ACTH pour la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques (ACTH)

Critère d'intégration:

• Avoir un diagnostic documenté de SEP récurrente tel que défini par McDonald Criteria 2011 Revision pendant au moins 6 mois
• Avoir été traité avec de l'interféron bêta 1a ou 1b, de l'acétate de glatiramère, du fingolimod, du fumarate de diméthyle ou du tériflunomide pendant au moins 6 mois, avec un taux d'observance rapporté d'au moins 75 %, au moment du dépistage
• Avoir un score Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) de 0 à 4, inclus
• Avoir une échelle d'impact modifiée sur la fatigue (MFIS) ≥ 38 ou des scores de systèmes fonctionnels (FSS) ≥ 36, un inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II) supérieur ou égal à 19 et une échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS) supérieure ou égale à 9
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes éprouvées pour prévenir la grossesse au cours de l'essai
• Capable de comprendre le but et les risques de l'étude
• Doit être prêt à signer un consentement éclairé
• Doit être prêt à suivre les exigences du protocole
• Le sujet doit accepter de ne recevoir aucun vaccin vivant ou vivant atténué pendant l'essai

Critère d'exclusion:

• Avoir l'une des contre-indications pour Acthar Gel telles qu'énumérées dans l'étiquette approuvée, y compris la sensibilité aux protéines d'origine porcine.
• A reçu un traitement de corticostéroïdes systémiques ou oraux de tout type dans les 90 jours précédant l'inclusion/la randomisation
• Avait une rechute ou une aggravation neurologique objective documentée dans les 90 jours précédant le début/la randomisation
• A une maladie neurologique concomitante autre que la sclérose en plaques
• Antécédents d'apnée du sommeil
• Antécédents (dans les 90 jours) de douleurs nocturnes et/ou de spasmes nocturnes qui interfèrent ou perturbent le sommeil, ou syndrome des jambes sans repos nocturne non contrôlé
• Antécédents de psychose, trouble bipolaire, manie/hypomanie
• Antécédents de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie pulmonaire chronique, d'emphysème, d'anémie, de trouble de la coagulation, d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère intestinal, d'arythmie cardiaque cliniquement significative, de diabète de type I ou II, d'hypertension non contrôlée, de trouble convulsif, d'arythmie cardiaque, de trouble d'immunodéficience , VIH-SIDA, tuberculose ou état dysthyroïdien (les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie, qui ont été corrigés aux niveaux physiologiques ne seront pas exclus)
• Antécédents d'abus de substances autres que le tabac au cours des 5 dernières années ou dépendance actuelle à l'alcool
• Utilisation actuelle de cannabis, d'opiacés, de benzodiazépines, de barbituriques, de gabapentine, de prégabaline, de topiramate, de divalproex sodique, de carbamazépine, d'oxcarbazépine ou de tout médicament gabaergique autre que la tizanidine ou le baclofène, qui sont autorisés pour le traitement de la spasticité
• Antécédents de tout néoplasme malin, à l'exception d'un ancien carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, qui a été traité avec succès avant la visite de dépistage
• Antécédents de psychose ou antécédents d'utilisation de neuroleptiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'halopéridol, la chlorpromazine, l'aripiprazole, l'olanzapine, la rispéridone
• Antécédents de tentative de suicide, pensées suicidaires actuelles ou préparation au suicide
• Utilisation actuelle d'amphétamines ou de méthylphénidate
• Utilisation actuelle du modafinil ou de l'armodafinil
• Utilisation actuelle de l'amantidine

• Le sujet doit avoir eu un intervalle sans médicament de :

  un. 7 jours pour une utilisation antérieure de : i. méthylphénidate, amphétamine ou dextroamphétamine ii. modafinil ou armodafinil iii. diphénhydramine, phényléphrine, loratadine iv. gabapentine, prégabaline, topiramate, valproate/divalproex v. oxcarbazépine vi. codéine, hydrocodone, oxycodone, diphenhydramine, phényléphrine, gabapentine, prégabaline, topiramate, valproate/divalproex, oxcarbazépine, codéine, hydrocodone, oxycodone b. 14 jours pour une utilisation antérieure de : i. desloratadine ii. Amantidine iii. alprazolam, lorazépam, morphine, hydromorphone, amantidine, alprazolam, lorazépam iv. morphine, hydromorphone c. 28 jours pour une utilisation antérieure de : i. clonazépam ii. cannabis ou autres cannabinoïdes d. 90 jours pour une utilisation antérieure de carbamazépine