Une étude de bioéquivalence de la capsule Sanchi-Tongshu (pellets à enrobage entérique)
30 avril 2015 mis à jour par: Pharmaceutical Factory of Chengdu HuaSun Group Inc., Ltd.
Étude de biodisponibilité comparative à dose unique, ouverte, randomisée, à deux périodes et croisée de la capsule de Sanchi-Tongshu et de la capsule de Sanchi-Tongshu (granules à enrobage entérique) chez des sujets masculins adultes chinois en bonne santé
24 volontaires masculins en bonne santé doivent être assignés à prendre par voie orale Sanchi-Tongshu Capsule (granulés à enrobage entérique) et Sanchi-Tongshu Capsule à jeun selon une méthode randomisée, croisée et d'autocontrôle, avec le ginsenoside Rg1, le ginsenoside Re et le notoginsenoside R1 comme indicateurs de détection.
Établir la courbe "concentration de médicament dans le sang-temps", comparer la bioéquivalence des principaux ingrédients efficaces des deux préparations au cours du processus d'absorption chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- West China Second University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 40 ans ;
- L'indice de masse corporelle est compris entre 19 et 24 et le poids corporel n'est pas inférieur à 50 kg (indice de masse corporelle = poids corporel (kg)/taille (M) 2);
- Tous les indicateurs d'examen tels que le cœur, le foie, les reins, le sang, etc. se situent dans la plage normale ;
- Les sujets doivent être sans dépendance au tabac ou à l'alcool, sans antécédent de toxicomanie et s'engager à ne pas boire de boissons contenant de la caféine pendant l'essai ;
- Les sujets comprennent parfaitement l'objectif, la méthode et le contenu de l'essai, ainsi que la préparation du test et la préparation de référence, et sont disposés à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui présentent des maladies cliniques importantes par un interrogatoire direct et un examen physique complet et un examen de laboratoire avant l'étude ;
- Constitution allergique, comme les patients ayant des antécédents d'allergie à deux ou plusieurs aliments et médicaments ; ou ceux connus pour être allergiques à l'ingrédient du médicament.
- Les personnes ayant une faible possibilité d'inscription (telles que physiquement faibles, etc.) selon le jugement de l'enquêteur ;
- Les patients qui ont des raisons considérées par l'investigateur pour empêcher les sujets de terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Capsule Sanchi-Tongshu (granulés à enrobage entérique)
La capsule Sanchi-Tongshu (granulés à enrobage entérique) est développée par l'usine pharmaceutique de Chengdu Huasun Group Inc., 0,35 g/capsule, contenant 100 mg de saponines panaxatriol (PTS).
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Prendre 0,7 g (2 gélules) de préparation de test par voie orale.
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ACTIVE_COMPARATOR: Capsule Sanchi-Tongshu
La capsule Sanchi-Tongshu est développée par l'usine pharmaceutique de Chengdu Huasun Group Inc., 0,2 g/capsule, contenant 100 mg de saponines panaxatriol (PTS).
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Prendre 0,4 g (2 gélules) de préparation de référence par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 33 heures après l'administration (AUC0-33h)
Délai: Jusqu'à 33 heures après l'administration
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Jusqu'à 33 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini après la dose (ASC0-∞)
Délai: Jusqu'à 33 heures après l'administration
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Jusqu'à 33 heures après l'administration
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Concentration maximale observée (Cmax )
Délai: Jusqu'à 33 heures après l'administration
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Jusqu'à 33 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xihong Li, MD, West China Second University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
15 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2015
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SQTS1212
- ChiCTR-TTRCC-13003277 (AUTRE: Chinese Clinical Trial Registry)
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