ACTH 治疗多发性硬化症患者的疲劳 (ACTH)
2019年8月26日 更新者：Providence Health & Services
ACTH (Acthar) 对复发性多发性硬化症患者慢性疲劳测量的影响。
这是一项针对正在经历慢性疲劳的复发性多发性硬化症患者使用 Acthar 凝胶 (ACTH) 的研究。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在证明 ACTH 对复发性多发性硬化症 (RMS) 患者疲劳的安全性、耐受性和效果。
本研究的主要目的是评估 ACTH 与安慰剂在降低 RMS 患者易疲劳性方面的疗效。
次要目标包括评估每周两次 ACTH 治疗与安慰剂的耐受性和安全性，以及评估 ACTH 对抑郁、嗜睡和生活质量指标以及这些指标之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Cullman、Alabama、美国、35058
- North Central Neurology Associates, PC
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Providence Medical Group - Medford Neurology
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
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Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Health System -- Institute for Research and Innovation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2011 年麦当劳标准修订版的定义，记录诊断复发性 MS 至少 6 个月
- 已接受干扰素 1a 或 1b、醋酸格拉替雷、芬戈莫德、富马酸二甲酯或特立氟胺治疗至少 6 个月，筛选时报告的依从率至少为 75%
- Kurtzke 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分为 0 到 4，包括
- 改良疲劳影响量表 (MFIS) ≥ 38 或功能系统评分 (FSS) ≥ 36，Beck 抑郁量表-II (BDI-II) 大于或等于 19，扩展残疾状态量表 (EDSS) 大于或等于9
- 有生育能力的妇女必须在试验过程中采用行之有效的方法来防止怀孕
- 能够理解研究的目的和风险
- 必须愿意签署知情同意书
- 必须愿意遵守协议要求
- 受试者必须同意在试验期间不接受任何活疫苗或减毒活疫苗
排除标准：
- 具有批准标签中列出的 Acthar Gel 的任何禁忌症，包括对猪来源蛋白质的敏感性。
- 在基线/随机化之前的 90 天内接受过任何类型的全身性或口服皮质类固醇治疗
- 在基线/随机化之前的 90 天内有复发或有记录的客观神经系统恶化
- 患有多发性硬化症以外的并发神经系统疾病
- 睡眠呼吸暂停病史
- 干扰或扰乱睡眠的夜间疼痛和/或夜间痉挛史（90 天内），或不受控制的夜间不宁腿综合征
- 精神病、双相情感障碍、躁狂/轻躁狂病史
- 冠心病病史、充血性心力衰竭、慢性肺病、肺气肿、贫血、出血性疾病、消化道出血、肠溃疡、有临床意义的心律失常、I 型或 II 型糖尿病、未控制的高血压、癫痫发作、心律失常、免疫缺陷病, HIV-AIDS, 肺结核, 或甲状腺功能减退症（有甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症病史，已纠正至生理水平的患者将不排除）
- 过去 5 年内除烟草以外的药物滥用史或目前酒精依赖
- 目前使用大麻、阿片类药物、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、加巴喷丁、普瑞巴林、托吡酯、双丙戊酸钠、卡马西平、奥卡西平或除替扎尼定或巴氯芬以外的任何加巴能药物，这些药物允许用于痉挛治疗
- 除过去的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，在筛查访视前已成功治疗的任何恶性肿瘤病史
- 精神病史或抗精神病药使用史，包括但不限于氟哌啶醇、氯丙嗪、阿立哌唑、奥氮平、利培酮
- 自杀未遂史、当前有自杀念头或正在准备自杀
- 目前使用苯丙胺或哌醋甲酯
- 目前使用莫达非尼或阿莫达非尼
- 目前使用金刚烷胺
受试者必须有一个无药物间隔：
A。 7 天前使用： i.哌醋甲酯、苯丙胺或右旋苯丙胺 ii. 莫达非尼或阿莫达非尼 iii。 苯海拉明、去氧肾上腺素、氯雷他定 iv. 加巴喷丁、普瑞巴林、托吡酯、丙戊酸盐/双丙戊酸盐诉奥卡西平 vi. 可待因、氢可酮、羟考酮、苯海拉明、去氧肾上腺素、加巴喷丁、普瑞巴林、托吡酯、丙戊酸盐/双丙戊酸钠、奥卡西平、可待因、氢可酮、羟考酮 b.提前使用 14 天： i.地氯雷他定 ii. 金刚烷胺 iii。 阿普唑仑、劳拉西泮、吗啡、氢吗啡酮、金刚烷胺、阿普唑仑、劳拉西泮 iv。 吗啡、氢吗啡酮 C. 28 天前使用： i.氯硝西泮二。 大麻或其他大麻素 d. 90 天前使用卡马西平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：促肾上腺皮质激素
研究药物（ACTH 40 单位）将皮下给药，每周两次，持续 2 周。
如果患者耐受该剂量方案，则剂量将增加至每周两次 80 单位。
如果不能耐受 80 单位的剂量，则在 24 周参与的剩余时间内，每周两次的剂量将减少至 40 单位。
每周剂量将间隔 3 天给药，例如每周一和周四或每周二和周五。
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ACTH 注射每周两次，持续 28 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每周两次皮下注射安慰剂，持续 28 周。
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安慰剂注射每周两次，持续 28 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28周疲劳
大体时间：28周
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28 周时，患者报告的疲劳程度通过改良疲劳影响量表 (MFIS) 和疲劳严重程度量表 (FSS) 的评分来衡量。
全长 MFIS 由 21 个项目组成。
MFIS 得分越高表明疲劳对患者活动的影响越大。
FSS 是一个 9 项量表，用于衡量疲劳的严重程度及其对患有各种疾病的患者的活动和生活方式的影响。
每个量表的分数越高表明疲劳越严重。
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28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症在 28 周
大体时间：28周
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28 周时通过贝克抑郁量表-II (BDI-II) 测量的患者报告的抑郁症。
BDI-II 是一个包含 21 个项目的自我报告多项选择清单，用作抑郁症严重程度的指标。
分数越高表明抑郁症的严重程度越高。
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28周
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28周时嗜睡
大体时间：28周
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患者在 28 周时报告的日间嗜睡情况是通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 衡量的。
ESS 是一份包含 8 个问题的自填问卷。
要求受访者以 4 分制 (0-3) 对他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的几率进行评分。
ESS 分数（8 个项目分数的总和，0-3）可以在 0 到 24 之间。
ESS 分数越高，该人在日常生活中的平均睡眠倾向或“白天嗜睡”就越高。
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28周
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28 周时的生活质量
大体时间：28周
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在 28 周时，患者报告的生活质量通过 36 项短期健康调查 (SF-36) 来衡量。
SF-36 是一项包含 36 个项目的患者报告的患者身心健康调查。
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少。
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stanely Cohan, MD, PhD、Providence Health & Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月22日
初级完成 (实际的)
2017年6月20日
研究完成 (实际的)
2018年12月13日
研究注册日期
首次提交
2014年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月9日
首次发布 (估计)
2014年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 13-120A
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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