ACTH per la fatica nei pazienti con sclerosi multipla (ACTH)

Criterio di inclusione:

• Avere una diagnosi documentata di SM recidivante come definita dalla revisione dei criteri McDonald 2011 per almeno 6 mesi
• Sono stati trattati con interferone beta 1a o 1b, glatiramer acetato, fingolimod, dimetilfumarato o teriflunomide per almeno 6 mesi, con un tasso di aderenza riportato di almeno il 75%, al momento dello screening
• Avere un punteggio EDSS ( Kurtzke Expanded Disability Status Scale ) compreso tra 0 e 4 inclusi
• Avere Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ≥ 38 o Functional Systems Scores (FSS) ≥ 36, Beck Depression Inventory-II (BDI-II) maggiore o uguale a 19 e Expanded Disability Status Scale (EDSS) maggiore o uguale a 9
• Le donne in età fertile devono impiegare metodi collaudati per prevenire la gravidanza durante il corso della sperimentazione
• In grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio
• Deve essere disposto a firmare un consenso informato
• Deve essere disposto a seguire i requisiti del protocollo
• Il soggetto deve accettare di non ricevere alcun vaccino vivo o vivo attenuato durante la sperimentazione

Criteri di esclusione:

• Avere una qualsiasi delle controindicazioni per Acthar Gel elencate nell'etichetta approvata, inclusa la sensibilità alle proteine ​​di origine suina.
• 90 giorni prima del basale/randomizzazione
• Ha avuto una ricaduta o un peggioramento neurologico oggettivo documentato nei 90 giorni precedenti al basale/randomizzazione
• Ha una malattia neurologica concomitante diversa dalla sclerosi multipla
• Storia dell'apnea notturna
• Anamnesi (entro 90 giorni) di dolore notturno e/o spasmi notturni che interferiscono con o disturbano il sonno, o sindrome notturna incontrollata delle gambe senza riposo
• Storia di psicosi, disturbo bipolare, mania/ipomania
• Storia di malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare cronica, enfisema, anemia, disturbo della coagulazione, sanguinamento gastrointestinale, ulcera intestinale, aritmia cardiaca clinicamente significativa, diabete di tipo I o II, ipertensione incontrollata, disturbo convulsivo, aritmia cardiaca, disturbo da immunodeficienza , HIV-AIDS, tubercolosi o stato distiroideo (non saranno esclusi i pazienti con una storia di ipotiroidismo o ipertiroidismo, che è stata corretta a livelli fisiologici)
• Storia di abuso di sostanze, diverse dal tabacco negli ultimi 5 anni o attuale dipendenza da alcol
• Uso corrente di cannabis, oppiacei, benzodiazepine, barbiturici, gabapentin, pregabalin, topiramato, divalproex sodico, carbamazepina, oxcarbazepina o qualsiasi farmaco gaba-ergico diverso da tizanidina o baclofene, che sono consentiti per il trattamento della spasticità
• Anamnesi di qualsiasi neoplasia maligna ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare pregresso della pelle, che è stato trattato con successo prima della visita di screening
• Storia di psicosi o storia di uso di neurolettici inclusi, ma non limitati a, aloperidolo, clorpromazina, aripiprazolo, olanzapina, risperidone
• Storia del tentativo di suicidio, attuale pensiero suicida o si sta preparando al suicidio
• Uso corrente di anfetamine o metilfenidato
• Uso attuale di modafinil o armodafinil
• Uso attuale di amantidine

• Il soggetto deve aver avuto un intervallo libero da farmaci di:

  UN. 7 giorni per il precedente utilizzo di: i. metilfenidato, anfetamina o destroanfetamina ii. modafinil o armodafinil iii. difenidramina, fenilefrina, loratadina ev. gabapentin, pregabalin, topiramato, valproato/divalproex v. oxcarbazepina vi. codeina, idrocodone, ossicodone, difenidramina, fenilefrina, gabapentin, pregabalin, topiramato, valproato/divalproex, oxcarbazepina, codeina, idrocodone, ossicodone b. 14 giorni per l'uso precedente di: i. desloratadina ii. Amantidina III. alprazolam, lorazepam, morfina, idromorfone, amantidine, alprazolam, lorazepam iv. morfina, idromorfone c. 28 giorni per il precedente utilizzo di: i. clonazepam II. cannabis o altri cannabinoidi d. 90 giorni per l'uso precedente di carbamazepina