Uno studio sulla bioequivalenza della capsula Sanchi-Tongshu (pellet con rivestimento enterico)
30 aprile 2015 aggiornato da: Pharmaceutical Factory of Chengdu HuaSun Group Inc., Ltd.
Studio comparativo sulla biodisponibilità crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a due periodi, della capsula Sanchi-Tongshu e della capsula Sanchi-Tongshu (pellet con rivestimento enterico) in soggetti maschi adulti sani cinesi
24 volontari maschi sani devono essere assegnati a prendere per via orale Sanchi-Tongshu Capsule (pellet con rivestimento enterico) e Sanchi-Tongshu Capsule a digiuno secondo un metodo di autocontrollo randomizzato, incrociato, con ginsenoside Rg1, ginsenoside Re e notoginsenoside R1 come indicatori di rilevamento.
Stabilire la curva "concentrazione ematica-tempo", confrontare la bioequivalenza dei principali ingredienti efficaci dei due preparati durante il processo di assorbimento nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- West China Second University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 40 anni;
- L'indice di massa corporea è compreso tra 19 e 24 e il peso corporeo non è inferiore a 50 kg (indice di massa corporea = peso corporeo (kg)/altezza (M) 2);
- Tutti gli indicatori dell'esame come cuore, fegato, reni, sangue e così via rientrano nell'intervallo normale;
- I soggetti devono essere privi di dipendenza da fumo o alcol, senza storia di abuso di droghe e accettare di non assumere bevande contenenti caffeina durante il processo;
- I soggetti comprendono appieno l'obiettivo, il metodo e il contenuto della sperimentazione, nonché la preparazione del test e la preparazione del riferimento e sono disposti a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I soggetti che risultano avere malattie cliniche significative mediante interrogatorio diretto ed esame fisico completo ed esame di laboratorio prima dello studio;
- Costituzione allergica, come i pazienti con storia di allergia a due o più alimenti e farmaci; o quelli noti per essere allergici all'ingrediente del farmaco.
- Gli individui con bassa possibilità di iscrizione (come fisicamente deboli e così via) secondo il giudizio dell'investigatore;
- I pazienti che hanno motivi considerati dallo sperimentatore per impedire ai soggetti di terminare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Capsula Sanchi-Tongshu (pellet con rivestimento enterico)
La capsula Sanchi-Tongshu (pellet con rivestimento enterico) è sviluppata dalla fabbrica farmaceutica di Chengdu Huasun Group Inc., 0,35 g/capsula, contenente 100 mg di panaxatriol saponine (PTS).
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Assumere 0,7 g (2 capsule) di preparazione del test per via orale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Capsula Sanchi-Tongshu
La capsula Sanchi-Tongshu è sviluppata dalla fabbrica farmaceutica di Chengdu Huasun Group Inc., 0,2 g/capsula, contenente 100 mg di panaxatriol saponine (PTS).
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Assumere per via orale 0,4 g (2 capsule) del preparato di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 33 ore dopo la dose (AUC0-33h)
Lasso di tempo: Fino a 33 ore dopo la somministrazione
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Fino a 33 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito post dose (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 33 ore dopo la somministrazione
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Fino a 33 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 33 ore dopo la somministrazione
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Fino a 33 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xihong Li, MD, West China Second University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
15 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SQTS1212
- ChiCTR-TTRCC-13003277 (ALTRO: Chinese Clinical Trial Registry)
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