ACTH voor vermoeidheid bij patiënten met multiple sclerose (ACTH)

Inclusiecriteria:

• Een gedocumenteerde diagnose van Relapsing MS hebben, zoals gedefinieerd door McDonald Criteria 2011 Revisie gedurende ten minste 6 maanden
• Zijn behandeld met interferon bèta 1a of 1b, glatirameeracetaat, fingolimod, dimethylfumaraat of teriflunomide gedurende ten minste 6 maanden, met een gerapporteerd therapietrouwpercentage van ten minste 75%, op het moment van screening
• Een Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0 tot en met 4 hebben
• Hebben Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ≥ 38 of Functional Systems Scores (FSS) ≥ 36, Beck Depression Inventory-II (BDI-II) groter dan of gelijk aan 19, en Expanded Disability Status Scale (EDSS) groter dan of gelijk aan 9
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten beproefde methoden gebruiken om zwangerschap tijdens de proef te voorkomen
• In staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen
• Moet bereid zijn om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Moet bereid zijn om de protocolvereisten te volgen
• De proefpersoon moet ermee instemmen om tijdens de proef geen levend of levend verzwakt vaccin te krijgen

Uitsluitingscriteria:

• Een van de contra-indicaties voor Acthar Gel hebben zoals vermeld op het goedgekeurde etiket, inclusief gevoeligheid voor eiwitten van varkensoorsprong.
• Behandeling gehad van systemische of orale corticosteroïden van elk type in 90 dagen voorafgaand aan baseline/randomisatie
• Had een terugval of gedocumenteerde objectieve neurologische verslechtering in 90 dagen voorafgaand aan baseline/randomisatie
• Heeft een andere neurologische aandoening dan multiple sclerose
• Geschiedenis van slaapapneu
• Geschiedenis (binnen 90 dagen) van nachtelijke pijn en/of nachtelijke spasmen die de slaap verstoren of verstoren, of ongecontroleerd nachtelijk rustelozebenensyndroom
• Geschiedenis van psychose, bipolaire stoornis, manie/hypomanie
• Geschiedenis van coronaire hartziekte, congestief hartfalen, chronische longziekte, emfyseem, bloedarmoede, bloedingsstoornis, gastro-intestinale bloeding, darmzweer, klinisch significante hartritmestoornissen, diabetes type I of II, ongecontroleerde hypertensie, convulsies, hartritmestoornissen, immuundeficiëntiestoornis , HIV-AIDS, tuberculose of dysthyreoïdie (patiënten met een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, die is gecorrigeerd tot fysiologische niveaus, worden niet uitgesloten)
• Geschiedenis van middelenmisbruik, anders dan tabak in de afgelopen 5 jaar of huidige alcoholafhankelijkheid
• Actueel gebruik van cannabis, opiaten, benzodiazepinen, barbituraten, gabapentine, pregabaline, topiramaat, natriumvalproaatnatrium, carbamazepine, oxcarbazepine of andere gaba-ergische medicijnen dan tizanidine of baclofen, die zijn toegestaan ​​voor de behandeling van spasticiteit
• Voorgeschiedenis van enig kwaadaardig neoplasma behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid in het verleden, dat met succes is behandeld voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Geschiedenis van psychose of geschiedenis van het gebruik van neuroleptica, waaronder, maar niet beperkt tot, haloperidol, chloorpromazine, aripiprazol, olanzapine, risperidon
• Geschiedenis van zelfmoordpoging, huidige zelfmoordgedachten of bereidt zich voor op zelfmoord
• Huidig ​​gebruik van amfetaminen of methylfenidaat
• Huidig ​​​​gebruik van modafinil of armodafinil
• Huidig ​​​​gebruik van amantidine

• De proefpersoon moet een medicatievrij interval hebben gehad van:

  A. 7 dagen voor voorafgaand gebruik van: i. methylfenidaat, amfetamine of dextroamfetamine ii. modafinil of armodafinil iii. difenhydramine, fenylefrine, loratadine iv. gabapentine, pregabaline, topiramaat, valproaat/valproaat v. oxcarbazepine vi. codeïne, hydrocodon, oxycodon, difenhydramine, fenylefrine, gabapentine, pregabaline, topiramaat, valproaat/valproaat, oxcarbazepine, codeïne, hydrocodon, oxycodon b. 14 dagen voor voorafgaand gebruik van: i. desloratadine ii. Amantidine iii. alprazolam, lorazepam, morfine, hydromorfon, amantidine, alprazolam, lorazepam iv. morfine, hydromorfon c. 28 dagen voor voorafgaand gebruik van: i. clonazepam II. cannabis of andere cannabinoïden d. 90 dagen voor eerder gebruik van carbamazepine