다발성 경화증 환자의 피로에 대한 ACTH (ACTH)

포함 기준:

• 최소 6개월 동안 맥도날드 기준 2011 개정판에 정의된 재발성 다발성 경화증 진단을 문서화했습니다.
• 인터페론 베타 1a 또는 1b, 글라티라머 아세테이트, 핀골리모드, 디메틸 푸마레이트 또는 테리플루노미드로 최소 6개월 동안 치료를 받았고 스크리닝 시 최소 75%의 준수율이 보고되었습니다.
• EDSS(Kurtzke Expanded Disability Status Scale) 점수가 0~4점이어야 합니다.
• 수정 피로 영향 척도(MFIS) ≥ 38 또는 기능 시스템 점수(FSS) ≥ 36, Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 19 이상, 확장 장애 상태 척도(EDSS) 이상 9
• 가임 여성은 시험 기간 동안 임신을 방지하기 위해 입증된 방법을 사용해야 합니다.
• 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있음
• 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
• 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 따라야 합니다.
• 피험자는 시험 기간 동안 어떠한 생백신 또는 약독화 생백신을 받지 않기로 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 돼지 유래 단백질에 대한 민감성을 포함하여 승인된 라벨에 나열된 대로 Acthar Gel에 대한 금기 사항이 있는 경우.
• 기준선/무작위화 전 90일 동안 모든 유형의 전신 또는 경구 코르티코스테로이드 치료를 받은 자
• 기준선/무작위화 전 90일 내에 재발 또는 기록된 객관적인 신경학적 악화가 있었음
• 다발성 경화증 이외의 동시 신경계 질환이 있는 경우
• 수면 무호흡증의 역사
• 수면을 방해하거나 방해하는 야행성 통증 및/또는 야간 경련의 병력(90일 이내), 또는 조절되지 않는 야행성 하지 불안 증후군
• 정신병, 양극성 장애, 조증/경조증의 병력
• 관상 동맥 심장 질환, 울혈성 심부전, 만성 폐질환, 폐기종, 빈혈, 출혈 장애, 위장관 출혈, 장 궤양, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, I형 또는 II형 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 발작 장애, 심장 부정맥, 면역 결핍 장애의 병력 , HIV-AIDS, 결핵 또는 갑상선기능저하증 상태(생리학적 수준으로 교정된 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증의 병력이 있는 환자는 제외되지 않음)
• 지난 5년 이내에 담배 이외의 약물 남용 병력 또는 현재 알코올 의존
• 경직 치료에 허용되는 대마초, 아편류, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 가바펜틴, 프레가발린, 토피라메이트, 디발프로엑스 나트륨, 카르바마제핀, 옥스카바제핀, 또는 티자니딘 또는 바클로펜 이외의 모든 가바 반응성 약물의 현재 사용
• 스크리닝 방문 전에 성공적으로 치료된 피부의 과거 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 모든 악성 신생물의 병력
• 정신병 병력 또는 할로페리돌, 클로르프로마진, 아리피프라졸, 올란자핀, 리스페리돈을 포함하나 이에 국한되지 않는 신경이완제 사용 병력
• 자살 시도 이력, 현재 자살 생각 또는 자살 준비 중
• 암페타민 또는 메틸페니데이트의 현재 사용
• 모다피닐 또는 아르모다피닐의 현재 사용
• 아만티딘의 현재 사용

• 피험자는 다음과 같은 투약 중단 기간이 있어야 합니다.

  ㅏ. 다음 항목의 사전 사용을 위한 7일: i. 메틸페니데이트, 암페타민 또는 덱스트로암페타민 ii. 모다피닐 또는 아르모다피닐 iii. 디펜히드라민, 페닐에프린, 로라타딘 iv. 가바펜틴, 프레가발린, 토피라메이트, 발프로에이트/디발프로엑스 v. 옥스카바제핀 vi. 코데인, 하이드로코돈, 옥시코돈, 디펜히드라민, 페닐에프린, 가바펜틴, 프레가발린, 토피라메이트, 발프로에이트/디발프로엑스, 옥스카바제핀, 코데인, 하이드로코돈, 옥시코돈 b. 14일 이전 사용: i. 데스로라타딘 ii. 아만티딘 iii. 알프라졸람, 로라제팜, 모르핀, 하이드로모르폰, 아만티딘, 알프라졸람, 로라제팜 iv. 모르핀, 하이드로모르폰 c. 28일 이전 사용: i. 클로나제팜 ii. 대마초 또는 기타 칸나비노이드 d. 카르바마제핀 사전 사용 90일