ACTH para la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple (ACTH)

Criterios de inclusión:

• Tener un diagnóstico documentado de EM recurrente según lo definido por la revisión de los Criterios de McDonald de 2011 durante al menos 6 meses
• Haber sido tratado con interferón beta 1a o 1b, acetato de glatirámero, fingolimod, dimetilfumarato o teriflunomida durante al menos 6 meses, con una tasa de cumplimiento informada de al menos el 75 %, en el momento de la selección
• Tener una puntuación de 0 a 4 en la escala ampliada de estado de discapacidad (EDSS) de Kurtzke
• Tener una Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) ≥ 38 o Puntajes de Sistemas Funcionales (FSS) ≥ 36, Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) mayor o igual a 19, y Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS) mayor o igual a 9
• Las mujeres en edad fértil deben emplear métodos probados para prevenir el embarazo durante el transcurso del ensayo.
• Capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio.
• Debe estar dispuesto a firmar un consentimiento informado
• Debe estar dispuesto a seguir los requisitos del protocolo.
• El sujeto debe aceptar no recibir ninguna vacuna viva o atenuada durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Tiene alguna de las contraindicaciones para Acthar Gel enumeradas en la etiqueta aprobada, incluida la sensibilidad a las proteínas de origen porcino.
• Recibió tratamiento con corticosteroides sistémicos u orales de cualquier tipo en los 90 días anteriores a la línea de base/aleatorización
• Tuvo una recaída o un empeoramiento neurológico objetivo documentado en los 90 días anteriores a la línea de base/aleatorización
• Tiene una enfermedad neurológica concurrente distinta de la esclerosis múltiple.
• Historia de la apnea del sueño
• Antecedentes (dentro de los 90 días) de dolor nocturno y/o espasmos nocturnos que interfieren o interrumpen el sueño, o síndrome de piernas inquietas nocturnas no controladas
• Antecedentes de psicosis, trastorno bipolar, manía/hipomanía
• Antecedentes de enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar crónica, enfisema, anemia, trastorno hemorrágico, hemorragia gastrointestinal, úlcera intestinal, arritmia cardíaca clínicamente significativa, diabetes tipo I o II, hipertensión no controlada, trastorno convulsivo, arritmia cardíaca, trastorno de inmunodeficiencia , VIH-SIDA, tuberculosis o estado distiroideo (no se excluirán pacientes con antecedentes de hipotiroidismo o hipertiroidismo, que haya sido corregido a niveles fisiológicos)
• Antecedentes de abuso de sustancias, distintas del tabaco en los últimos 5 años o dependencia actual del alcohol
• Uso actual de cannabis, opiáceos, benzodiazepinas, barbitúricos, gabapentina, pregabalina, topiramato, divalproex sódico, carbamazepina, oxcarbazepina o cualquier medicamento gabaérgico que no sea tizanidina o baclofeno, que estén permitidos para el tratamiento de la espasticidad
• Antecedentes de cualquier neoplasia maligna, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, que haya sido tratado con éxito antes de la visita de selección.
• Antecedentes de psicosis o antecedentes de uso de neurolépticos, incluidos, entre otros, haloperidol, clorpromazina, aripiprazol, olanzapina, risperidona
• Antecedentes de intento de suicidio, pensamientos suicidas actuales o preparación para el suicidio
• Consumo actual de anfetaminas o metilfenidato
• Uso actual de modafinilo o armodafinilo
• Uso actual de amantidina

• El sujeto debe haber tenido un intervalo sin medicación de:

  a. 7 días por uso previo de: i. metilfenidato, anfetamina o dextroanfetamina ii. modafinilo o armodafinilo iii. difenhidramina, fenilefrina, loratadina iv. gabapentina, pregabalina, topiramato, valproato/divalproex v. oxcarbazepina vi. codeína, hidrocodona, oxicodona, difenhidramina, fenilefrina, gabapentina, pregabalina, topiramato, valproato/divalproex, oxcarbazepina, codeína, hidrocodona, oxicodona b. 14 días por uso previo de: i. desloratadina ii. Amantidina iii. alprazolam, lorazepam, morfina, hidromorfona, amantidina, alprazolam, lorazepam iv. morfina, hidromorfona c. 28 días para el uso previo de: i. clonazepam ii. cannabis u otros cannabinoides d. 90 días para el uso previo de carbamazepina