Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACTH dla zmęczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ACTH)

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Wpływ ACTH (Acthar) na pomiary chronicznego zmęczenia u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym.

To jest badanie żelu Acthar (ACTH) u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym, którzy doświadczają chronicznego zmęczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu ACTH na zmęczenie u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS). Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności ACTH w porównaniu z placebo w zmniejszaniu męczliwości u pacjentów z RMS. Cele drugorzędowe obejmują ocenę tolerancji i bezpieczeństwa leczenia ACTH podawanego dwa razy w tygodniu w porównaniu z placebo oraz ocenę ACTH w odniesieniu do depresji, senności i jakości życia oraz korelacji między tymi pomiarami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Providence Medical Group - Medford Neurology
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System -- Institute for Research and Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć udokumentowaną diagnozę nawracającego stwardnienia rozsianego zgodnie z definicją McDonald Criteria 2011 Revision przez co najmniej 6 miesięcy
  • Byli leczeni interferonem beta 1a lub 1b, octanem glatirameru, fingolimodem, fumaranem dimetylu lub teriflunomidem przez co najmniej 6 miesięcy, z odnotowanym wskaźnikiem przestrzegania zaleceń na poziomie co najmniej 75% w czasie badania przesiewowego
  • Mieć wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) od 0 do 4 włącznie
  • Mieć zmodyfikowaną skalę wpływu zmęczenia (MFIS) ≥ 38 lub wyniki systemów funkcjonalnych (FSS) ≥ 36, II inwentarz depresji Becka (BDI-II) większy lub równy 19 i rozszerzoną skalę stanu niepełnosprawności (EDSS) większy lub równy 9
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować sprawdzone metody zapobiegania ciąży w trakcie trwania badania
  • Potrafi zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem
  • Musi być chętny do podpisania świadomej zgody
  • Musi być gotowy do przestrzegania wymagań protokołu
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieotrzymywanie żadnej żywej lub żywej atenuowanej szczepionki podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakiekolwiek przeciwwskazania do Acthar Gel wymienione na zatwierdzonej etykiecie, w tym nadwrażliwość na białka pochodzenia wieprzowego.
  • Był leczony ogólnoustrojowymi lub doustnymi kortykosteroidami dowolnego typu w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym/randomizacją
  • Miał nawrót lub udokumentowane obiektywne pogorszenie neurologiczne w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym/randomizacją
  • Ma współistniejącą chorobę neurologiczną inną niż stwardnienie rozsiane
  • Historia bezdechu sennego
  • Historia (w ciągu 90 dni) nocnych bólów i / lub nocnych skurczów, które zakłócają lub zakłócają sen lub niekontrolowany nocny zespół niespokojnych nóg
  • Historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, manii/hipomanii
  • Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła choroba płuc, rozedma płuc, niedokrwistość, skaza krwotoczna, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód jelit, klinicznie istotna arytmia serca, cukrzyca typu I lub II, niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia napadowe, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia związane z niedoborem odporności , HIV-AIDS, gruźlica lub dysfunkcja tarczycy (pacjenci z niedoczynnością tarczycy lub nadczynnością tarczycy w wywiadzie, która została skorygowana do poziomu fizjologicznego, nie będą wykluczeni)
  • Historia nadużywania substancji innych niż tytoń w ciągu ostatnich 5 lat lub obecne uzależnienie od alkoholu
  • Obecne zażywanie konopi indyjskich, opiatów, benzodiazepin, barbituranów, gabapentyny, pregabaliny, topiramatu, diwalproeksu sodu, karbamazepiny, okskarbazepiny lub jakichkolwiek leków gaba-ergicznych innych niż tyzanidyna lub baklofen, które są dozwolone w leczeniu spastyczności
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, z wyjątkiem przebytego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został skutecznie wyleczony przed wizytą przesiewową
  • Historia psychozy lub historia stosowania neuroleptyków, w tym między innymi haloperydolu, chlorpromazyny, arypiprazolu, olanzapiny, rysperydonu
  • Historia prób samobójczych, obecne myśli samobójcze lub przygotowania do samobójstwa
  • Bieżące używanie amfetamin lub metylofenidatu
  • Obecne stosowanie modafinilu lub armodafinilu
  • Obecne zastosowanie amantydyny

  • Pacjent musiał mieć przerwę bez leków wynoszącą:

    A. 7 dni za uprzednie wykorzystanie: metylofenidat, amfetamina lub dekstroamfetamina ii. modafinil lub armodafinil iii. difenhydramina, fenylefryna, loratadyna iv. gabapentyna, pregabalina, topiramat, walproinian/diwalproex przeciwko okskarbazepinie vi. kodeina, hydrokodon, oksykodon, difenhydramina, fenylefryna, gabapentyna, pregabalina, topiramat, walproinian/dwuwalproeks, okskarbazepina, kodeina, hydrokodon, oksykodon b. 14 dni za uprzednie wykorzystanie: desloratadyna ii. amantydyna iii. alprazolam, lorazepam, morfina, hydromorfon, amantydyna, alprazolam, lorazepam iv. morfina, hydromorfon c. 28 dni za uprzednie wykorzystanie: klonazepam ii. konopie indyjskie lub inne kannabinoidy d. 90 dni na wcześniejsze zastosowanie karbamazepiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACTH
Badany lek (40 jednostek ACTH) będzie podawany podskórnie dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent toleruje ten schemat dawkowania, dawka zostanie zwiększona do 80 jednostek dwa razy w tygodniu. Jeśli dawka 80 jednostek nie jest tolerowana, dawka zostanie zmniejszona do 40 jednostek dwa razy w tygodniu przez pozostałą część 24-tygodniowego uczestnictwa. Tygodniowe dawki będą podawane w odstępie 3 dni, na przykład w każdy poniedziałek i czwartek lub we wtorek i piątek.
Lek: ACTH
Zastrzyki ACTH dwa razy w tygodniu przez 28 tygodni.
Inne nazwy:
  • Repozytorium Wstrzyknięcie kortykotropiny
  • Żel Acthar
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie dwa razy w tygodniu przez 28 tygodni.
Lek: Placebo
Zastrzyki placebo dwa razy w tygodniu przez 28 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie w 28 tygodniu
Ramy czasowe: 28 tygodni
Zgłaszane przez pacjentów poziomy zmęczenia mierzone na podstawie zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS) i skali ciężkości zmęczenia (FSS) po 28 tygodniach. Pełnowymiarowy MFIS składa się z 21 pozycji. Wyższy wynik w skali MFIS wskazuje na większy wpływ zmęczenia na aktywność pacjenta. FSS jest 9-punktową skalą, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia pacjentów z różnymi zaburzeniami. Wyższe wyniki w każdej skali wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja w 28 tygodniu
Ramy czasowe: 28 tygodni
Depresja zgłaszana przez pacjentów mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) po 28 tygodniach. BDI-II to 21-itemowy kwestionariusz wielokrotnego wyboru do samoopisu, używany jako wskaźnik nasilenia depresji. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
28 tygodni
Senność w 28 tygodniu
Ramy czasowe: 28 tygodni
Senność w ciągu dnia zgłaszana przez pacjentów według skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) po 28 tygodniach. ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Wynik ESS (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym lub jej „senność w ciągu dnia”.
28 tygodni
Jakość życia w 28 tygodniu
Ramy czasowe: 28 tygodni
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) po 28 tygodniach. SF-36 to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca zdrowia psychicznego i fizycznego pacjentów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence Health & Services

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanely Cohan, MD, PhD, Providence Health & Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-120A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj