ACTH para Fadiga em Pacientes com Esclerose Múltipla (ACTH)

Critério de inclusão:

• Ter diagnóstico documentado de EM Recidivante conforme definido pela Revisão dos Critérios McDonald 2011 por pelo menos 6 meses
• Foram tratados com interferon beta 1a ou 1b, acetato de glatiramer, fingolimod, dimetil fumarato ou teriflunomida por pelo menos 6 meses, com taxa de adesão relatada de pelo menos 75%, no momento da triagem
• Ter uma pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS) de 0 a 4, inclusive
• Ter Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS) ≥ 38 ou Pontuações de Sistemas Funcionais (FSS) ≥ 36, Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) maior ou igual a 19 e Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) maior ou igual a 9
• As mulheres com potencial para engravidar devem empregar métodos comprovados para prevenir a gravidez durante o estudo
• Capaz de entender o propósito e os riscos do estudo
• Deve estar disposto a assinar um consentimento informado
• Deve estar disposto a seguir os requisitos do protocolo
• O sujeito deve concordar em não receber nenhuma vacina viva ou viva atenuada durante o estudo

Critério de exclusão:

• Apresentar alguma das contraindicações do Acthar Gel listadas no rótulo aprovado, incluindo sensibilidade a proteínas de origem suína.
• Teve tratamento com corticosteroides sistêmicos ou orais de qualquer tipo nos 90 dias anteriores à linha de base/randomização
• Teve uma recaída ou piora neurológica objetiva documentada em 90 dias antes da linha de base/randomização
• Tem doença neurológica concomitante além da esclerose múltipla
• História da apneia do sono
• História (dentro de 90 dias) de dor noturna e/ou espasmos noturnos que interferem ou interrompem o sono, ou síndrome das pernas inquietas noturna descontrolada
• História de psicose, transtorno bipolar, mania/hipomania
• Histórico de doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar crônica, enfisema, anemia, distúrbio hemorrágico, sangramento gastrointestinal, úlcera intestinal, arritmia cardíaca clinicamente significativa, diabetes tipo I ou II, hipertensão não controlada, distúrbio convulsivo, arritmia cardíaca, distúrbio de imunodeficiência , HIV-AIDS, tuberculose ou estado distireoidiano (pacientes com histórico de hipotireoidismo ou hipertireoidismo, que foi corrigido para níveis fisiológicos, não serão excluídos)
• História de abuso de substâncias, exceto tabaco, nos últimos 5 anos ou dependência atual de álcool
• Uso atual de cannabis, opiáceos, benzodiazepínicos, barbitúricos, gabapentina, pregabalina, topiramato, divalproato de sódio, carbamazepina, oxcarbazepina ou qualquer medicamento gabaérgico que não seja tizanidina ou baclofeno, que são permitidos para tratamento de espasticidade
• História de qualquer neoplasia maligna, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, que tenha sido tratado com sucesso antes da visita de triagem
• História de psicose ou história de uso de neurolépticos, incluindo, entre outros, haloperidol, clorpromazina, aripiprazol, olanzapina, risperidona
• História de tentativa de suicídio, pensamento suicida atual ou está se preparando para o suicídio
• Uso atual de anfetaminas ou metilfenidato
• Uso atual de modafinil ou armodafinil
• Uso atual de amantidina

• O sujeito deve ter tido um intervalo sem medicação de:

  a. 7 dias para uso prévio de: i. metilfenidato, anfetamina ou dextroanfetamina ii. modafinil ou armodafinil iii. difenidramina, fenilefrina, loratadina iv. gabapentina, pregabalina, topiramato, valproato/divalproex v. oxcarbazepina vi. codeína, hidrocodona, oxicodona, difenidramina, fenilefrina, gabapentina, pregabalina, topiramato, valproato/divalproex, oxcarbazepina, codeína, hidrocodona, oxicodona b. 14 dias para uso prévio de: i. desloratadina ii. Amantidina iii. alprazolam, lorazepam, morfina, hidromorfona, amantidina, alprazolam, lorazepam iv. morfina, hidromorfona c. 28 dias para uso prévio de: i. clonazepam II. cannabis ou outros canabinóides d. 90 dias para uso prévio de carbamazepina