Un estudio de bioequivalencia de la cápsula Sanchi-Tongshu (gránulos con recubrimiento entérico)

Criterios de inclusión:

• Los voluntarios varones sanos de 18 a 40 años;
• El índice de masa corporal está entre 19 y 24, y el peso corporal no es inferior a 50 kg (índice de masa corporal = peso corporal (kg)/altura (M)2);
• Todos los indicadores de examen, como corazón, hígado, riñón, sangre, etc., están dentro del rango normal;
• Los sujetos deben estar sin adicción al tabaco o al alcohol, sin antecedentes de abuso de drogas y aceptar no tomar bebidas que contengan cafeína durante el ensayo;
• Los sujetos comprenden completamente el objetivo, el método y el contenido del ensayo, así como la preparación de la prueba y la preparación de referencia, y están dispuestos a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que se determina que tienen enfermedades clínicas significativas mediante interrogatorio directo y examen físico completo y examen de laboratorio antes del estudio;
• Constitución alérgica, como los pacientes con antecedentes de alergia a dos o más alimentos y medicamentos; o aquellos que se sabe que son alérgicos al ingrediente de la droga.
• Los individuos con baja posibilidad de inscripción (como físicamente débiles, etc.) según el juicio del investigador;
• Los pacientes que tengan algún motivo considerado por el investigador para impedir que los sujetos finalicen el estudio.