Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACTH a fáradtságért sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (ACTH)

2019. augusztus 26. frissítette: Providence Health & Services

Az ACTH (Acthar) hatása a kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegek krónikus fáradtságának mérésére.

Ez az Acthar géllel (ACTH) végzett tanulmány olyan kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akik krónikus fáradtságot tapasztalnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az ACTH biztonságosságát, tolerálhatóságát és a kimerültségre gyakorolt ​​hatását demonstrálja kiújuló sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő betegeknél. E vizsgálat elsődleges célja az ACTH hatékonyságának felmérése a placebóval szemben az RMS-ben szenvedő betegek fáradékonyságának csökkentésében. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a heti kétszeri ACTH-kezelés tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése a placebóval szemben, valamint az ACTH depresszió, álmosság és életminőség mérése, valamint ezek közötti összefüggések értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Providence Medical Group - Medford Neurology
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Health System -- Institute for Research and Innovation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A McDonald Criteria 2011 Revision által meghatározott, relapszusos SM dokumentált diagnózisa legalább 6 hónapja
  • béta 1a vagy 1b interferonnal, glatiramer-acetáttal, fingolimoddal, dimetil-fumaráttal vagy teriflunomiddal kezeltek legalább 6 hónapig, és a szűrés időpontjában legalább 75%-os tapadási arányról számoltak be.
  • 0-tól 4-ig terjedő Kurtzke Kiterjesztett Fogyatékossági Status Scale (EDSS) pontszámmal kell rendelkeznie
  • A módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) ≥ 38 vagy a funkcionális rendszer pontszáma (FSS) ≥ 36, a Beck-depressziós leltár-II (BDI-II) legalább 19, és a kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) nagyobb vagy egyenlő, mint 9
  • A fogamzóképes korú nőknek bevált módszereket kell alkalmazniuk a terhesség megelőzésére a vizsgálat során
  • Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait
  • Hajlandónak kell lennie egy informatív beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Hajlandónak kell lennie betartani a protokoll követelményeit
  • Az alanynak vállalnia kell, hogy nem kap semmilyen élő vagy élő attenuált vakcinát a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Ha rendelkezik a jóváhagyott címkén felsorolt ​​bármely ellenjavallattal az Acthar Gel használatához, beleértve a sertés eredetű fehérjékre való érzékenységet.
  • Bármilyen típusú szisztémás vagy orális kortikoszteroid kezelésben részesült az alapvonal/randomizálás előtt 90 nappal
  • Relapszus vagy dokumentált objektív neurológiai rosszabbodás volt az alapvonal/randomizálás előtt 90 nappal
  • Egyidejű neurológiai betegsége van, a sclerosis multiplexen kívül
  • Az alvási apnoe története
  • Az anamnézisben (90 napon belül) előfordult éjszakai fájdalom és/vagy éjszakai görcsök, amelyek zavarják vagy megzavarják az alvást, vagy ellenőrizetlen éjszakai nyugtalan láb szindróma
  • Pszichózis, bipoláris zavar, mánia/hipománia anamnézisében
  • Koronáriás szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, krónikus tüdőbetegség, emfizéma, vérszegénység, vérzési rendellenesség, gyomor-bélrendszeri vérzés, bélfekély, klinikailag jelentős szívritmuszavar, I-es vagy II-es típusú cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, görcsroham, szívritmuszavar, immunhiányos rendellenesség. , HIV-AIDS, tuberkulózis vagy dysthyreosis (azok a betegek, akiknek anamnézisében hypothyreosis vagy hyperthyreosis szerepel, amelyet fiziológiás szintre korrigáltak, nem zárják ki)
  • A kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 5 évben, kivéve a dohányzást, vagy a jelenlegi alkoholfüggőség
  • A cannabis, opiátok, benzodiazepinek, barbiturátok, gabapentin, pregabalin, topiramát, divalproex-nátrium, karbamazepin, oxkarbazepin vagy a tizanidintől és a baklofentől eltérő gabaerg gyógyszer jelenlegi használata, amelyek spaszticitás kezelésére engedélyezettek
  • Bármilyen rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a korábbi bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, amelyet sikeresen kezeltek a szűrővizsgálat előtt
  • Pszichózis vagy neuroleptikumok, többek között, de nem kizárólag a haloperidol, klórpromazin, aripiprazol, olanzapin, riszperidon használata anamnézisében
  • Öngyilkossági kísérlet története, jelenlegi öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkosságra készül
  • Az amfetaminok vagy a metilfenidát jelenlegi használata
  • A modafinil vagy armodafinil jelenlegi használata
  • Az amantidin jelenlegi használata

  • Az alanynak a következő gyógyszermentes periódusban kell lennie:

    a. 7 nap a következők előzetes használatára: i. metilfenidát, amfetamin vagy dextroamfetamin ii. modafinil vagy armodafinil iii. difenhidramin, fenilefrin, loratadin iv. gabapentin, pregabalin, topiramát, valproát/divalproex v. oxkarbazepin vi. kodein, hidrokodon, oxikodon, difenhidramin, fenilefrin, gabapentin, pregabalin, topiramát, valproát/divalproex, oxkarbazepin, kodein, hidrokodon, oxikodon b. 14 nap a következők előzetes használatára: i. dezloratadin ii. Amantidin iii. alprazolam, lorazepam, morfium, hidromorfon, amantidin, alprazolam, lorazepam iv. morfium, hidromorfon c. 28 nap a következők előzetes használatára: i. klonazepam ii. kannabisz vagy más kannabinoidok d. 90 nap a karbamazepin előzetes alkalmazása esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACTH
A vizsgálati gyógyszert (40 egység ACTH) hetente kétszer szubkután adják be 2 héten keresztül. Ha a beteg tolerálja ezt az adagolási rendet, az adagot hetente kétszer 80 egységre emelik. Ha a 80 egységnyi adagot nem tolerálják, az adagot hetente kétszer 40 egységre csökkentik a 24 hetes részvétel hátralévő részében. A heti adagokat 3 nap különbséggel kell beadni, például minden hétfőn és csütörtökön vagy minden kedden és pénteken.
Drog: ACTH
ACTH injekció hetente kétszer 28 héten keresztül.
Más nevek:
  • Repository Corticotropin injekció
  • Acthar gél
Placebo Comparator: Placebo
A placebót hetente kétszer szubkután adják be 28 héten keresztül.
Drog: Placebo
Placebo injekció hetente kétszer 28 héten keresztül.
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság 28 hetesen
Időkeret: 28 hét
A betegek által jelentett fáradtság szintjei a módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) és a fáradtság súlyossági skála (FSS) pontjai alapján mérve a 28. héten. A teljes hosszúságú MFIS 21 elemből áll. Az MFIS magasabb pontszáma azt jelzi, hogy a fáradtság nagyobb hatással van a páciens tevékenységére. Az FSS egy 9 tételből álló skála, amely a fáradtság súlyosságát és annak a személy tevékenységeire és életmódjára gyakorolt ​​hatását méri különféle rendellenességekben szenvedő betegeknél. Az egyes skálákon elért magasabb pontszámok a fáradtság súlyosságát jelzik.
28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió 28 hetesen
Időkeret: 28 hét
A betegek által jelentett depresszió a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) szerint a 28. héten. A BDI-II egy 21 tételből álló önbeszámoló, feleletválasztós leltár, amelyet a depresszió súlyosságának mutatójaként használnak. A magasabb pontszám a depresszió súlyosságát jelzi.
28 hét
Álmosság 28 hetesen
Időkeret: 28 hét
A betegek által jelentett nappali álmosság az Epworth Sleepiness Scale (ESS) mérése szerint a 28. héten. Az ESS egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék egy 4-pontos skálán (0-3) azt a szokásos esélyüket, hogy nyolc különböző tevékenység közben elalszanak vagy elalszanak. Az ESS pontszám (8 elem pontszámának összege, 0-3) 0 és 24 között lehet. Minél magasabb az ESS pontszám, annál magasabb az adott személy átlagos alvási hajlandósága a mindennapi életben, vagy „nappali álmossága”.
28 hét
Életminőség 28 hetesen
Időkeret: 28 hét
A betegek által jelentett életminőség a 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) alapján a 28. héten. Az SF-36 egy 36 elemből álló, páciensek által készített felmérés a betegek mentális és fizikai egészségéről. Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság.
28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Providence Health & Services

Együttműködők

Mallinckrodt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stanely Cohan, MD, PhD, Providence Health & Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-120A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a ACTH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel