Sanchi-Tongshuカプセル（腸溶性コーティングペレット）の生物学的同等性試験
2015年4月30日 更新者：Pharmaceutical Factory of Chengdu HuaSun Group Inc., Ltd.
中国の健康な成人男性被験者における三地通酒カプセルおよび三地通酒カプセル（腸溶性コーティングペレット）の単回投与、オープン、無作為化、2期間、クロスオーバー比較バイオアベイラビリティ研究
24 人の健康な男性ボランティアが、ジンセノサイド Rg1、ジンセノサイド Re およびノトジンセノサイド R1 として、無作為化、クロスオーバー、自己制御法に従って、絶食状態で経口摂取するサンチー トンシュ カプセル (腸溶性ペレット) およびサンチー トンシュ カプセルを服用するように割り当てられます。検出インジケータ。
「血中薬物濃度-時間」曲線を確立し、ヒトにおける吸収プロセス中の 2 つの製剤の主な有効成分の生物学的同等性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Second University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～40歳の健康な男性ボランティア。
- 体格指数が 19-24 の範囲内で、体重が 50kg 以上であること (体格指数 = 体重 (kg)/身長 (M)2);
- 心臓、肝臓、腎臓、血液などのすべての検査指標は正常範囲内です。
- 被験者は、喫煙やアルコール中毒、薬物乱用歴がなく、試験中にカフェインを含む飲料を飲まないことに同意する必要があります。
- 被験者は、試験の目的、方法、内容、および試験の準備と参照の準備を完全に理解し、インフォームドコンセントに署名する意思があります。
除外基準:
- 研究前の直接の質問および総合的な身体検査および臨床検査により重大な臨床疾患を有することが判明した被験者;
- 2つ以上の食品や医薬品に対するアレルギー歴のある患者などのアレルギー体質;または薬の成分にアレルギーがあることがわかっている人。
- 研究者が、入学の可能性が低いと判断した者（身体が弱い等）。
- 被験者が研究を終了するのを妨げると研究者が考える何らかの理由がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：さんちとうしゅカプセル（腸溶性コーティングペレット）
Sanchi-Tongshu Capsule (腸溶性コーティングペレット) は、Chengdu Huasun Group Inc. の製薬工場によって開発された、0.35g/カプセルで、100mg の panaxatriol サポニン (PTS) を含みます。
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試験製剤0.7g（2カプセル）を経口摂取してください。
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ACTIVE_COMPARATOR：三地通酒カプセル
Sanchi-Tongshu Capsuleは、成都Huasun Group Inc.の製薬工場によって開発された、0.2g /カプセルで、100mgのパナクサトリオールサポニン（PTS）を含有しています。
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標準製剤として0.4g（2カプセル）を経口摂取してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後0時間から33時間までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC0-33h)
時間枠：投与後33時間まで
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投与後33時間まで
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投与後ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC0-∞)
時間枠：投与後33時間まで
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投与後33時間まで
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最大観測濃度 (Cmax )
時間枠：投与後33時間まで
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投与後33時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xihong Li, MD、West China Second University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月30日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SQTS1212
- ChiCTR-TTRCC-13003277 (他の：Chinese Clinical Trial Registry)
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