A Sanchi-Tongshu kapszula (beltéri bevonatú pellet) bioekvivalencia vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• 18-40 éves egészséges férfi önkéntesek;
• A testtömegindex 19-24 között van, és a testtömeg nem kevesebb, mint 50 kg (testtömegindex = testtömeg (kg)/magasság (M)2);
• Az összes vizsgálati mutató, mint például a szív, a máj, a vese, a vér és így tovább, a normál tartományon belül van;
• Az alanyoknak nem dohányzó- vagy alkoholfüggőknek kell lenniük, nem kell a kábítószerrel való visszaélés előzménye, és vállalniuk kell, hogy nem isznak koffeint tartalmazó italokat a vizsgálat során;
• Az alanyok teljes mértékben megértik a vizsgálat célját, módszerét és tartalmát, valamint a teszt-előkészítést és a referencia-előkészítést, és hajlandók aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat előtti közvetlen kikérdezés és átfogó fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálat alapján bármilyen jelentős klinikai betegséget állapítottak meg;
• Allergiás alkat, például olyan betegek, akiknek anamnézisében két vagy több ételre vagy gyógyszerre allergiás reakciók mutatkoztak; vagy azok, akikről ismert, hogy allergiásak a gyógyszer összetevőjére.
• Azok a személyek, akiknek a felvételi esélye alacsony (például fizikailag gyenge és így tovább) a nyomozó megítélése szerint;
• Azok a betegek, akiknek a vizsgáló által mérlegelt okuk van arra, hogy megakadályozzák az alanyokat a vizsgálat befejezésében.