ACTH pro únavu u pacientů s roztroušenou sklerózou (ACTH)

Kritéria pro zařazení:

• mít zdokumentovanou diagnózu recidivující RS, jak je definována v McDonald Criteria 2011, revize po dobu alespoň 6 měsíců
• byli léčeni interferonem beta 1a nebo 1b, glatiramer acetátem, fingolimodem, dimethyl fumarátem nebo teriflunomidem po dobu nejméně 6 měsíců s hlášenou mírou adherence nejméně 75 % v době screeningu
• Mít skóre Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) od 0 do 4 včetně
• mít modifikovanou stupnici únavového dopadu (MFIS) ≥ 38 nebo skóre funkčních systémů (FSS) ≥ 36, Beckův inventář deprese II (BDI-II) větší nebo rovný 19 a rozšířenou stupnici stavu postižení (EDSS) větší nebo rovnou 9
• Ženy ve fertilním věku musí v průběhu studie používat osvědčené metody k zabránění otěhotnění
• Umět porozumět účelu a rizikům studie
• Musí být ochoten podepsat informativní souhlas
• Musí být ochoten dodržovat požadavky protokolu
• Subjekt musí souhlasit s tím, že během studie nedostane žádnou živou nebo živou atenuovanou vakcínu

Kritéria vyloučení:

• Mají některou z kontraindikací pro Acthar Gel, jak jsou uvedeny ve schváleném štítku, včetně citlivosti na proteiny prasečího původu.
• podstoupil léčbu systémovými nebo perorálními kortikosteroidy jakéhokoli typu během 90 dnů před výchozím stavem/randomizací
• Měl relaps nebo zdokumentované objektivní neurologické zhoršení 90 dnů před výchozí hodnotou/randomizací
• Má souběžné neurologické onemocnění jiné než roztroušená skleróza
• Historie spánkové apnoe
• Anamnéza (do 90 dnů) noční bolesti a/nebo nočních křečí, které narušují nebo narušují spánek, nebo nekontrolovaný syndrom nočních neklidných nohou
• Anamnéza psychózy, bipolární poruchy, mánie/hypománie
• Koronární srdeční onemocnění, městnavé srdeční selhání, chronické plicní onemocnění, emfyzém, anémie, porucha krvácení, gastrointestinální krvácení, střevní vřed, klinicky významná srdeční arytmie, diabetes typu I nebo II, nekontrolovaná hypertenze, záchvatová porucha, srdeční arytmie, porucha imunitního deficitu , HIV-AIDS, tuberkulóza nebo dystyreoidální stav (pacienti s anamnézou hypotyreózy nebo hypertyreózy, která byla upravena na fyziologickou úroveň, nebudou vyloučeni)
• Anamnéza zneužívání jiných látek než tabáku v posledních 5 letech nebo současná závislost na alkoholu
• Současné užívání konopí, opiátů, benzodiazepinů, barbiturátů, gabapentinu, pregabalinu, topiramátu, divalproexu sodného, ​​karbamazepinu, oxkarbazepinu nebo jakýchkoli gaba-ergických léků jiných než tizanidin nebo baklofen, které jsou povoleny pro léčbu spasticity
• Anamnéza jakéhokoli maligního novotvaru kromě prodělaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen před screeningovou návštěvou
• Psychóza v anamnéze nebo užívání neuroleptik v anamnéze včetně, ale bez omezení na ně, haloperidolu, chlorpromazinu, aripiprazolu, olanzapinu, risperidonu
• Anamnéza pokusu o sebevraždu, současné sebevražedné myšlení nebo příprava na sebevraždu
• Současné užívání amfetaminů nebo methylfenidátu
• Současné použití modafinilu nebo armodafinilu
• Současné užívání amantidinu

• Subjekt musel mít interval bez léků:

  A. 7 dní pro předchozí použití: i. methylfenidát, amfetamin nebo dextroamfetamin ii. modafinil nebo armodafinil iii. difenhydramin, fenylefrin, loratadin iv. gabapentin, pregabalin, topiramát, valproát/divalproex v. oxkarbazepin vi. kodein, hydrokodon, oxykodon, difenhydramin, fenylefrin, gabapentin, pregabalin, topiramát, valproát/divalproex, oxkarbazepin, kodein, hydrokodon, oxykodon b. 14 dní pro předchozí použití: i. desloratadin ii. Amantidin iii. alprazolam, lorazepam, morfin, hydromorfon, amantidin, alprazolam, lorazepam iv. morfin, hydromorfon c. 28 dní pro předchozí použití: i. klonazepam ii. konopí nebo jiné kanabinoidy d. 90 dní pro předchozí použití karbamazepinu