Исследование биоэквивалентности капсул Sanchi-Tongshu (гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой)
30 апреля 2015 г. обновлено: Pharmaceutical Factory of Chengdu HuaSun Group Inc., Ltd.
Однодозовое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное сравнительное исследование биодоступности капсул Sanchi-Tongshu и капсул Sanchi-Tongshu (гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой) у здоровых взрослых мужчин в Китае
24 здоровых добровольца мужского пола должны принимать перорально капсулу Санчи-Туншу (гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой) и капсулу Санчи-Туншу натощак в соответствии с рандомизированным перекрестным методом самоконтроля с гинзенозидом Rg1, гинзенозидом Re и нотогинсенозидом R1 в качестве индикаторы обнаружения.
Построить кривую «концентрация препарата в крови – время», сравнить биоэквивалентность основных действующих веществ двух препаратов в процессе всасывания у человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- West China Second University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте 18-40 лет;
- Индекс массы тела находится в пределах 19-24, а масса тела не менее 50 кг (индекс массы тела = масса тела (кг)/рост (М)2);
- Все показатели обследования, такие как сердце, печень, почки, кровь и т. д., находятся в пределах нормы;
- Испытуемые должны быть без пристрастия к курению или алкоголю, без истории злоупотребления наркотиками и согласиться не употреблять напитки, содержащие кофеин, во время исследования;
- Субъекты полностью понимают цель, метод и содержание исследования, а также подготовку к тесту и эталонную подготовку и готовы подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых были обнаружены какие-либо серьезные клинические заболевания путем прямого опроса и всестороннего медицинского осмотра и лабораторного обследования перед исследованием;
- Аллергическая конституция, например, у пациентов с аллергией в анамнезе на два или более продуктов питания и лекарств; или те, у которых, как известно, аллергия на ингредиент препарата.
- Лица с низкой вероятностью зачисления (например, физически слабые и т. д.) по мнению следователя;
- Пациенты, у которых есть какие-либо причины, по мнению исследователя, препятствующие тому, чтобы субъекты завершили исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсула Sanchi-Tongshu (гранулы с кишечнорастворимой оболочкой)
Капсула Sanchi-Tongshu (гранулы с кишечнорастворимой оболочкой) разработана фармацевтической фабрикой Chengdu Huasun Group Inc., 0,35 г/капсула, содержащая 100 мг панаксатриоловых сапонинов (PTS).
|
Принимать внутрь по 0,7 г (2 капсулы) испытуемого препарата.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Капсула Санчи-Туншу
Капсула Sanchi-Tongshu разработана фармацевтической фабрикой Chengdu Huasun Group Inc., 0,2 г/капсула, содержащая 100 мг сапонинов панаксатриола (PTS).
|
Принимать перорально по 0,4 г (2 капсулы) эталонного препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 33 часов после введения дозы (AUC0-33h)
Временное ограничение: До 33 часов после введения дозы
|
До 33 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности после введения дозы (AUC0-∞)
Временное ограничение: До 33 часов после введения дозы
|
До 33 часов после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 33 часов после введения дозы
|
До 33 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xihong Li, MD, West China Second University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SQTS1212
- ChiCTR-TTRCC-13003277 (ДРУГОЙ: Chinese Clinical Trial Registry)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .