ACTH für Müdigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose (ACTH)

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte Diagnose von schubförmiger MS gemäß Definition der McDonald Criteria 2011 Revision für mindestens 6 Monate
• Wurden mindestens 6 Monate lang mit Interferon beta 1a oder 1b, Glatirameracetat, Fingolimod, Dimethylfumarat oder Teriflunomid behandelt, mit einer gemeldeten Adhärenzrate von mindestens 75 % zum Zeitpunkt des Screenings
• Haben Sie einen Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score von 0 bis 4, einschließlich
• Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ≥ 38 oder Functional Systems Scores (FSS) ≥ 36, Beck Depression Inventory-II (BDI-II) größer oder gleich 19 und Expanded Disability Status Scale (EDSS) größer oder gleich 9
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie bewährte Methoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
• Kann den Zweck und die Risiken der Studie verstehen
• Muss bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Muss bereit sein, die Protokollanforderungen zu befolgen
• Der Proband muss zustimmen, während der Studie keinen Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff zu erhalten

Ausschlusskriterien:

• Sie haben eine der Kontraindikationen für Acthar Gel, die auf dem zugelassenen Etikett aufgeführt sind, einschließlich Empfindlichkeit gegenüber Proteinen porcinen Ursprungs.
• Behandlung mit systemischen oder oralen Kortikosteroiden jeglicher Art in den 90 Tagen vor Studienbeginn/Randomisierung
• Hatte einen Rückfall oder eine dokumentierte objektive neurologische Verschlechterung in 90 Tagen vor Studienbeginn/Randomisierung
• Hat gleichzeitig eine andere neurologische Erkrankung als Multiple Sklerose
• Geschichte der Schlafapnoe
• Vorgeschichte (innerhalb von 90 Tagen) von nächtlichen Schmerzen und/oder nächtlichen Krämpfen, die den Schlaf beeinträchtigen oder unterbrechen, oder unkontrolliertes nächtliches Restless-Legs-Syndrom
• Vorgeschichte von Psychosen, bipolaren Störungen, Manie/Hypomanie
• Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, chronischer Lungenerkrankung, Emphysem, Anämie, Blutungsstörung, gastrointestinaler Blutung, Darmgeschwür, klinisch signifikanter Herzrhythmusstörung, Diabetes Typ I oder II, unkontrollierter Hypertonie, Anfallsleiden, Herzrhythmusstörung, Immunschwächestörung , HIV-AIDS, Tuberkulose oder dysthyreoidaler Zustand (Patienten mit Hypothyreose oder Hyperthyreose in der Vorgeschichte, die auf physiologische Werte korrigiert wurden, werden nicht ausgeschlossen)
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, außer Tabak in den letzten 5 Jahren oder aktuelle Alkoholabhängigkeit
• Gegenwärtiger Gebrauch von Cannabis, Opiaten, Benzodiazepinen, Barbituraten, Gabapentin, Pregabalin, Topiramat, Divalproex-Natrium, Carbamazepin, Oxcarbazepin oder anderen Gaba-ergen Medikamenten außer Tizanidin oder Baclofen, die zur Spastikbehandlung zugelassen sind
• Vorgeschichte eines bösartigen Neoplasmas mit Ausnahme eines früheren Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, das vor dem Screening-Besuch erfolgreich behandelt wurde
• Vorgeschichte einer Psychose oder Vorgeschichte der Anwendung von Neuroleptika, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Haloperidol, Chlorpromazin, Aripiprazol, Olanzapin, Risperidon
• Suizidversuch in der Vorgeschichte, aktuelle Suizidgedanken oder Vorbereitung auf Suizid
• Aktueller Konsum von Amphetaminen oder Methylphenidat
• Aktuelle Verwendung von Modafinil oder Armodafinil
• Aktuelle Verwendung von Amantidin

• Das Subjekt muss ein arzneimittelfreies Intervall gehabt haben von:

  A. 7 Tage für die vorherige Nutzung von: i. Methylphenidat, Amphetamin oder Dextroamphetamin ii. Modafinil oder Armodafinil iii. Diphenhydramin, Phenylephrin, Loratadin iv. Gabapentin, Pregabalin, Topiramat, Valproat/Divalproex v. Oxcarbazepin vi. Codein, Hydrocodon, Oxycodon, Diphenhydramin, Phenylephrin, Gabapentin, Pregabalin, Topiramat, Valproat/Divalproex, Oxcarbazepin, Codein, Hydrocodon, Oxycodon b. 14 Tage für die vorherige Nutzung von: i. Desloratadin ii. Amantidin iii. Alprazolam, Lorazepam, Morphin, Hydromorphon, Amantidin, Alprazolam, Lorazepam iv. Morphin, Hydromorphon c. 28 Tage für die vorherige Nutzung von: i. Clonazepam ii. Cannabis oder andere Cannabinoide d. 90 Tage bei vorheriger Einnahme von Carbamazepin