Studie bioekvivalence kapslí Sanchi-Tongshu (pelety s enterosolventním povlakem)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé mužské dobrovolníky ve věku 18-40 let;
• Index tělesné hmotnosti je v rozmezí 19-24 a tělesná hmotnost není nižší než 50 kg (index tělesné hmotnosti = tělesná hmotnost (kg)/výška (M)2);
• Všechny vyšetřovací indikátory jako srdce, játra, ledviny, krev atd. jsou v normálním rozmezí;
• Subjekty by měly být bez závislosti na kouření nebo alkoholu, bez historie zneužívání drog a měly by souhlasit s tím, že nebudou pít nápoje obsahující kofein během studie;
• Subjekty plně rozumí cíli, metodě a obsahu studie, stejně jako přípravě testu a referenční přípravě a jsou ochotny podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, u kterých bylo zjištěno jakékoli významné klinické onemocnění přímým dotazováním a komplexním fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením před studiem;
• Alergická konstituce, jako jsou pacienti s alergickou anamnézou na dvě nebo více potravin a léků; nebo ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složku léku.
• Jednotlivci s nízkou možností zápisu (jako jsou fyzicky slabí a tak dále) podle úsudku vyšetřovatele;
• Pacienti, kteří mají jakékoli důvody, které zvažoval výzkumník k tomu, aby zabránil subjektům v dokončení studie.