ACTH for fatigue hos multippel sklerosepasienter (ACTH)

Inklusjonskriterier:

• Ha dokumentert diagnose av residiverende MS som definert av McDonald Criteria 2011 Revision i minst 6 måneder
• Har blitt behandlet med interferon beta 1a eller 1b, glatirameracetat, fingolimod, dimetylfumarat eller teriflunomid i minst 6 måneder, med rapportert adherensrate på minst 75 %, på tidspunktet for screening
• Ha en Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum på 0 til 4, inklusive
• Har Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ≥ 38 eller Functional Systems Scores (FSS) ≥ 36, Beck Depression Inventory-II (BDI-II) større enn eller lik 19, og Expanded Disability Status Scale (EDSS) større enn eller lik 9
• Kvinner i fertil alder må bruke velprøvde metoder for å forhindre graviditet i løpet av forsøket
• Kunne forstå formålet med og risikoene ved studien
• Må være villig til å signere et informert samtykke
• Må være villig til å følge protokollkravene
• Forsøkspersonen må godta å ikke motta noen levende eller levende svekket vaksine under forsøket

Ekskluderingskriterier:

• Har noen av kontraindikasjonene for Acthar Gel som er oppført på den godkjente etiketten, inkludert følsomhet overfor proteiner av svineopprinnelse.
• Hadde behandling av systemiske eller orale kortikosteroider av enhver type i 90 dager før baseline/randomisering
• Hadde et tilbakefall eller dokumentert objektiv nevrologisk forverring i 90 dager før baseline/randomisering
• Har samtidig annen nevrologisk sykdom enn multippel sklerose
• Historie om søvnapné
• Anamnese (innen 90 dager) med nattlige smerter og/eller nattlige spasmer som forstyrrer eller forstyrrer søvnen, eller ukontrollert nattlig restless leg syndrome
• Anamnese med psykose, bipolar lidelse, mani/hypomani
• Anamnese med koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, kronisk lungesykdom, emfysem, anemi, blødningsforstyrrelse, gastrointestinal blødning, tarmsår, klinisk signifikant hjertearytmi, type I eller II diabetes, ukontrollert hypertensjon, anfallsforstyrrelse, hjertearytmi, immunsvikt, , HIV-AIDS, tuberkulose eller dysthyreoidal tilstand (pasienter med en historie med hypotyreose eller hypertyreose, som er korrigert til fysiologiske nivåer vil ikke bli ekskludert)
• Historie om rusmisbruk, annet enn tobakk i løpet av de siste 5 årene eller nåværende alkoholavhengighet
• Nåværende bruk av cannabis, opiater, benzodiazepiner, barbiturater, gabapentin, pregabalin, topiramat, divalproex natrium, karbamazepin, okskarbazepin eller andre gaba-ergiske medisiner enn tizanidin eller baklofen, som er tillatt for spastisitetsbehandling
• Anamnese med ondartet neoplasma bortsett fra tidligere basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, som har blitt behandlet med hell før screeningbesøket
• Anamnese med psykose eller historie med bruk av nevroleptika inkludert, men ikke begrenset til, haloperidol, klorpromazin, aripiprazol, olanzapin, risperidon
• Historie med selvmordsforsøk, nåværende selvmordstanker eller forbereder seg på selvmord
• Nåværende bruk av amfetamin eller metylfenidat
• Nåværende bruk av modafinil, eller armodafinil
• Nåværende bruk av amantidin

• Forsøkspersonen må ha hatt et medisinfritt intervall på:

  en. 7 dager for tidligere bruk av: i. metylfenidat, amfetamin eller dekstroamfetamin ii. modafinil eller armodafinil iii. difenhydramin, fenylefrin, loratadin iv. gabapentin, pregabalin, topiramat, valproat/divalproex v. okskarbazepin vi. kodein, hydrokodon, oksykodon, difenhydramin, fenylefrin, gabapentin, pregabalin, topiramat, valproat/divalproex, okskarbazepin, kodein, hydrokodon, oksykodon. 14 dager for tidligere bruk av: i. desloratadin ii. Amantidin iii. alprazolam, lorazepam, morfin, hydromorfon, amantidin, alprazolam, lorazepam iv. morfin, hydromorfon c. 28 dager for tidligere bruk av: i. klonazepam ii. cannabis eller andre cannabinoider d. 90 dager for tidligere bruk av karbamazepin