Een bio-equivalentiestudie van Sanchi-Tongshu-capsule (enterisch gecoate pellets)

Inclusiecriteria:

• De gezonde mannelijke vrijwilligers van 18-40 jaar oud;
• De body mass index ligt binnen 19-24 en het lichaamsgewicht is niet minder dan 50 kg (body mass index = lichaamsgewicht (kg)/lengte (M)2);
• Alle onderzoeksindicatoren zoals hart, lever, nier, bloed enzovoort liggen binnen het normale bereik;
• De proefpersonen moeten vrij zijn van rook- of alcoholverslaving, geen geschiedenis van drugsmisbruik en moeten ermee instemmen tijdens de proef geen cafeïnehoudende dranken te drinken;
• De proefpersonen begrijpen volledig het doel, de methode en de inhoud van het onderzoek, evenals de testvoorbereiding en referentievoorbereiding, en zijn bereid geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersonen die significante klinische ziekten blijken te hebben door directe ondervraging en uitgebreid lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek voorafgaand aan de studie;
• Allergische constitutie, zoals de patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor twee of meer voedingsmiddelen en medicijnen; of degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het ingrediënt van het medicijn.
• De personen met een lage kans op inschrijving (zoals lichamelijk zwak enzovoort) volgens het oordeel van de onderzoeker;
• De patiënten die redenen hebben die door de onderzoeker worden overwogen om te voorkomen dat de proefpersonen het onderzoek afmaken.