Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACTH väsymykseen multippeliskleroosipotilailla (ACTH)

maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Providence Health & Services

ACTH:n (Acthar) vaikutus kroonisen väsymyksen mittauksiin potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi.

Tämä on Acthar-geeliä (ACTH) koskeva tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi ja jotka kokevat kroonista väsymystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa osoitetaan ACTH:n turvallisuus, siedettävyys ja vaikutus väsymykseen potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ACTH:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna RMS-potilaiden väsymyksen vähentämisessä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat kahdesti viikossa annettavan ACTH-hoidon siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna sekä ACTH:n arviointi masennuksen, uneliaisuuden ja elämänlaadun mittareiden sekä näiden mittareiden välisten korrelaatioiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Providence Medical Group - Medford Neurology
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Health System -- Institute for Research and Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on dokumentoitu uusiutuvan MS-taudin diagnoosi McDonald Criteria 2011 Revisionin mukaan vähintään 6 kuukauden ajan
  • on hoidettu beeta-interferonilla 1a tai 1b, glatirameeriasetaatilla, fingolimodilla, dimetyylifumaraatilla tai teriflunomidilla vähintään 6 kuukauden ajan, ja raportoitu sitoutumisaste on vähintään 75 % seulonnan aikana
  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä on 0–4, mukaan lukien
  • Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) on ≥ 38 tai funktionaalisten järjestelmien pisteet (FSS) ≥ 36, Beck Depression Inventory-II (BDI-II) on suurempi tai yhtä suuri kuin 19 ja laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 9
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä todistettuja menetelmiä raskauden ehkäisemiseksi kokeen aikana
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit
  • On oltava valmis allekirjoittamaan tietoinen suostumus
  • On oltava valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Tutkittavan on suostuttava olemaan saamatta eläviä tai heikennettyjä rokotuksia kokeen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on jokin Acthar Gelin vasta-aiheista, jotka on lueteltu hyväksytyssä etiketissä, mukaan lukien herkkyys sikaperäisille proteiineille.
  • saanut kaikentyyppisiä systeemisiä tai oraalisia kortikosteroideja 90 päivän aikana ennen lähtötilannetta/satunnaistamista
  • Oli uusiutunut tai dokumentoitu objektiivinen neurologinen paheneminen 90 päivää ennen lähtötilannetta/satunnaistamista
  • Hänellä on samanaikainen neurologinen sairaus kuin multippeliskleroosi
  • Uniapnean historia
  • Aiempi (90 päivän sisällä) yöllinen kipu ja/tai yöllinen kouristukset, jotka häiritsevät tai häiritsevät unta, tai hallitsematon yöllinen levottomat jalat -oireyhtymä
  • Aiempi psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania/hypomania
  • Aiempi sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen keuhkosairaus, emfyseema, anemia, verenvuotohäiriö, maha-suolikanavan verenvuoto, suolistohaava, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, tyypin I tai II diabetes, hallitsematon verenpainetauti, kohtaushäiriö, sydämen rytmihäiriö, immuunipuutoshäiriö , HIV-AIDS, tuberkuloosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta (potilaita, joilla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, joka on korjattu fysiologisille tasoille, ei suljeta pois)
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö, muu kuin tupakka viimeisten 5 vuoden aikana tai nykyinen alkoholiriippuvuus
  • Kannabiksen, opiaattien, bentsodiatsepiinien, barbituraattien, gabapentiinin, pregabaliinin, topiramaatin, divalproeksinatriumin, karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin tai muiden gabaergisten lääkkeiden kuin titsanidiinin tai baklofeenin, jotka ovat sallittuja spastisuushoidossa, nykyinen käyttö
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain paitsi aikaisempi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, joka on onnistuneesti hoidettu ennen seulontakäyntiä
  • Aiempi psykoosi tai neuroleptien käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, haloperidoli, klooripromatsiini, aripipratsoli, olantsapiini, risperidoni
  • Aiempi itsemurhayritys, nykyinen itsemurha-ajattelu tai valmistautuminen itsemurhaan
  • Amfetamiinien tai metyylifenidaatin nykyinen käyttö
  • Modafiniilin tai armodafiniilin nykyinen käyttö
  • Amantidiinin nykyinen käyttö

  • Tutkittavalla on täytynyt olla lääkkeetön aika:

    a. 7 päivää ennen käyttöä: i. metyylifenidaatti, amfetamiini tai dekstroamfetamiini ii. modafiniili tai armodafiniili iii. difenhydramiini, fenyyliefriini, loratadiini iv. gabapentiini, pregabaliini, topiramaatti, valproaatti/divalproaatti v. okskarbatsepiini vi. kodeiini, hydrokodoni, oksikodoni, difenhydramiini, fenyyliefriini, gabapentiini, pregabaliini, topiramaatti, valproaatti/divalproeksi, okskarbatsepiini, kodeiini, hydrokodoni, oksikodoni b. 14 päivää ennen käyttöä: i. desloratadiini ii. Amantidiini iii. alpratsolaami, loratsepaami, morfiini, hydromorfoni, amantidiini, alpratsolaami, loratsepaami iv. morfiini, hydromorfoni c. 28 päivää ennen käyttöä: i. klonatsepaami ii. kannabis tai muut kannabinoidit d. 90 päivää ennen karbamatsepiinin käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACTH
Tutkimuslääke (ACTH 40 yksikköä) annetaan ihonalaisesti kahdesti viikossa 2 viikon ajan. Jos potilas sietää tätä annostusta, annosta nostetaan 80 yksikköön kahdesti viikossa. Jos 80 yksikön annosta ei siedä, annos pienennetään 40 yksikköön kahdesti viikossa jäljellä olevan 24 viikon osallistumisen ajaksi. Viikoittaiset annokset annetaan 3 päivän välein, esimerkiksi joka maanantai ja torstai tai joka tiistai ja perjantai.
Lääke: ACTH
ACTH-injektiot kahdesti viikossa 28 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Varasto Kortikotropiini-injektio
  • Acthar geeli
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan ihon alle kahdesti viikossa 28 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo-injektiot kahdesti viikossa 28 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys 28 viikolla
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Potilaiden ilmoittamat väsymystasot mitattuna modifioidun väsymyksen vaikutusasteikon (MFIS) ja väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) pisteillä viikon 28 kohdalla. Täyspitkä MFIS koostuu 21 kappaleesta. Korkeampi pistemäärä MFIS:ssä osoittaa, että väsymys vaikuttaa enemmän potilaan toimintaan. FSS on 9 pisteen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta ihmisen toimintaan ja elämäntapaan potilailla, joilla on erilaisia ​​sairauksia. Korkeammat pisteet kullakin asteikolla osoittavat suurempaa väsymystä.
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus viikolla 28
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Potilaiden ilmoittama masennus Beck Depression Inventory-II:lla (BDI-II) mitattuna viikon 28 kohdalla. BDI-II on 21 kohteen itseraportoiva monivalintaluettelo, jota käytetään masennuksen vakavuuden indikaattorina. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta.
28 viikkoa
Uneliaisuus 28 viikolla
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Potilaiden ilmoittama päiväaikainen uneliaisuus mitattuna Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla viikolla 28. ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavanomaista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa. ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24. Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus jokapäiväisessä elämässä tai "päivän uneliaisuus".
28 viikkoa
Elämänlaatu 28 viikon iässä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Potilaan ilmoittama elämänlaatu mitattuna 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-36) viikon 28 kohdalla. SF-36 on 36 kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaan henkisestä ja fyysisestä terveydestä. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Providence Health & Services

Yhteistyökumppanit

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: Stanely Cohan, MD, PhD, Providence Health & Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-120A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa