanker eller forbereder sig på selvmord
• Nuværende brug af amfetamin eller methylphenidat
• Nuværende brug af modafinil eller armodafinil
• Nuværende brug af amantidin

• Forsøgspersonen skal have haft et medicinfrit interval på:

  en. 7 dage for forudgående brug af: i. methylphenidat, amfetamin eller dextroamphetamin ii. modafinil eller armodafinil iii. diphenhydramin, phenylephrin, loratadin iv. gabapentin, pregabalin, topiramat, valproat/divalproex v. oxcarbazepin vi. codein, hydrocodon, oxycodon, diphenhydramin, phenylephrin, gabapentin, pregabalin, topiramat, valproat/divalproex, oxcarbazepin, codein, hydrocodon, oxycodon. 14 dage for forudgående brug af: i. desloratadin ii. Amantidin iii. alprazolam, lorazepam, morfin, hydromorfon, amantidin, alprazolam, lorazepam iv. morfin, hydromorfon c. 28 dage for tidligere brug af: i. clonazepam ii. cannabis eller andre cannabinoider d. 90 dage for tidligere brug af carbamazepin